Skuteczność prewencyjnego nebulizowanego deksametazonu w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu gardła w nadgłośniowych drogach oddechowych (SGA)

Rola deksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego bólu gardła (POST) po zastosowaniu ETT została ustalona w kilku badaniach. Niektóre z przeprowadzonych badań wykazały skuteczność sterydów w zmniejszaniu częstości występowania POST przy użyciu urządzenia SGA, dlatego zdecydowaliśmy się przeprowadzić to podwójnie ślepe, randomizowane badanie u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu przy użyciu Ambu® AuraGainTM urządzenie SGA.

Deksametazon, który jest o 26,6 i 6,6 silniejszy niż kortyzol i prednizolon, działa poprzez działanie przeciwzapalne; hamowanie i zmniejszanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przedoperacyjnego nebulizowanego deksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości POST w celu poprawy zadowolenia pacjentów po znieczuleniu ogólnym i zmniejszenia chorobowości.

CELE

Ogólny:

Określenie skuteczności przedoperacyjnego nebulizacji deksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła po zastosowaniu urządzenia Ambu® AuraGainTM SGA.

Konkretny:

1. Porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) z deksametazonem podanym przed operacją w nebulizacji po wprowadzeniu urządzenia Ambu® AuraGainTM SGA 30 minut i 24 godziny po operacji.
2. Porównanie nasilenia POST z deksametazonem podanym przed operacją w nebulizacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po wprowadzeniu urządzenia Ambu® AuraGainTM SGA po 30 minutach i 24 godzinach po operacji.
3. Porównanie częstości występowania i ciężkości kaszlu z deksametazonem podanym przed operacją w nebulizacji przy użyciu 4-punktowej skali oceny po 30 minutach i 24 godzinach po operacji po wprowadzeniu urządzenia Ambu® AuraGainTM SGA.
4. Porównanie częstości występowania i ciężkości chrypki głosu po podaniu deksametazonu w nebulizacji przed operacją przy użyciu 4-punktowej skali oceny po 30 minutach i 24 godzinach po operacji po wprowadzeniu urządzenia Ambu® AuraGainTM SGA.

HIPOTEZA

Hipoteza zerowa H0:

Nie ma różnicy pod względem skuteczności przedoperacyjnej nebulizacji deksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia POST. Ból gardła, kaszel i chrypka zostaną ocenione zgodnie z badaniem Tazeh-Kand i wsp.

Hipoteza alternatywna H1:

Deksametazon podawany przed operacją w nebulizacji skutecznie zmniejsza częstość występowania i nasilenie POST Ból gardła, kaszel i chrypka zostaną ocenione zgodnie z badaniem Tazeh-Kand i wsp.

PROJEKT BADAŃ Proponowany projekt badania to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie interwencyjne w grupach równoległych, przeprowadzone w Kelantan w Malezji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą oprogramowania do randomizacji blokowej) do 2 ramion badania (stosunek 1:1), do grup C i D, przy czym:

Grupa C: Grupa kontrolna, pacjenci otrzymujący zwykły standard opieki w praktyce za pomocą urządzenia SGA (w tym leki przeciwbólowe), bez żadnego aktywnego leku.

Grupa D: Pacjenci otrzymujący deksametazon w nebulizacji 8 mg (2 ml) z 3 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 30 minut przed indukcją znieczulenia w sali przyjęć przedoperacyjnych za pomocą zamontowanego na ścianie źródła tlenu o przepływie 15 l/minutę.

Po randomizacji każdy pacjent pozostanie w przydzielonej grupie terapeutycznej przez cały czas trwania badania.

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, przeprowadzone przez jednego operatora i oceniającego. Zarówno operator/osoba oceniająca, jak i pacjent zostaną zaślepieni.

STUDIA Sale operacyjne w szpitalu Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

INTERWENCJE Grupa C: Grupa kontrolna, pacjenci otrzymujący zwykły standard opieki w praktyce za pomocą urządzenia SGA (w tym leki przeciwbólowe), nie otrzymujący żadnego aktywnego leku.

Grupa D: Pacjenci otrzymujący deksametazon w nebulizacji 8 mg (2 ml) z 3 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na 30 minut przed indukcją znieczulenia w sali przyjęć przedoperacyjnych za pomocą zamontowanego na ścianie źródła tlenu o przepływie 15 l/minutę.

SZACOWANIE WIELKOŚCI PRÓBY Wielkość próby oszacowano za pomocą oprogramowania PS w wersji 3.1.2 (Dupont i Plummer 1997) w oparciu o porównanie 2 proporcji występowania bólu gardła oraz G*Power wersja 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul i Buchner, 1996) w oparciu o 3-punktową skalę do określania nasilenia bólu gardła, kaszlu i chrypka głosu.

Gdzie:

• Alfa: 0,05
• Moc: 80%

Na podstawie parametrów w badaniu Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Wziewny propionian flutikazonu zmniejsza pooperacyjny ból gardła, kaszel i chrypkę. Znieczulenie Analg. Październik 2010;111(4):895-8 (23).

Największa wielkość wygenerowanej próbki wynosiła 128 (dla 64 pacjentów w każdym ramieniu) dla częstości występowania kaszlu 1 godzinę po operacji, aby wykryć 30% różnicę w częstości występowania kaszlu między dwiema grupami badawczymi z wartością alfa 0,05 i mocą 80%.

METODA ZBIERANIA DANYCH Po uzyskaniu pisemnej zgody przed operacją, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup

- Grupa C i Grupa D. Grupa C: Pacjenci otrzymujący zwykłe znieczulenie Grupa D: Pacjenci otrzymujący 8 mg deksametazonu (2 ml) z 3 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%.

Pacjenci otrzymają zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę zawierającą kod N lub D zgodnie z oprogramowaniem do randomizacji przed operacją, którą otworzy anestezjolog lub pielęgniarka niezaangażowani w badanie. Anestezjolog lub pielęgniarka otwierająca kopertę zostanie poproszona o zatajenie tych informacji przed operatorem/badaczem i pacjentem. Jeśli koperta zawiera literę D, pielęgniarka/anestezjolog zostanie poproszona o przygotowanie i podanie leku w nebulizacji zgodnie z opisem, również bez wiedzy operatora/badacza. Operator/badacz nie będzie miał kontaktu z pacjentem po otwarciu koperty i pozostanie z dala od sali przyjęć przedoperacyjnych przez 30 minut od przybycia pacjenta.

Pacjenci w grupie D otrzymają łącznie 5 ml leku w nebulizacji 30 minut przed indukcją znieczulenia w sali przyjęć przedoperacyjnych za pośrednictwem zamontowanego na ścianie źródła tlenu o przepływie 15 l/minutę.

Po 30-minutowej nebulizacji w przedoperacyjnym obszarze odbiorczym pacjenci zostaną przewiezieni na odpowiednią salę operacyjną. Stosowany będzie monitoring zgodny ze standardami - Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, EKG, saturacja, kapnografia.

U wszystkich pacjentów będzie używany nawilżany wymiennik gazowy.

Przebieg znieczulenia będzie wyglądał następująco:

• Pacjenci nie będą poddani premedykacji
• Pacjenci będą wstępnie natleniani 100% tlenem przez 3-5 minut lub do momentu osiągnięcia końcowo-wydechowej frakcji tlenu wynoszącej 85
• Indukcja dożylna za pomocą IV Fentanylu 1-2 mcg/kg, IV Propofolu 1-3 mg/kg, bez stosowania blokady nerwowo-mięśniowej deksametazonem IV.
• Wprowadzanie w pełni opróżnionej SGA AMBU AURAGAIN® nasmarowanej Lignokainą 2% w tylnej części przy użyciu odpowiedniego rozmiaru w zależności od wagi pacjenta po utracie odruchu rzęs przez operatora przy użyciu standardowej techniki. Mankiet zostanie następnie napełniony odpowiednią ilością powietrza zgodnie z rozmiarem LMA
• Ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone natychmiast po zabezpieczeniu dróg oddechowych, a następnie co godzinę za pomocą ręcznego manometru. Utrzymane zostanie ciśnienie w mankiecie nie większe niż 60 cmH2O
• Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu sewofluranu, miareczkowanego do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 0,9-1,0 w mieszaninie tlen/powietrze 50/50 w trybie SIMV (kontrola ciśnienia lub objętości)
• Pod koniec znieczulenia zostanie raz delikatnie odessane powietrze z jamy ustnej i podany 100% tlen aż do usunięcia SGA bez deflacji, po przywróceniu regularnej, spontanicznej wentylacji z otwarciem oczu na wołanie imienia

Pacjenci zostaną przeniesieni na salę rekonwalescencji, gdzie wszyscy będą otrzymywać dodatkowy tlen przez maskę twarzową w ilości 5 l/min, aż do wypisu z oddziału rekonwalescencji pooperacyjnej.

4-punktowy kwestionariusz POST zostanie zastosowany od 30 minut do 1 godziny i 24 godzin po operacji na oddziale przez tego samego operatora. Jeśli pacjent zostanie wypisany przed 24-godzinnym wywiadem, będzie obserwowany przez telefon.

System punktacji bólu gardła, kaszlu i chrypki od Tazeh-kand i wsp.: