De effectiviteit van preventief verneveld dexamethason bij het verminderen van postoperatieve keelpijn in de supraglottische luchtweg (SGA)

De rol van dexamethason bij het verminderen van de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn (POST) bij gebruik van ETT is in enkele onderzoeken vastgesteld. Sommige van de uitgevoerde onderzoeken bleken resultaat te hebben met betrekking tot de werkzaamheid van steroïden bij het verminderen van de incidentie van POST bij gebruik van het SGA-apparaat, daarom hebben we besloten om dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek uit te voeren bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van de Ambu® AuraGainTM SGA-apparaat.

Dexamethason, dat 26,6 en 6,6 krachtiger is dan cortisol en prednisolon, werkt via ontstekingsremmende effecten; het remmen en verminderen van de afgifte van ontstekingsmediatoren. Daarom beoogt deze studie de effectiviteit van preoperatieve vernevelde dexamethason te bestuderen bij het verminderen van de incidentie en ernst van POST om de patiënttevredenheid na algehele anesthesie te verbeteren en de morbiditeit te verminderen.

DOELSTELLINGEN

Algemeen:

Om de effectiviteit te bepalen van preoperatief verneveld dexamethason bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve keelpijn na gebruik van het Ambu® AuraGainTM SGA-apparaat.

Specifiek:

1. Om de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) te vergelijken met preoperatief verneveld dexamethason na het inbrengen van het Ambu® AuraGainTM SGA-apparaat 30 minuten en 24 uur na de operatie.
2. Om de ernst van POST te vergelijken met preoperatief verneveld dexamethason met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na het inbrengen van het Ambu® AuraGainTM SGA-apparaat 30 minuten en 24 uur na de operatie.
3. Om de incidentie en ernst van hoest te vergelijken met preoperatief verneveld dexamethason met behulp van een 4-puntsschaal die 30 minuten en 24 uur postoperatief na het inbrengen van het Ambu® AuraGainTM SGA-apparaat wordt beoordeeld.
4. Om de incidentie en ernst van heesheid van de stem te vergelijken met preoperatief verneveld dexamethason met behulp van een 4-puntsschaal, 30 minuten en 24 uur postoperatief na het inbrengen van het Ambu® AuraGainTM SGA-apparaat.

HYPOTHESE

Nulhypothese H0:

Er is geen verschil in werkzaamheid van preoperatief vernevelde dexamethason bij het verminderen van de incidentie en ernst van POST Keelpijn, hoesten en heesheid zullen worden beoordeeld volgens het onderzoek van Tazeh-Kand et al.

Alternatieve hypothese H1:

Preoperatief vernevelde dexamethason is effectief in het verminderen van de incidentie en ernst van POST Keelpijn, hoesten en heesheid zullen worden beoordeeld volgens de studie van Tazeh-Kand et al.

ONDERZOEKSOPZET Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen, uitgevoerd in Kelantan, Maleisië.

Patiënten worden gerandomiseerd (met behulp van software voor blokrandomisatie) naar 2 onderzoeksarmen (verhouding 1:1), in groep C en D, waarbij:

Groep C: Controlegroep, patiënten die in de praktijk de gebruikelijke standaardzorg krijgen van een SGA-apparaat (inclusief analgetica), zonder enig werkzaam geneesmiddel te ontvangen.

Groep D: Patiënten die dexamethason 8 mg (2 ml) met 3 ml normale zoutoplossing 0,9% krijgen, 30 minuten voorafgaand aan de inductie van de anesthesie in de preoperatieve ontvangstkamer via een aan de muur gemonteerde zuurstofbron met 15 l/minuut.

Na randomisatie blijft elke patiënt voor de duur van het onderzoek in de toegewezen behandelarm.

Dit wordt een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd door één operator en beoordelaar. Zowel de bediener/beoordelaar als de patiënt worden geblindeerd.

STUDIEGEBIED Operatiekamers in Hospital Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERVENTIES Groep C: Controlegroep, patiënten die in de praktijk de gebruikelijke standaardzorg krijgen van een SGA-apparaat (inclusief analgetica), zonder enig werkzaam geneesmiddel te ontvangen.

Groep D: Patiënten die dexamethason 8 mg (2 ml) met 3 ml normale zoutoplossing 0,9% krijgen, 30 minuten voorafgaand aan de inductie van de anesthesie in de preoperatieve ontvangstkamer via een aan de muur gemonteerde zuurstofbron met 15 l/minuut.

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING De steekproefomvang werd geschat met behulp van PS Software versie 3.1.2 (Dupont en Plummer 1997) gebaseerd op het vergelijken van 2 proporties voor de incidentie van keelpijn, en G*Power versie 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul, & Buchner, 1996) gebaseerd op een 3-puntsschaal voor het bepalen van de ernst van keelpijn, hoesten en heesheid van de stem.

Waar:

• Alfa: 0,05
• Vermogen: 80%

Gebaseerd op de parameters in het onderzoek door Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Geïnhaleerd fluticasonpropionaat vermindert postoperatieve keelpijn, hoest en heesheid. Anest Analg. 2010 oktober; 111 (4): 895-8 (23).

De grootste gegenereerde steekproefgrootte was 128 (voor 64 patiënten in elke arm) voor de incidentie van hoest 1 uur na de operatie om een ​​verschil van 30% in hoestprevalentie tussen 2 onderzoeksgroepen te detecteren met een alfawaarde van 0,05 en power van 80%.

METHODE VOOR GEGEVENSVERZAMELING Na preoperatieve schriftelijke toestemming worden de patiënten gerandomiseerd in 2 groepen

- Groep C en Groep D. Groep C: Patiënten die normale anesthesie ondergaan Groep D: Patiënten die dexamethason 8 mg (2 ml) krijgen met 3 ml normale zoutoplossing 0,9%.

Patiënten ontvangen preoperatief een verzegelde, ondoorzichtige envelop met een code met N of D volgens de randomisatiesoftware, die wordt geopend door een anesthesioloog of verpleegkundige die niet bij het onderzoek betrokken is. De anesthesioloog of verpleegkundige die de envelop opent, wordt verteld deze informatie achter te houden voor de operator/onderzoeker en de patiënt. Als de envelop de letter D bevat, zal de genoemde verpleegkundige/anesthesioloog worden verteld om het vernevelde medicijn te bereiden en toe te dienen zoals beschreven, ook zonder medeweten van de operator/onderzoeker. De telefoniste/onderzoeker heeft geen contact meer met de patiënt zodra de envelop is geopend en blijft vanaf de aankomst van de patiënt gedurende 30 minuten weg van de preoperatieve ontvangstkamer.

Patiënten in groep D krijgen in totaal 5 ml verneveld medicijn 30 minuten vóór de inductie van anesthesie in de preoperatieve ontvangstkamer via een aan de muur gemonteerde zuurstofbron met 15 l/minuut.

Na 30 minuten vernevelen in de preoperatieve ontvangstruimte worden patiënten naar de betreffende operatiekamer gebracht. Monitoring volgens normen zal worden toegepast - niet-invasieve bloeddruk, ECG, zuurstofverzadiging en capnografie.

Voor alle patiënten wordt een bevochtigde gaswisselaar gebruikt.

Het verloop van de anesthesie is als volgt:

• Patiënten krijgen geen premedicatie
• Patiënten krijgen pre-oxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3-5 minuten of totdat een end-tidal zuurstoffractie van 85 is bereikt
• Intraveneuze inductie met IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, IV Propofol 1-3 mg/kg, zonder gebruik van neuromusculaire blokkade van IV Dexamethason.
• Het inbrengen van een volledig leeggelopen SGA AMBU AURAGAIN® gesmeerd met Lignocaïne 2% op het achterste aspect met behulp van de juiste maat volgens het gewicht van de patiënt zodra er verlies van wimperreflex is door de operator met behulp van een gestandaardiseerde techniek. De manchet wordt vervolgens opgeblazen met de juiste hoeveelheid lucht volgens de LMA-maat
• De manchetdruk wordt onmiddellijk gemeten zodra de luchtweg is beveiligd en wordt vervolgens elk uur gemeten met behulp van een draagbare manometer. Er wordt een manchetdruk van niet meer dan 60 cmH20 gehandhaafd
• De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van sevofluraan, getitreerd tot een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,9-1,0 in 50/50 zuurstof/luchtmengsel met SIMV-modus (druk- of volumeregeling).
• Aan het einde van de anesthesie wordt de orale luchtweg eenmaal voorzichtig afgezogen en wordt 100% zuurstof toegediend totdat de SGA zonder deflatie wordt verwijderd zodra de normale, spontane beademing is teruggekeerd met het openen van de ogen en het roepen van de naam

Patiënten worden overgebracht naar de verkoeverkamer waar alle patiënten via een gezichtsmasker extra zuurstof krijgen met een snelheid van 5 l/minuut totdat ze worden ontslagen uit de postoperatieve verkoevereenheid.

De 4-puntsvragenlijst over POST wordt 30 minuten tot 1 uur en 24 uur na de operatie op de afdeling door dezelfde telefoniste afgenomen. Als de patiënt vóór het 24-uursgesprek wordt ontslagen, wordt deze telefonisch opgevolgd.

Scoresysteem voor keelpijn, hoest en heesheid, van Tazeh-kand et al: