Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności BI456906 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem (F1-F3)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane, trwające 48 tygodni, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych podskórnych (s.c.) dawek BI 456906 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ( NASH) i zwłóknienie.

To badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet z chorobą wątroby zwaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 456906 pomaga pacjentom z NASH i zwłóknieniem wątroby. W badaniu przetestowano 3 różne dawki BI 456906, aby znaleźć dawkę, która najlepiej pomaga. Uczestnicy zostają przydzieleni do 4 grup losowo, czyli przypadkowo. Istnieją 3 grupy, z których każda otrzymuje inną dawkę BI 456906 i jest 1 grupa, która otrzymuje placebo. BI 456906 i placebo podaje się w postaci zastrzyku podskórnego raz w tygodniu. Zastrzyk placebo wygląda jak zastrzyk BI 456906, ale nie zawiera żadnego leku.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez nieco ponad rok (60 tygodni). W tym czasie kilkakrotnie odwiedzają placówkę badawczą i dodatkowo przeprowadzają kilka rozmów wideo. Podczas wizyt lekarze prowadzący badanie dokonują różnych pomiarów. Aby sprawdzić, czy leczenie działa, lekarze pobierają bardzo małą próbkę tkanki wątroby (biopsja) od każdego uczestnika na początku i na końcu badania. Badają również wątrobę za pomocą ultradźwięków i rezonansu magnetycznego. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, Chiny, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francja, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
  • Grecja
      • Haidari-Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Ehime, Toon, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonia, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Japonia, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Polska, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Polska, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Polska, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Polska, 22400
        • ETG Zamosc
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tajwan
      • ChiaYi, Tajwan, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • Włochy
      • Baggiovara (MO), Włochy, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Włochy, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Włochy, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletni w krajach, w których wiek ten przekracza 18 lat) i ≤ 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) (wskaźnik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS) ≥ 4, z co najmniej 1 punktem zapalenia i balonowatości w każdym) oraz stopień zwłóknienia F1-F3 potwierdzony biopsją przeprowadzoną podczas w okresie przesiewowym lub na podstawie historycznej biopsji przeprowadzonej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją i stabilną masą ciała zdefiniowaną jako mniej niż 5% zgłaszanej przez samych siebie zmiany masy ciała między historyczną biopsją a randomizacją, jeśli wykorzystano historyczną biopsję.
  3. Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥ 8% mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)-Proton Density Fat Fraction (PDFF) i sztywność wątroby > 6,0 kPa mierzona za pomocą FibroScan® podczas wizyty 1 (jeśli biopsja jest zaplanowana w okresie badań przesiewowych MRI-PDFF i FibroScan® oceny muszą być wykonane przed biopsją). Jednak rozpoznanie NASH i zwłóknienia podczas biopsji wątroby (w tym biopsji historycznej) jest podstawową oceną w celu ustalenia kwalifikacji pacjenta.
  4. Pacjenci chętni i zdolni do poddania się biopsji wątroby zgodnie z protokołem, według oceny badacza.
  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być chętne i zdolne do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji, z których co najmniej jedną formą są wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim niepowodzeniem mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu (zdefiniowane jako spożycie > 210 g/tydzień u mężczyzn i > 140 g/tydzień u kobiet średnio w ciągu nieprzerwanego okresu dłuższego niż 3 miesiące) lub niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Przyjmowanie leków historycznie związanych z uszkodzeniem wątroby, stłuszczeniem wątroby lub stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1. Przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub wszelkich leków, które mogą zakłócać bezpieczny przebieg badania.
  3. Historia innych postaci przewlekłej choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne stwardnienie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1At), przeszczep wątroby w wywiadzie). Testy na zapalenie wątroby typu B i C zostaną wykonane podczas wizyty 1. Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) powinni zostać wykluczeni. Pacjenci leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik testu na obecność RNA podczas badania przesiewowego, a także mieć ujemny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym, aby kwalifikować się do badania.
  4. Podejrzenie, diagnoza lub historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jakiejkolwiek udokumentowanej czynnej lub podejrzanej choroby nowotworowej lub historii nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  5. Wywiad osobisty lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2, jawna niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas wizyty 1.
  6. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie lub zwiększenie aktywności lipazy/amylazy w surowicy > 2x GGN lub stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  7. Znana historia zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) i/lub gruźlicy i/lub ostrej infekcji COVID-19 podczas wizyty 1 (potwierdzona testem SARS CoV-2 RT-PCR). Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surwodutyd 2,4 mg – leczenie planowe podtrzymujące
Lek: Surwotyd
Surwotyd
Inne nazwy:
  • BI 456906
Eksperymentalny: Surwodutyd 4,8 mg – leczenie planowe podtrzymujące
Lek: Surwotyd
Surwotyd
Inne nazwy:
  • BI 456906
Eksperymentalny: Survodutide 6,0 mg – leczenie planowe podtrzymujące
Lek: Surwotyd
Surwotyd
Inne nazwy:
  • BI 456906
Komparator placebo: Placebo – planowe leczenie podtrzymujące
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa (tak/nie) w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach histologicznych wątroby na podstawie biopsji wątroby po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z NASH (NAS ≥ 4, zwłóknienie F1-F3) – rzeczywiste leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach.

Podano odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia stwierdzono poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach histologicznych wątroby na podstawie biopsji wątroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.

Poprawę wyników histologicznych zdefiniowano jako połączenie poprawy NASH i braku pogorszenia zwłóknienia.

Poprawę w przypadku niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali aktywności (NAS) niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) z co najmniej 1-punktowym spadkiem w podskali NAS dla zapalenia zrazikowego lub balonowania.

NAS reprezentuje sumę ocen cząstkowych dla stłuszczenia (ocena od 0-3), zapalenia zrazikowego (ocena od 0-3) i balonowania (ocena od 0-2), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.

Całkowity wynik dla stadium zwłóknienia waha się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.

Pacjentów, którzy nie otrzymali danych uzyskanych po rozpoczęciu leczenia, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Na początku badania i po 48 tygodniach.
Poprawa (tak/nie) w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach histologicznych wątroby na podstawie biopsji wątroby po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z NASH (NAS ≥ 4, zwłóknienie F1-F3) – planowe leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Podano odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia stwierdzono poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach histologicznych wątroby na podstawie biopsji wątroby. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.

Poprawę wyników histologicznych zdefiniowano jako połączenie poprawy w zakresie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i braku pogorszenia zwłóknienia.

Poprawę NASH zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali aktywności (NAS) niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) z co najmniej 1-punktowym spadkiem w podskali NAS w przypadku zapalenia zrazikowego lub balonowania.

NAS reprezentuje sumę ocen cząstkowych dla stłuszczenia (ocena od 0-3), zapalenia zrazikowego (ocena od 0-3) i balonowania (ocena od 0-2), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.

Całkowity wynik dla stadium zwłóknienia waha się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.

Pacjentów, którzy nie otrzymali danych uzyskanych po rozpoczęciu leczenia, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zawartości tłuszczu w wątrobie (Tak/Nie) Zdefiniowana jako co najmniej 30% względna redukcja zawartości tłuszczu w wątrobie po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą MRI-PDFF – Rzeczywiste leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach.

Podano odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę zawartości tłuszczu w wątrobie. Poprawę zawartości tłuszczu w wątrobie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.

Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF).

Pacjentów bez wartości uzyskanych po wartościach wyjściowych uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Na początku badania i po 48 tygodniach.
Poprawa zawartości tłuszczu w wątrobie (Tak/Nie) Zdefiniowana jako co najmniej 30% względna redukcja zawartości tłuszczu w wątrobie po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą MRI-PDFF – Planowane leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach.

Podano odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę zawartości tłuszczu w wątrobie. Poprawę zawartości tłuszczu w wątrobie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF).

Pacjentów bez wartości uzyskanych po wartościach wyjściowych uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
Na początku badania i po 48 tygodniach.
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, oceniana metodą MRI-PDFF – Rzeczywiste leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Zgłaszano bezwzględną zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie (procent [%]) w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach leczenia. Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF).

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) obliczono z modelu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM), w tym stałych efektów dla wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) jako ciągłej współzmiennej liniowej oraz leczenia, obecności cukrzycy dowolnego typu [tak, nie ], wyjściowa ocena zwłóknienia [F1, F2, F3], wizyta, leczenie według interakcji podczas wizyt i stan wyjściowy według interakcji podczas wizyt.
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, oceniana metodą MRI-PDFF – Planowane leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Po 48 tygodniach leczenia zgłaszano bezwzględną zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową. Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF).

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) obliczono z modelu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM), w tym stałych efektów dla wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) jako ciągłej współzmiennej liniowej oraz leczenia, obecności cukrzycy dowolnego typu [tak, nie ], wyjściowa ocena zwłóknienia [F1, F2, F3], wizyta, leczenie według interakcji podczas wizyt i stan wyjściowy według interakcji podczas wizyt.
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, oceniana metodą MRI-PDFF – Rzeczywiste leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Po 48 tygodniach leczenia zgłaszano procentową zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie (procent [%]) w stosunku do wartości wyjściowych. Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF).

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) obliczono z modelu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM), w tym stałych efektów dla wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) jako ciągłej współzmiennej liniowej oraz leczenia, obecności cukrzycy dowolnego typu [tak, nie ], wyjściowa ocena zwłóknienia [F1, F2, F3], wizyta, leczenie według interakcji podczas wizyt i stan wyjściowy według interakcji podczas wizyt.
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, oceniana metodą MRI-PDFF – Planowane leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.

Po 48 tygodniach leczenia zgłaszano procentową zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie (procent [%]) w stosunku do wartości wyjściowych. Zawartość tłuszczu w wątrobie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF).

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) obliczono z modelu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM), w tym stałych efektów dla wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie (%) jako ciągłej współzmiennej liniowej oraz leczenia, obecności cukrzycy dowolnego typu [tak, nie ], wyjściowa ocena zwłóknienia [F1, F2, F3], wizyta, leczenie według interakcji podczas wizyt i stan wyjściowy według interakcji podczas wizyt.
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej oraz w 28. i 48. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia.
Poprawa zwłóknienia (Tak/Nie) Zdefiniowana jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia oceniane na podstawie biopsji wątroby – rzeczywiste leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa zwłóknienia wątroby. Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, oceniane na podstawie biopsji wątroby.

Całkowity wynik dla stadium zwłóknienia waha się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby, a etapy zwłóknienia w zależności od ich lokalizacji są następujące:

  • 1A Strefa 3, perysinusoidalna, delikatna;
  • 1B Strefa 3, perysinusoidalna, gęsta;
  • Portal 1C, tylko periportal;
  • 2 Strefa 3, perysinusoidalna + portal, tylko okołowrotna;
  • 3 Zwłóknienie pomostowe;
  • 4 Marskość. Do celów analizy nie dokonano rozróżnienia pomiędzy etapami 1A, 1B i 1C.
Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.
Poprawa zwłóknienia (tak/nie) Zdefiniowana jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia oceniane na podstawie biopsji wątroby – planowe leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa zwłóknienia wątroby. Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako co najmniej jednostopniowe zmniejszenie stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, oceniane na podstawie biopsji wątroby.

Całkowity wynik dla stadium zwłóknienia waha się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby, a etapy zwłóknienia w zależności od ich lokalizacji są następujące:

  • 1A Strefa 3, perysinusoidalna, delikatna;
  • 1B Strefa 3, perysinusoidalna, gęsta;
  • Portal 1C, tylko periportal;
  • 2 Strefa 3, perysinusoidalna + portal, tylko okołowrotna;
  • 3 Zwłóknienie pomostowe;
  • 4 Marskość. Do celów analizy nie dokonano rozróżnienia pomiędzy etapami 1A, 1B i 1C.
Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.
Bezwzględna zmiana w NAS w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, oceniana na podstawie biopsji wątroby – rzeczywiste leczenie podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Zgłaszano bezwzględną zmianę w NAS w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, ocenianą na podstawie biopsji wątroby.

Wynik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAFLD) stanowi sumę wyników cząstkowych dla stłuszczenia (ocena od 0 do 3), zapalenia zrazikowego (ocena od 0 do 3) i balonowanie (ocena od 0 do 2) oraz całkowity wynik waha się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.
Bezwzględna zmiana w NAS w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, oceniana na podstawie biopsji wątroby – leczenie planowe podtrzymujące
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Zgłaszano bezwzględną zmianę w NAS w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach leczenia, ocenianą na podstawie biopsji wątroby.

Wynik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAFLD) stanowi sumę wyników cząstkowych dla stłuszczenia (ocena od 0 do 3), zapalenia zrazikowego (ocena od 0 do 3) i balonowanie (ocena od 0 do 2) oraz całkowity wynik waha się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Na początku leczenia i po 48 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zbiory danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj