Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и эффективности BI456906 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом (F1-F3)

29 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, двойное слепое, параллельная группа, рандомизированное, 48-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных подкожных (п/к) доз BI 456906 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом ( НАСГ) и фиброз.

Это исследование открыто для мужчин и женщин с заболеванием печени, называемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени. Цель исследования — выяснить, помогает ли препарат под названием BI 456906 пациентам с НАСГ и фиброзом печени. В исследовании тестируются 3 разные дозы BI 456906, чтобы найти дозу, которая лучше всего помогает. Участники распределяются на 4 группы случайным образом, то есть случайно. Есть 3 группы, которые получают разные дозы BI 456906, и есть 1 группа, которая получает плацебо. BI 456906 и плацебо вводят в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Инъекция плацебо выглядит как инъекция BI 456906, но не содержит лекарства.

Участники находятся в исследовании чуть более 1 года (60 недель). За это время они несколько раз посещают исследовательскую площадку и дополнительно проводят видеозвонки. Во время визитов врачи-исследователи проводят различные измерения. Чтобы увидеть, работает ли лечение, врачи берут очень небольшой образец ткани печени (биопсия) у каждого участника в начале и в конце исследования. Они также исследуют печень с помощью УЗИ и МРТ. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Германия, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Haidari-Athens, Греция, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital de Montecelo
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Baggiovara (MO), Италия, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Италия, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Италия, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Италия, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, Китай, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, Китай, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Польша, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Польша, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Польша, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Польша, 22400
        • ETG Zamosc
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Тайвань
      • ChiaYi, Тайвань, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Франция, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Франция, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • HOP Civil
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Япония
      • Ehime, Toon, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Япония, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Япония, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет (или достигшие совершеннолетия в странах, где этот возраст превышает 18 лет) и ≤ 80 лет на момент получения согласия.
  2. Диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), балл активности (NAS) ≥ 4, с не менее чем 1 баллом воспаления и вздутия каждый) и стадии фиброза F1-F3, подтвержденные биопсией, проведенной во время период скрининга или биопсия в анамнезе, проведенная в течение последних 6 месяцев до рандомизации, и стабильная масса тела, определяемая как изменение массы тела менее чем на 5%, о котором сообщают сами пациенты, между биопсией в анамнезе и рандомизацией, если используется биопсия в анамнезе.
  3. Фракция жира в печени ≥ 8%, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) - доля жира протонной плотности (PDFF) и жесткость печени > 6,0 кПа, измеренная с помощью FibroScan® при посещении 1 (если биопсия запланирована в период скрининга MRI-PDFF и FibroScan® оценка должна быть выполнена до биопсии). Тем не менее, диагноз НАСГ и фиброза при биопсии печени (включая биопсию в анамнезе) является первичной оценкой для установления соответствия пациента критериям.
  4. Пациенты, желающие и способные пройти биопсию печени в соответствии с протоколом, по мнению исследователя.
  5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны хотеть и иметь возможность использовать две формы эффективной контрацепции, где по крайней мере одна форма является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), что приводит к низкому уровню неудач. ставка менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Значительное потребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе (определяемое как потребление > 210 г в неделю у мужчин и > 140 г в неделю у женщин в среднем в течение более чем 3 месяцев подряд) или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя на основании суждения исследователя. в течение последних 5 лет.
  2. Прием лекарств, исторически связанных с повреждением печени, стеатозом печени или стеатогепатитом, в течение 12 недель до визита 1. Прием ограниченных лекарств или любых лекарств, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  3. Другие формы хронического заболевания печени в анамнезе (например, вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, первичный билиарный склероз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина (A1At), трансплантация печени в анамнезе). Тестирование на гепатит B и C будет проведено во время визита 1. Следует исключить пациентов с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg). Пациенты, получающие лечение от гепатита С, должны иметь отрицательный результат теста на РНК при скрининге, а также быть отрицательными на РНК вируса гепатита С (ВГС) в течение как минимум 3 лет до скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  4. Подозрение, диагноз или наличие в анамнезе гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или любого документально подтвержденного активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  5. Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 в личном или семейном анамнезе, манифестный гипо- или гипертиреоз на визите 1.
  6. Хронический или острый панкреатит в анамнезе или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке > 2x ULN или уровни триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл (> 5,65 ммоль/л) при скрининге.
  7. Известный анамнез ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и/или туберкулеза, и/или острой инфекции COVID-19 на визите 1 (подтверждено тестом ОТ-ПЦР SARS CoV-2). Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: BI 456906 низкая доза
малая доза
Лекарство: БИ 456906
БИ 456906
Экспериментальный: БИ 456906 средняя доза
средняя доза
Лекарство: БИ 456906
БИ 456906
Экспериментальный: БИ 456906 высокая доза
высокая доза
Лекарство: БИ 456906
БИ 456906

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с гистологическим улучшением НАСГ (снижение НАСГ на 2 балла и более) после 48 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 48

Шкала активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) представляет собой сумму баллов для стеатоза (0-3), лобулярного воспаления (0-3) и вздутия живота (0-2); общий балл колеблется от 0 до 8.

Улучшение гистологических данных определяется как совокупность:

  • Улучшение НАСГ определяется как совокупность следующих факторов: снижение по меньшей мере на 2 балла по шкале NAS с уменьшением по крайней мере на 1 балл по шкале NAS либо долькового воспаления, либо вздутия живота И
  • Нет ухудшения фиброза, определяемого как отсутствие какого-либо увеличения стадии фиброза.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение содержания жира в печени (да/нет), определяемое как относительное снижение содержания жира в печени не менее чем на 30 процентов (%) после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка будет проводиться с помощью магнитно-резонансной томографии с измерением протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF).
Неделя 48
Абсолютное и относительное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем через 48 недель лечения, оцененное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Улучшение фиброза (да/нет), определяемое как снижение по крайней мере на одну стадию стадии фиброза после 48 недель лечения, оцененное с помощью биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем НАС после 48 недель лечения, оцениваемое с помощью биопсии печени.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться