Исследование по проверке безопасности и эффективности BI456906 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом (F1-F3)
Многоцентровое, двойное слепое, параллельная группа, рандомизированное, 48-недельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных подкожных (п/к) доз BI 456906 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом ( НАСГ) и фиброз.
Это исследование открыто для мужчин и женщин с заболеванием печени, называемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени. Цель исследования — выяснить, помогает ли препарат под названием BI 456906 пациентам с НАСГ и фиброзом печени. В исследовании тестируются 3 разные дозы BI 456906, чтобы найти дозу, которая лучше всего помогает. Участники распределяются на 4 группы случайным образом, то есть случайно. Есть 3 группы, которые получают разные дозы BI 456906, и есть 1 группа, которая получает плацебо. BI 456906 и плацебо вводят в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Инъекция плацебо выглядит как инъекция BI 456906, но не содержит лекарства.
Участники находятся в исследовании чуть более 1 года (60 недель). За это время они несколько раз посещают исследовательскую площадку и дополнительно проводят видеозвонки. Во время визитов врачи-исследователи проводят различные измерения. Чтобы увидеть, работает ли лечение, врачи берут очень небольшой образец ткани печени (биопсия) у каждого участника в начале и в конце исследования. Они также исследуют печень с помощью УЗИ и МРТ. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Австрия, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Германия, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Германия, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haidari-Athens, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Baggiovara (MO), Италия, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Италия, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Италия, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Италия, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Италия, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, Китай, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Китай, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Tianjin, Китай, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kelantan, Малайзия, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Czestochowa, Польша, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
-
Elblag, Польша, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Польша, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
-
Krakow, Польша, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, Польша, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Польша, 22400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Португалия, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
ChiaYi, Тайвань, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Франция, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Франция, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, Чехия, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Ehime, Toon, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Fukui, Япония, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Япония, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Япония, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет (или достигшие совершеннолетия в странах, где этот возраст превышает 18 лет) и ≤ 80 лет на момент получения согласия.
- Диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), балл активности (NAS) ≥ 4, с не менее чем 1 баллом воспаления и вздутия каждый) и стадии фиброза F1-F3, подтвержденные биопсией, проведенной во время период скрининга или биопсия в анамнезе, проведенная в течение последних 6 месяцев до рандомизации, и стабильная масса тела, определяемая как изменение массы тела менее чем на 5%, о котором сообщают сами пациенты, между биопсией в анамнезе и рандомизацией, если используется биопсия в анамнезе.
- Фракция жира в печени ≥ 8%, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) - доля жира протонной плотности (PDFF) и жесткость печени > 6,0 кПа, измеренная с помощью FibroScan® при посещении 1 (если биопсия запланирована в период скрининга MRI-PDFF и FibroScan® оценка должна быть выполнена до биопсии). Тем не менее, диагноз НАСГ и фиброза при биопсии печени (включая биопсию в анамнезе) является первичной оценкой для установления соответствия пациента критериям.
- Пациенты, желающие и способные пройти биопсию печени в соответствии с протоколом, по мнению исследователя.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны хотеть и иметь возможность использовать две формы эффективной контрацепции, где по крайней мере одна форма является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), что приводит к низкому уровню неудач. ставка менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Значительное потребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе (определяемое как потребление > 210 г в неделю у мужчин и > 140 г в неделю у женщин в среднем в течение более чем 3 месяцев подряд) или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя на основании суждения исследователя. в течение последних 5 лет.
- Прием лекарств, исторически связанных с повреждением печени, стеатозом печени или стеатогепатитом, в течение 12 недель до визита 1. Прием ограниченных лекарств или любых лекарств, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
- Другие формы хронического заболевания печени в анамнезе (например, вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, первичный билиарный склероз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина (A1At), трансплантация печени в анамнезе). Тестирование на гепатит B и C будет проведено во время визита 1. Следует исключить пациентов с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg). Пациенты, получающие лечение от гепатита С, должны иметь отрицательный результат теста на РНК при скрининге, а также быть отрицательными на РНК вируса гепатита С (ВГС) в течение как минимум 3 лет до скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Подозрение, диагноз или наличие в анамнезе гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или любого документально подтвержденного активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 в личном или семейном анамнезе, манифестный гипо- или гипертиреоз на визите 1.
- Хронический или острый панкреатит в анамнезе или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке > 2x ULN или уровни триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл (> 5,65 ммоль/л) при скрининге.
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и/или туберкулеза, и/или острой инфекции COVID-19 на визите 1 (подтверждено тестом ОТ-ПЦР SARS CoV-2). Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сурводутид 2,4 мг – плановое поддерживающее лечение
|
Сурводутид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сурводутид 4,8 мг – плановое поддерживающее лечение
|
Сурводутид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сурводутид 6,0 мг – плановое поддерживающее лечение
|
Сурводутид
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – плановое поддерживающее лечение
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение (да/нет) по сравнению с исходным уровнем гистологических показателей печени на основании биопсии печени через 48 недель лечения у пациентов с НАСГ (НАС ≥ 4, фиброз F1-F3) - фактическое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель.
|
Сообщается о проценте пациентов, у которых наблюдалось улучшение гистологических показателей печени по сравнению с исходным уровнем на основании биопсии печени после 48 недель лечения. Проценты округлялись до одного десятичного знака. Улучшение гистологических результатов определялось как сочетание улучшения НАСГ и отсутствия ухудшения фиброза. Улучшение при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) определялось как снижение по меньшей мере на 2 балла показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) со снижением по меньшей мере на 1 балл подшкалы NAS либо лобулярного воспаления, либо баллонирования. NAS представляет собой сумму подоценок стеатоза (оценка от 0 до 3), лобулярного воспаления (оценка от 0 до 3) и баллонирования (оценка от 0 до 2), а общий балл варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы представляют ухудшение. болезни. Общий балл для стадии фиброза колеблется от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на ухудшение заболевания. Пациенты без данных после исходного уровня считались не ответившими на лечение. |
Исходно и через 48 недель.
|
|
Улучшение (да/нет) по сравнению с исходным уровнем гистологических показателей печени на основании биопсии печени через 48 недель лечения у пациентов с НАСГ (НАС ≥ 4, фиброз F1-F3) - плановое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель лечения.
|
Сообщается о проценте пациентов, у которых наблюдалось улучшение гистологических показателей печени по сравнению с исходным уровнем по данным биопсии печени после 48 недель лечения. Проценты округлялись до одного десятичного знака. Улучшение гистологических результатов определялось как сочетание улучшения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и отсутствия ухудшения фиброза. Улучшение НАСГ определялось как снижение по меньшей мере на 2 балла показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) со снижением по меньшей мере на 1 балл подшкалы NAS либо долькового воспаления, либо баллонирования. NAS представляет собой сумму подоценок стеатоза (оценка от 0 до 3), лобулярного воспаления (оценка от 0 до 3) и баллонирования (оценка от 0 до 2), а общий балл варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы представляют ухудшение. болезни. Общий балл для стадии фиброза колеблется от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на ухудшение заболевания. Пациенты без данных после исходного уровня считались не ответившими на лечение. |
Исходно и через 48 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение содержания жира в печени (да/нет) определяется как относительное снижение содержания жира в печени как минимум на 30% после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью MRI-PDFF - фактическое поддерживающее лечение.
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель.
|
Сообщается о проценте участников с улучшением содержания жира в печени. Улучшение содержания жира в печени определялось как процентное снижение содержания жира в печени на ≥30% по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Проценты округлялись до одного десятичного знака. Содержание жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии - фракция жира по протонной плотности (MRI-PDFF). Пациенты без показателей после исходного уровня были отнесены к неответившим на лечение. |
Исходно и через 48 недель.
|
|
Улучшение содержания жира в печени (да/нет) определяется как относительное снижение содержания жира в печени как минимум на 30% после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью MRI-PDFF - плановое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель.
|
Сообщается о проценте участников с улучшением содержания жира в печени. Улучшение содержания жира в печени определялось как процентное снижение содержания жира в печени на ≥30% по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Содержание жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии - фракция жира по протонной плотности (MRI-PDFF). Пациенты без показателей после исходного уровня были отнесены к неответившим на лечение. |
Исходно и через 48 недель.
|
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения, оцененное с помощью MRI-PDFF – фактическое поддерживающее лечение
Временное ограничение: MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
Сообщается об абсолютном изменении содержания жира в печени (в процентах [%]) по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения. Содержание жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии - фракция жира по протонной плотности (MRI-PDFF). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) рассчитывали на основе модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для исходного содержания жира в печени (%) в качестве непрерывной линейной ковариаты и лечения, наличия диабета любого типа [да, нет ], исходный показатель фиброза [F1, F2, F3], посещение, лечение в зависимости от посещения и исходный уровень в зависимости от посещения в качестве факторов. |
MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения по оценке МРТ-PDFF — плановое поддерживающее лечение
Временное ограничение: MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
Сообщается об абсолютном изменении содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения. Содержание жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии - фракция жира по протонной плотности (MRI-PDFF). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) рассчитывали на основе модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для исходного содержания жира в печени (%) в качестве непрерывной линейной ковариаты и лечения, наличия диабета любого типа [да, нет ], исходный показатель фиброза [F1, F2, F3], посещение, лечение в зависимости от посещения и исходный уровень в зависимости от посещения в качестве факторов. |
MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
|
Процентное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения, оцененное с помощью MRI-PDFF – фактическое поддерживающее лечение
Временное ограничение: MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
Сообщается о процентном изменении содержания жира в печени (процент [%]) по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения. Содержание жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии - фракция жира по протонной плотности (MRI-PDFF). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) рассчитывали на основе модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для исходного содержания жира в печени (%) в качестве непрерывной линейной ковариаты и лечения, наличия диабета любого типа [да, нет ], исходный показатель фиброза [F1, F2, F3], посещение, лечение в зависимости от посещения и исходный уровень в зависимости от посещения в качестве факторов. |
MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
|
Процентное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения, оцененное с помощью MRI-PDFF — плановое поддерживающее лечение
Временное ограничение: MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
Сообщается о процентном изменении содержания жира в печени (процент [%]) по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения. Содержание жира в печени оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии - фракция жира по протонной плотности (MRI-PDFF). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) рассчитывали на основе модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для исходного содержания жира в печени (%) в качестве непрерывной линейной ковариаты и лечения, наличия диабета любого типа [да, нет ], исходный показатель фиброза [F1, F2, F3], посещение, лечение в зависимости от посещения и исходный уровень в зависимости от посещения в качестве факторов. |
MMRM включала измерения от исходного уровня, а также на 28-й и 48-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения от исходного уровня до 48-й недели.
|
|
Улучшение фиброза (да/нет) определяется как снижение стадии фиброза по крайней мере на одну стадию после 48 недель лечения по данным биопсии печени – фактическое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель лечения.
|
Сообщается о проценте участников с улучшением фиброза печени. Улучшение фиброза определялось как уменьшение стадии фиброза по крайней мере на одну стадию после 48 недель лечения, оцененного с помощью биопсии печени. Суммарная оценка стадии фиброза колеблется от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на ухудшение течения заболевания, а стадии фиброза в зависимости от их локализации следующие:
|
Исходно и через 48 недель лечения.
|
|
Улучшение фиброза (да/нет) определяется как снижение стадии фиброза по крайней мере на одну стадию после 48 недель лечения по данным биопсии печени – плановое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель лечения.
|
Сообщается о проценте участников с улучшением фиброза печени. Улучшение фиброза определялось как уменьшение стадии фиброза по крайней мере на одну стадию после 48 недель лечения, оцененного с помощью биопсии печени. Суммарная оценка стадии фиброза колеблется от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на ухудшение течения заболевания, а стадии фиброза в зависимости от их локализации следующие:
|
Исходно и через 48 недель лечения.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при НАС после 48 недель лечения, оцененное с помощью биопсии печени – фактическое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель лечения.
|
Сообщается об абсолютном изменении НАС по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения, оцененном с помощью биопсии печени. Показатель активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) представляет собой сумму подоценок стеатоза (оценка от 0 до 3), лобулярного воспаления (оценка от 0 до 3) и баллонирования (оценка от 0 до 2) и общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокие баллы отражают ухудшение заболевания. |
Исходно и через 48 недель лечения.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при НАС после 48 недель лечения по данным биопсии печени — плановое поддерживающее лечение
Временное ограничение: Исходно и через 48 недель лечения.
|
Сообщается об абсолютном изменении НАС по сравнению с исходным уровнем после 48 недель лечения, оцененном с помощью биопсии печени. Показатель активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS) представляет собой сумму подоценок стеатоза (оценка от 0 до 3), лобулярного воспаления (оценка от 0 до 3) и баллонирования (оценка от 0 до 2) и общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокие баллы отражают ухудшение заболевания. |
Исходно и через 48 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .