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Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di BI456906 negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi (F1-F3)

7 novembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, di 48 settimane, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple sottocutanee (s.c.) di BI 456906 in pazienti con steatoepatite non alcolica ( NASH) e fibrosi.

Questo studio è aperto a uomini e donne con una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica. Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 456906 aiuta i pazienti con NASH e fibrosi epatica. Lo studio testa 3 diverse dosi di BI 456906 per trovare la dose che aiuta meglio. I partecipanti vengono suddivisi in 4 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Ci sono 3 gruppi che ricevono ciascuno una dose diversa di BI 456906 e c'è 1 gruppo che riceve il placebo. BI 456906 e placebo vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. L'iniezione di placebo assomiglia all'iniezione BI 456906 ma non contiene alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio da poco più di 1 anno (60 settimane). Durante questo periodo, visitano più volte il sito dello studio e fanno anche alcune videochiamate. Alle visite i medici dello studio effettuano diverse misurazioni. Per vedere se il trattamento funziona, i medici prelevano un campione molto piccolo di tessuto epatico (biopsia) da ciascun partecipante all'inizio e alla fine dello studio. Esaminano anche il fegato mediante ultrasuoni e risonanza magnetica. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, Cina, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francia, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Germania, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Ehime, Toon, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Giappone, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Grecia
      • Haidari-Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Baggiovara (MO), Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Polonia, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Polonia, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Polonia, 22400
        • ETG Zamosc
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (o maggiorenni nei paesi in cui è maggiore di 18 anni) e ≤ 80 anni al momento del consenso.
  2. Diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) (punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) (NAS) ≥ 4, con almeno 1 punto di infiammazione e pallina ciascuno) e stadio di fibrosi F1-F3 dimostrati da una biopsia condotta durante il periodo di screening o da una biopsia storica condotta negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione e peso corporeo stabile definito come variazione del peso corporeo autodichiarata inferiore al 5% tra la biopsia storica e la randomizzazione, se viene utilizzata una biopsia storica.
  3. Frazione di grasso epatico ≥ 8% misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI)-Proton Density Fat Fraction (PDFF) e rigidità epatica > 6,0 kPa misurata con FibroScan® alla Visita 1 (se la biopsia è programmata durante il periodo di screening MRI-PDFF e FibroScan® le valutazioni devono essere eseguite prima della biopsia). Tuttavia, la diagnosi di NASH e fibrosi alla biopsia epatica (inclusa la biopsia storica) è la valutazione primaria per stabilire l'idoneità del paziente.
  4. Pazienti disposti e in grado di sottoporsi a biopsie epatiche secondo il protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  6. Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere disposte e in grado di utilizzare due forme di contraccezione efficace in cui almeno una forma è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace secondo l'International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) che si traduce in un basso fallimento tasso inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale o anamnesi di consumo significativo di alcol (definito come assunzione di > 210 g/settimana nei maschi e > 140 g/settimana nelle femmine in media per un periodo consecutivo superiore a 3 mesi) o incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol sulla base del giudizio dello sperimentatore negli ultimi 5 anni.
  2. Assunzione di farmaci storicamente associati a danno epatico, steatosi epatica o steatoepatite entro 12 settimane prima della Visita 1. Assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  3. Storia di altre forme di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite virale, malattia epatica autoimmune, sclerosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson, emocromatosi, carenza di alfa-1 antitripsina (A1At), storia di trapianto di fegato). I test per l'epatite B e C verranno eseguiti alla Visita 1. I pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) devono essere esclusi. I pazienti trattati per l'epatite C devono avere un test dell'RNA negativo allo screening ed essere anche negativi all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) per almeno 3 anni prima dello screening per poter essere ammessi alla sperimentazione.
  4. Sospetto, diagnosi o storia di carcinoma epatocellulare (HCC), o qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  5. Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2, ipo- o ipertiroidismo manifesto alla Visita 1.
  6. Storia di pancreatite cronica o acuta o aumento della lipasi/amilasi sierica > 2x ULN o livelli sierici di trigliceridi a digiuno > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) allo screening.
  7. Storia nota di infezione da HIV (Human Immunodeficiency Virus) e/o tubercolosi e/o infezione acuta da COVID-19 alla Visita 1 (confermata dal test SARS CoV-2 RT-PCR). Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Survodutide 2,4 mg – trattamento di mantenimento programmato
Droga: Survodutide
Survodutide
Altri nomi:
  • BI456906
Sperimentale: Survodutide 4,8 mg – trattamento di mantenimento programmato
Droga: Survodutide
Survodutide
Altri nomi:
  • BI456906
Sperimentale: Survodutide 6,0 mg – trattamento di mantenimento programmato
Droga: Survodutide
Survodutide
Altri nomi:
  • BI456906
Comparatore placebo: Placebo: trattamento di mantenimento programmato
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento (Sì/no) rispetto al basale nei risultati istologici epatici basati sulla biopsia epatica dopo 48 settimane di trattamento in pazienti con NASH (NAS ≥ 4, fibrosi F1-F3) - Trattamento di mantenimento effettivo
Lasso di tempo: Al basale e a 48 settimane.

Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento rispetto al basale nei risultati istologici epatici basati sulla biopsia epatica dopo 48 settimane di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.

Il miglioramento dei risultati istologici è stato definito come un insieme di miglioramento della NASH e nessun peggioramento della fibrosi.

Il miglioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) è stato definito come diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con diminuzione di almeno 1 punto nel sottopunteggio NAS dell'infiammazione lobulare o del palloncino.

Il NAS rappresenta la somma dei sottopunteggi per steatosi (punteggio da 0-3), infiammazione lobulare (punteggio da 0-3) e palloncino (punteggio da 0-2), e il punteggio totale varia da 0 a 8 con punteggi più alti che rappresentano il peggioramento della malattia.

Il punteggio totale per lo stadio della fibrosi varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della malattia.

I pazienti senza dati post-basale sono stati considerati non-responder.
Al basale e a 48 settimane.
Miglioramento (Sì/no) rispetto al basale nei risultati istologici epatici basati sulla biopsia epatica dopo 48 settimane di trattamento in pazienti con NASH (NAS ≥ 4, fibrosi F1-F3) - Trattamento di mantenimento pianificato
Lasso di tempo: Al basale e dopo 48 settimane di trattamento.

Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento rispetto al basale nei risultati istologici epatici basati sulla biopsia epatica dopo 48 settimane di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.

Il miglioramento dei risultati istologici è stato definito come un composito di miglioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) e nessun peggioramento della fibrosi.

Il miglioramento della NASH è stato definito come una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con una diminuzione di almeno 1 punto nel sottopunteggio NAS dell'infiammazione lobulare o del palloncino.

Il NAS rappresenta la somma dei sottopunteggi per steatosi (punteggio da 0-3), infiammazione lobulare (punteggio da 0-3) e palloncino (punteggio da 0-2), e il punteggio totale varia da 0 a 8 con punteggi più alti che rappresentano il peggioramento della malattia.

Il punteggio totale per lo stadio della fibrosi varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della malattia.

I pazienti senza dati post-basale sono stati considerati non-responder.
Al basale e dopo 48 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del contenuto di grasso epatico (Sì/no) definito come una riduzione relativa di almeno il 30% del contenuto di grasso epatico dopo 48 settimane di trattamento rispetto al basale valutato mediante MRI-PDFF - Trattamento di mantenimento effettivo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 48 settimane.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento del contenuto di grasso nel fegato. Il miglioramento del contenuto di grasso epatico è stato definito come riduzione percentuale rispetto al basale di ≥ 30% del contenuto di grasso epatico dopo 48 settimane di trattamento rispetto al basale. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.

Il contenuto di grasso nel fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF).

I pazienti senza valori post-basale sono stati considerati non-responder.
Al basale e dopo 48 settimane.
Miglioramento del contenuto di grasso epatico (Sì/no) definito come una riduzione relativa di almeno il 30% del contenuto di grasso epatico dopo 48 settimane di trattamento rispetto al basale valutato mediante MRI-PDFF - Trattamento di mantenimento pianificato
Lasso di tempo: Al basale e a 48 settimane.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento del contenuto di grasso nel fegato. Il miglioramento del contenuto di grasso epatico è stato definito come riduzione percentuale rispetto al basale di ≥ 30% del contenuto di grasso epatico dopo 48 settimane di trattamento rispetto al basale.

Il contenuto di grasso nel fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF).

I pazienti senza valori post-basale sono stati considerati non-responder.
Al basale e a 48 settimane.
Variazione assoluta del contenuto di grasso epatico rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante MRI-PDFF - Trattamento di mantenimento effettivo
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta dal basale alla settimana 48.

Viene riportata la variazione assoluta del contenuto di grasso nel fegato (percentuale [%]) rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento. Il contenuto di grasso nel fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF).

La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata calcolata dal modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi gli effetti fissi per il contenuto di grasso epatico al basale (%) come covariata lineare continua e trattamento, presenza di diabete di qualsiasi tipo [sì, no ], punteggio di fibrosi al basale [F1, F2, F3], visita, interazione trattamento per visita e interazione al basale per visita come fattori.
MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta dal basale alla settimana 48.
Variazione assoluta del contenuto di grasso epatico rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante MRI-PDFF - Trattamento di mantenimento pianificato
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta dal basale alla settimana 48.

Viene riportata la variazione assoluta del contenuto di grasso nel fegato rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento. Il contenuto di grasso nel fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF).

La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata calcolata dal modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi gli effetti fissi per il contenuto di grasso epatico al basale (%) come covariata lineare continua e trattamento, presenza di diabete di qualsiasi tipo [sì, no ], punteggio di fibrosi al basale [F1, F2, F3], visita, interazione trattamento per visita e interazione al basale per visita come fattori.
MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta dal basale alla settimana 48.
Variazione percentuale del contenuto di grasso epatico rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante MRI-PDFF - Trattamento di mantenimento effettivo
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale dal basale alla settimana 48.

Viene riportata la variazione percentuale del contenuto di grasso nel fegato (percentuale [%]) rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento. Il contenuto di grasso nel fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF).

La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata calcolata dal modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi gli effetti fissi per il contenuto di grasso epatico al basale (%) come covariata lineare continua e trattamento, presenza di diabete di qualsiasi tipo [sì, no ], punteggio di fibrosi al basale [F1, F2, F3], visita, interazione trattamento per visita e interazione al basale per visita come fattori.
MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale dal basale alla settimana 48.
Variazione percentuale del contenuto di grasso epatico rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante MRI-PDFF - Trattamento di mantenimento pianificato
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale dal basale alla settimana 48.

Viene riportata la variazione percentuale del contenuto di grasso nel fegato (percentuale [%]) rispetto al basale dopo 48 settimane di trattamento. Il contenuto di grasso nel fegato è stato valutato mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF).

La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata calcolata dal modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi gli effetti fissi per il contenuto di grasso epatico al basale (%) come covariata lineare continua e trattamento, presenza di diabete di qualsiasi tipo [sì, no ], punteggio di fibrosi al basale [F1, F2, F3], visita, interazione trattamento per visita e interazione al basale per visita come fattori.
MMRM includeva misurazioni dal basale, alla settimana 28 e alla settimana 48 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale dal basale alla settimana 48.
Miglioramento della fibrosi (Sì/no) definito come almeno uno stadio Diminuzione dello stadio della fibrosi dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante biopsia epatica - Trattamento di mantenimento effettivo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 48 settimane di trattamento.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi epatica. Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una diminuzione di almeno uno stadio dello stadio della fibrosi dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante biopsia epatica.

Il punteggio totale per lo stadio della fibrosi varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della malattia e gli stadi della fibrosi in base alla loro localizzazione sono i seguenti:

  • 1A Zona 3, perisinusoidale, delicata;
  • 1B Zona 3, perisinusoidale, densa;
  • Portale 1C, solo periportale;
  • 2 Zona 3, perisinusoidale + portale, solo periportale;
  • 3 Fibrosi a ponte;
  • 4 Cirrosi. Ai fini dell'analisi non è stata fatta alcuna distinzione tra gli stadi 1A, 1B e 1C.
Al basale e dopo 48 settimane di trattamento.
Miglioramento della fibrosi (Sì/no) definito come almeno uno stadio Diminuzione dello stadio della fibrosi dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante biopsia epatica - Trattamento di mantenimento pianificato
Lasso di tempo: Al basale e dopo 48 settimane di trattamento.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi epatica. Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una diminuzione di almeno uno stadio dello stadio della fibrosi dopo 48 settimane di trattamento valutato mediante biopsia epatica.

Il punteggio totale per lo stadio della fibrosi varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della malattia e gli stadi della fibrosi in base alla loro localizzazione sono i seguenti:

  • 1A Zona 3, perisinusoidale, delicata;
  • 1B Zona 3, perisinusoidale, densa;
  • Portale 1C, solo periportale;
  • 2 Zona 3, perisinusoidale + portale, solo periportale;
  • 3 Fibrosi a ponte;
  • 4 Cirrosi. Ai fini dell'analisi non è stata fatta alcuna distinzione tra gli stadi 1A, 1B e 1C.
Al basale e dopo 48 settimane di trattamento.
Variazione assoluta rispetto al basale della NAS dopo 48 settimane di trattamento valutata mediante biopsia epatica – Trattamento di mantenimento effettivo
Lasso di tempo: Al basale e 48 settimane di trattamento.

È riportata la variazione assoluta rispetto al basale della NAS dopo 48 settimane di trattamento valutata mediante biopsia epatica.

Il punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rappresenta la somma dei sottopunteggi per steatosi (punteggio da 0-3), infiammazione lobulare (punteggio da 0-3) e palloncino (punteggio da 0-2) e il punteggio totale varia da 0 a 8 con i punteggi più alti che rappresentano il peggioramento della malattia.
Al basale e 48 settimane di trattamento.
Variazione assoluta rispetto al basale della NAS dopo 48 settimane di trattamento valutata mediante biopsia epatica - Trattamento di mantenimento pianificato
Lasso di tempo: Al basale e 48 settimane di trattamento.

È riportata la variazione assoluta rispetto al basale della NAS dopo 48 settimane di trattamento valutata mediante biopsia epatica.

Il punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rappresenta la somma dei sottopunteggi per steatosi (punteggio da 0-3), infiammazione lobulare (punteggio da 0-3) e palloncino (punteggio da 0-2) e il punteggio totale varia da 0 a 8 con i punteggi più alti che rappresentano il peggioramento della malattia.
Al basale e 48 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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