Ennaltaehkäisevän sumutetun deksametasonin tehokkuus leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vähentämisessä supraglottisissa hengitysteissä (SGA)

Deksametasonin rooli postoperatiivisen kurkkukivun (POST) esiintyvyyden ja vaikeuden vähentämisessä ETT:n käytön yhteydessä on osoitettu muutamissa tutkimuksissa. Joidenkin tehdyistä tutkimuksista havaittiin olevan tuloksia steroidien tehokkuudesta POST-tapahtumien vähentämisessä SGA-laitteen käytössä, joten päätimme suorittaa tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen potilailla, jotka joutuvat Ambu® AuraGainTM -anestesiaan. SGA laite.

Deksametasoni, joka on 26,6 ja 6,6 prosenttia tehokkaampi kuin kortisoli ja prednisoloni, vaikuttaa tulehdusta ehkäisevien vaikutusten kautta; tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen ja vähentäminen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisen sumutetun deksametasonin tehokkuutta POST:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämisessä potilastyytyväisyyden parantamiseksi yleisanestesian jälkeen ja sairastuvuuden vähentämiseksi.

TAVOITTEET

Yleistä:

Määrittää ennen leikkausta nebulisoidun deksametasonin tehokkuuden vähentämään leikkauksen jälkeistä kurkkukipua Ambu® AuraGainTM SGA -laitteen käytön jälkeen.

Erityiset:

1. Vertaa postoperatiivisen kurkkukivun (POST) ilmaantuvuutta ennen leikkausta sumutettuun deksametasoniin Ambu® AuraGainTM SGA -laitteen asettamisen jälkeen 30 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
2. POST-testin vakavuuden vertaaminen ennen leikkausta sumutettuun deksametasoniin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) Ambu® AuraGainTM SGA -laitteen asettamisen jälkeen 30 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
3. Yskän ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vertaaminen ennen leikkausta sumutettuun deksametasoniin käyttämällä 4-pisteen asteikolla 30 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen Ambu® AuraGainTM SGA -laitteen asettamisen jälkeen.
4. Äänen käheyden esiintyvyyden ja vakavuuden vertaaminen ennen leikkausta sumutettuun deksametasoniin käyttämällä 4-pisteen asteikolla 30 minuuttia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen Ambu® AuraGainTM SGA -laitteen asettamisen jälkeen.

HYPOTEESI

Nollahypoteesi H0:

Preoperatiivisesti nebulisoidun deksametasonin tehossa ei ole eroa POST-testin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vähentämisessä. Kurkkukipu, yskä ja käheys luokitellaan Tazeh-Kandin et al:n tutkimuksen mukaan.

Vaihtoehtoinen hypoteesi H1:

Preoperatiivisesti sumutettu deksametasoni vähentää tehokkaasti POST-testin ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta. Kurkkukipu, yskä ja käheys luokitellaan Tazeh-Kandin et al:n tutkimuksen mukaan.

TUTKIMUSSUUNNITELMA Ehdotettu tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmien interventiotutkimus, joka suoritetaan Kelantanissa, Malesiassa.

Potilaat satunnaistetaan (käyttäen lohkosatunnaistusohjelmistoa) 2 tutkimushaaraan (suhde 1:1) ryhmiin C ja D, joissa:

Ryhmä C: Kontrolliryhmä, potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitotasoa käytännössä SGA-laitteella (mukaan lukien kipulääkkeet), saamatta mitään aktiivista lääkettä.

Ryhmä D: Potilaat, jotka saavat sumutettua deksametasonia 8 mg (2 ml) 3 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ennen leikkausta vastaanottohuoneessa seinään asennetun happilähteen kautta nopeudella 15 l/min.

Satunnaistamisen jälkeen jokainen potilas pysyy hänelle osoitetussa hoitoryhmässä tutkimuksen ajan.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka suorittaa yksi toimija ja arvioija. Sekä käyttäjä/arvioija että potilas sokeutuvat.

TUTKIMUSALUE Leikkaussalit sairaalassa Universiti Sains Malaysia, HUSM, Kubang Kerian.

TOIMENPITEET Ryhmä C: Kontrolliryhmä, potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitotasoa käytännössä SGA-laitteella (mukaan lukien kipulääkkeet), ilman mitään aktiivista lääkettä.

Ryhmä D: Potilaat, jotka saavat sumutettua deksametasonia 8 mg (2 ml) 3 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ennen leikkausta vastaanottohuoneessa seinään asennetun happilähteen kautta nopeudella 15 l/min.

NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI Otoskoko arvioitiin PS-ohjelmiston versiolla 3.1.2 (Dupont ja Plummer 1997), jotka perustuvat kurkkukipujen esiintyvyyden kahden osuuden vertailuun ja G*Power-versioon 3.1.9.4 (Erdfelder, Faul & Buchner, 1996), joka perustuu 3 pisteen asteikkoon kurkkukivun ja yskän vakavuuden määrittämiseksi. ja äänen käheys.

Missä:

• Alfa: 0,05
• Teho: 80%

Perustuu Tazeh-Kand NF:n, Eslami B:n, Mohammadian K:n tutkimuksen parametreihin. Hengitetty flutikasonipropionaatti vähentää leikkauksen jälkeistä kurkkukipua, yskää ja käheyttä. Anesth Analg. 2010 lokakuu; 111(4):895-8 (23).

Suurin luotu otoskoko oli 128 (64 potilaalle kussakin käsivarressa) yskän ilmaantuvuuden osalta 1 tunnin kuluttua leikkauksesta, jotta havaittiin 30 %:n ero yskän esiintyvuudessa kahden tutkimusryhmän välillä alfa-arvolla 0,05 ja teholla 80 %.

TIETOJEN KERUUTAPA Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ennen leikkausta saatuaan kirjallisen suostumuksen

- Ryhmä C ja ryhmä D. Ryhmä C: Potilaat, jotka saavat normaalia anestesiaa Ryhmä D: Potilaat, jotka saavat deksametasonia 8 mg (2 ml) ja 3 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %.

Potilaat saavat ennen leikkausta suljetun, läpinäkymättömän kirjekuoren, jossa on koodi joko N tai D satunnaistusohjelmiston mukaan ja jonka avaa anestesiologi tai sairaanhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen. Kirjekuoren avaavaa anestesiologia tai sairaanhoitajaa kehotetaan pitämään nämä tiedot operaattorilta/tutkijalta ja potilaalta. Jos kirjekuoressa on D-kirjain, mainittua sairaanhoitajaa/anestesiologia kehotetaan valmistamaan ja antamaan sumutettu lääke kuvatulla tavalla, myös ilman käyttäjän/tutkijan tietämistä. Operaattori/tutkija ei ole yhteydessä potilaaseen, kun kirjekuori on avattu, ja hän pysyy poissa leikkausta edeltävästä vastaanottohuoneesta 30 minuuttia potilaan saapumisesta.

Ryhmän D potilaat saavat yhteensä 5 ml sumutettua lääkettä 30 minuuttia ennen anestesian induktiota leikkausta edeltävässä vastaanottohuoneessa seinään asennetun happilähteen kautta nopeudella 15 l/min.

Ennen leikkausta vastaanottoalueella 30 minuutin sumutuksen jälkeen potilaat tuodaan vastaavaan leikkaussaliin. Standardien mukaista seurantaa sovelletaan - Non-invasiivinen verenpaine, EKG, happisaturaatio ja kapnografia.

Kaikilla potilailla käytetään kostutettua kaasunvaihdinta.

Anestesian suorittaminen on seuraava:

• Potilaille ei anneta esilääkitystä
• Potilaita esihapetetaan 100-prosenttisella hapella 3–5 minuuttia tai kunnes hengityksen lopun happifraktio on 85
• Laskimonsisäinen induktio suonensisäisellä fentanyylillä 1-2 mcg/kg, IV propofolilla 1-3 mg/kg, ilman suonensisäisen deksametasonin neuromuskulaarista salpausta.
• Täysin tyhjennetty SGA AMBU AURAGAIN®, joka on voideltu lignokaiinilla 2 %, asetetaan takaosaan käyttämällä sopivaa kokoa potilaan painon mukaan, kun käyttäjä on menettänyt ripsien refleksin standardoitua tekniikkaa käyttäen. Mansetti täytetään sitten sopivalla määrällä ilmaa LMA-koon mukaan
• Mansetin paine mitataan välittömästi, kun hengitystiet on varmistettu, ja sen jälkeen mitataan tunnin välein kädessä pidettävällä painemittarilla. Mansetin paine on enintään 60 cmH20
• Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä sevofluraania, joka on titrattu minimiin alveolaariseen pitoisuuteen (MAC) 0,9-1,0 50/50 happi/ilma-seoksessa SIMV-tilassa (paineen tai tilavuuden säätö)
• Anestesian lopussa suun hengitystiet imetään kerran kevyesti ja 100-prosenttista happea annetaan, kunnes SGA on poistettu ilman deflaatiota, kun säännöllinen, spontaani ventilaatio on palannut silmien avautuessa nimen kutsumiseen

Potilaat siirretään toipumisalueelle, jossa kaikki potilaat saavat lisähappea kasvonaamion kautta nopeudella 5 l/min, kunnes ne poistuvat leikkauksen jälkeisestä toipumisosastosta.

POST-testin 4 pisteen kyselylomake täyttää osastolla 30 minuutista 1 tuntiin ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sama operaattori. Jos potilas kotiutuu ennen 24 tunnin haastattelua, häntä seurataan puhelimitse.

Pisteytysjärjestelmä kurkkukivulle, yskälle ja käheydelle, Tazeh-kand et al: