Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von BI456906 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose (F1-F3)

7. November 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 48-wöchige, Placebo-kontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner (s.c.) Dosen von BI 456906 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis ( NASH) und Fibrose.

Diese Studie ist offen für Männer und Frauen mit einer Lebererkrankung namens nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 456906 Patienten mit NASH und Leberfibrose hilft. Die Studie testet 3 verschiedene Dosen von BI 456906, um die Dosis zu finden, die am besten hilft. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip, also zufällig, in 4 Gruppen eingeteilt. Es gibt 3 Gruppen, die jeweils eine andere Dosis von BI 456906 erhalten, und es gibt 1 Gruppe, die Placebo erhält. BI 456906 und Placebo werden einmal pro Woche als Injektion unter die Haut verabreicht. Die Placebo-Injektion sieht aus wie die BI 456906-Injektion, enthält jedoch kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer nehmen etwas mehr als 1 Jahr (60 Wochen) an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum mehrmals und führen zusätzlich einige Videoanrufe durch. Bei den Visiten nehmen die Studienärzte verschiedene Messungen vor. Um zu sehen, ob die Behandlung anschlägt, entnehmen die Ärzte jedem Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie eine sehr kleine Probe von Lebergewebe (Biopsie). Sie untersuchen auch die Leber per Ultraschall und MRT. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, China, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
  • Griechenland
      • Haidari-Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Baggiovara (MO), Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Japan
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Polen, 22400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (oder Volljährigkeit in Ländern, in denen dieses über 18 Jahre liegt) und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Diagnose einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) (Non-alkoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, mit jeweils mindestens 1 Punkt Entzündung und Ballonbildung) und Fibrose Stadium F1-F3 nachgewiesen durch eine währenddessen durchgeführte Biopsie Screening-Zeitraum oder durch eine historische Biopsie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, und stabiles Körpergewicht, definiert als weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts zwischen der historischen Biopsie und der Randomisierung, wenn eine historische Biopsie verwendet wird.
  3. Leberfettanteil ≥ 8 %, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT) – Protonendichte-Fettanteil (PDFF) und Lebersteifheit > 6,0 kPa, gemessen mit FibroScan® bei Visite 1 (wenn während des Untersuchungszeitraums eine Biopsie geplant ist MRT-PDFF und FibroScan® Untersuchungen müssen vor der Biopsie durchgeführt werden). Die Diagnose von NASH und Fibrose bei einer Leberbiopsie (einschließlich historischer Biopsien) ist jedoch die primäre Beurteilung, um die Eignung des Patienten festzustellen.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich Leberbiopsien gemäß dem vom Ermittler beurteilten Protokoll zu unterziehen.
  5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen bereit und in der Lage sein, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, wobei mindestens eine Form hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) ist, die zu einem geringen Versagen führen Rate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum (definiert als Aufnahme von > 210 g / Woche bei Männern und > 140 g / Woche bei Frauen im Durchschnitt über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von mehr als 3 Monaten) oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum basierend auf der Beurteilung des Ermittlers zuverlässig zu quantifizieren innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Einnahme von Medikamenten, die in der Vergangenheit mit Leberschäden, hepatischer Steatose oder Steatohepatitis in Verbindung gebracht wurden, innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1. Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  3. Vorgeschichte anderer Formen chronischer Lebererkrankungen (z. B. Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, primäre Gallensklerose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin (A1At)-Mangel, Vorgeschichte einer Lebertransplantation). Hepatitis-B- und -C-Tests werden bei Besuch 1 durchgeführt. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sollten ausgeschlossen werden. Patienten, die wegen Hepatitis C behandelt werden, müssen beim Screening einen negativen RNA-Test haben und mindestens 3 Jahre vor dem Screening auch Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-negativ sein, um für die Studie in Frage zu kommen.
  4. Verdacht, Diagnose oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder einer dokumentierten aktiven oder vermuteten Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2, manifeste Hypo- oder Hyperthyreose bei Besuch 1.
  6. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder Erhöhung der Serumlipase/Amylase > 2x ULN oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/l) beim Screening.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) und/oder Tuberkulose und/oder einer akuten COVID-19-Infektion bei Besuch 1 (bestätigt durch SARS CoV-2 RT-PCR-Test). Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Survodutid 2,4 mg – geplante Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Survodutid 4,8 mg – geplante Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Survodutid 6,0 ​​mg – geplante Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Placebo-Komparator: Placebo – geplante Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung (Ja/Nein) gegenüber dem Ausgangswert der histologischen Leberbefunde basierend auf einer Leberbiopsie nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit NASH (NAS ≥ 4, Fibrose F1-F3) – tatsächliche Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen.

Es wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen sich die histologischen Befunde der Leber aufgrund einer Leberbiopsie nach 48-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.

Eine Verbesserung der histologischen Befunde wurde als Kombination aus einer Verbesserung des NASH und keiner Verschlechterung der Fibrose definiert.

Eine Verbesserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) wurde als eine Abnahme des Aktivitätsscores (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) um mindestens 2 Punkte mit einer Abnahme des NAS-Subscores um mindestens 1 Punkt für lobuläre Entzündung oder Ballonbildung definiert.

Der NAS stellt die Summe der Teilwerte für Steatose (Wertung von 0–3), lobuläre Entzündung (Wertung von 0–3) und Ballonbildung (Wertung von 0–2) dar, und der Gesamtwert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine Verschlechterung darstellen der Krankheit.

Der Gesamtscore für das Fibrosestadium reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Score auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweist.

Patienten ohne Post-Baseline-Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen.
Verbesserung (Ja/Nein) gegenüber dem Ausgangswert der histologischen Leberbefunde basierend auf einer Leberbiopsie nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit NASH (NAS ≥ 4, Fibrose F1-F3) – geplante Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen Behandlung.

Es wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen sich die histologischen Befunde der Leber aufgrund einer Leberbiopsie nach 48-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.

Eine Verbesserung der histologischen Befunde wurde als eine Kombination aus einer Verbesserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und keiner Verschlechterung der Fibrose definiert.

Eine Verbesserung des NASH wurde als Rückgang des Aktivitätsscores (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) um mindestens 2 Punkte mit einem Rückgang des NAS-Subscores um mindestens 1 Punkt für entweder lobuläre Entzündung oder Ballonbildung definiert.

Der NAS stellt die Summe der Teilwerte für Steatose (Wertung von 0–3), lobuläre Entzündung (Wertung von 0–3) und Ballonbildung (Wertung von 0–2) dar, und der Gesamtwert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine Verschlechterung darstellen der Krankheit.

Der Gesamtscore für das Fibrosestadium reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Score auf eine Verschlechterung der Erkrankung hinweist.

Patienten ohne Post-Baseline-Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Leberfettgehalts (Ja/Nein), definiert als mindestens 30 % relative Reduzierung des Leberfettgehalts nach 48-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch MRT-PDFF – tatsächliche Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Leberfettgehalts wird angegeben. Eine Verbesserung des Leberfettgehalts wurde als prozentuale Verringerung des Leberfettgehalts um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.

Der Leberfettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestimmt.

Patienten ohne Post-Baseline-Werte wurden als Non-Responder unterstellt.
Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen.
Verbesserung des Leberfettgehalts (Ja/Nein), definiert als mindestens 30 % relative Reduzierung des Leberfettgehalts nach 48-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch MRT-PDFF – geplante Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Leberfettgehalts wird angegeben. Eine Verbesserung des Leberfettgehalts wurde als prozentuale Verringerung des Leberfettgehalts um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der Leberfettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestimmt.

Patienten ohne Post-Baseline-Werte wurden als Non-Responder unterstellt.
Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen.
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen Behandlung, beurteilt durch MRT-PDFF – tatsächliche Erhaltungstherapie
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 angegeben.

Es wird über eine absolute Veränderung des Leberfettgehalts (Prozentsatz [%]) gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung berichtet. Der Leberfettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestimmt.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, einschließlich fester Effekte für den Basisfettgehalt der Leber (%) als kontinuierliche lineare Kovariate und Behandlung, Vorliegen von Diabetes jeglicher Art [ja, nein ], Baseline-Fibrose-Score [F1, F2, F3], Besuch, Behandlung nach Besuchsinteraktion und Baseline nach Besuchsinteraktion als Faktoren.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 angegeben.
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen Behandlung, beurteilt durch MRT-PDFF – geplante Erhaltungstherapie
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 angegeben.

Es wird über eine absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung berichtet. Der Leberfettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestimmt.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, einschließlich fester Effekte für den Basisfettgehalt der Leber (%) als kontinuierliche lineare Kovariate und Behandlung, Vorliegen von Diabetes jeglicher Art [ja, nein ], Baseline-Fibrose-Score [F1, F2, F3], Besuch, Behandlung nach Besuchsinteraktion und Baseline nach Besuchsinteraktion als Faktoren.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 angegeben.
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen Behandlung, beurteilt durch MRT-PDFF – tatsächliche Erhaltungstherapie
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 werden gemeldet.

Es wird über die prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (Prozentsatz [%]) gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung berichtet. Der Leberfettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestimmt.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, einschließlich fester Effekte für den Basisfettgehalt der Leber (%) als kontinuierliche lineare Kovariate und Behandlung, Vorliegen von Diabetes jeglicher Art [ja, nein ], Baseline-Fibrose-Score [F1, F2, F3], Besuch, Behandlung nach Besuchsinteraktion und Baseline nach Besuchsinteraktion als Faktoren.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 werden gemeldet.
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen Behandlung, beurteilt durch MRT-PDFF – Geplante Erhaltungstherapie
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 werden gemeldet.

Es wird über die prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (Prozentsatz [%]) gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung berichtet. Der Leberfettgehalt wurde mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestimmt.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, einschließlich fester Effekte für den Basisfettgehalt der Leber (%) als kontinuierliche lineare Kovariate und Behandlung, Vorliegen von Diabetes jeglicher Art [ja, nein ], Baseline-Fibrose-Score [F1, F2, F3], Besuch, Behandlung nach Besuchsinteraktion und Baseline nach Besuchsinteraktion als Faktoren.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie in Woche 28 und Woche 48 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 werden gemeldet.
Verbesserung der Fibrose (Ja/Nein), definiert als mindestens einstufiger Rückgang des Fibrosestadiums nach 48-wöchiger Behandlung, beurteilt durch Leberbiopsie – tatsächliche Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen Behandlung.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose wird angegeben. Eine Verbesserung der Fibrose wurde als mindestens eine Stufe der Abnahme des Fibrosestadiums nach 48-wöchiger Behandlung, beurteilt durch Leberbiopsie, definiert.

Der Gesamtscore für das Fibrosestadium reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Score auf eine Verschlechterung der Krankheit hinweist. Die Fibrosestadien sind je nach Lokalisation wie folgt:

  • 1A Zone 3, perisinusoidal, zart;
  • 1B Zone 3, perisinusoidal, dicht;
  • 1C-Portal, nur periportal;
  • 2 Zone 3, perisinusoidal + portal, nur periportal;
  • 3 Überbrückungsfibrose;
  • 4 Zirrhose. Zu Analysezwecken wurde nicht zwischen den Stadien 1A, 1B und 1C unterschieden.
Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen Behandlung.
Verbesserung der Fibrose (Ja/Nein), definiert als mindestens einstufiger Rückgang des Fibrosestadiums nach 48 Wochen Behandlung, beurteilt durch Leberbiopsie – geplante Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen Behandlung.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose wird angegeben. Eine Verbesserung der Fibrose wurde als mindestens eine Stufe der Abnahme des Fibrosestadiums nach 48-wöchiger Behandlung, beurteilt durch Leberbiopsie, definiert.

Der Gesamtscore für das Fibrosestadium reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Score auf eine Verschlechterung der Krankheit hinweist. Die Fibrosestadien sind je nach Lokalisation wie folgt:

  • 1A Zone 3, perisinusoidal, zart;
  • 1B Zone 3, perisinusoidal, dicht;
  • 1C-Portal, nur periportal;
  • 2 Zone 3, perisinusoidal + portal, nur periportal;
  • 3 Überbrückungsfibrose;
  • 4 Zirrhose. Zu Analysezwecken wurde nicht zwischen den Stadien 1A, 1B und 1C unterschieden.
Zu Studienbeginn und nach 48 Wochen Behandlung.
Absolute Veränderung des NAS gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung, beurteilt durch Leberbiopsie – tatsächliche Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Behandlungswochen.

Es wird über eine absolute Veränderung des NAS gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung berichtet, die anhand einer Leberbiopsie beurteilt wurde.

Der Aktivitätswert (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) stellt die Summe der Teilwerte für Steatose (Wertung von 0–3), lobuläre Entzündung (Wertung von 0–3) und Ballonbildung (Wertung von 0–2) dar Der Gesamtscore reicht von 0 bis 8, wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung bedeuten.
Zu Studienbeginn und nach 48 Behandlungswochen.
Absolute Veränderung des NAS gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung, beurteilt durch Leberbiopsie – geplante Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 48 Behandlungswochen.

Es wird über eine absolute Veränderung des NAS gegenüber dem Ausgangswert nach 48-wöchiger Behandlung berichtet, die anhand einer Leberbiopsie beurteilt wurde.

Der Aktivitätswert (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) stellt die Summe der Teilwerte für Steatose (Wertung von 0–3), lobuläre Entzündung (Wertung von 0–3) und Ballonbildung (Wertung von 0–2) dar Der Gesamtscore reicht von 0 bis 8, wobei höhere Scores eine Verschlechterung der Erkrankung bedeuten.
Zu Studienbeginn und nach 48 Behandlungswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren