Um estudo para testar a segurança e eficácia do BI456906 em adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose (F1-F3)
Multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, randomizado, 48 semanas, com variação de dose, controlado por placebo, ensaio de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses subcutâneas (s.c.) de BI 456906 em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica ( NASH) e Fibrose.
Este estudo está aberto para homens e mulheres com uma doença hepática chamada esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose hepática. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 456906 ajuda pacientes com NASH e fibrose hepática. O estudo testa 3 doses diferentes de BI 456906 para encontrar a dose que melhor ajuda. Os participantes são colocados em 4 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Existem 3 grupos que recebem uma dose diferente de BI 456906 e 1 grupo que recebe placebo. BI 456906 e placebo são administrados como uma injeção sob a pele uma vez por semana. A injeção de placebo se parece com a injeção de BI 456906, mas não contém nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo há pouco mais de 1 ano (60 semanas). Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo várias vezes e também fazem algumas videochamadas. Nas visitas, os médicos do estudo fazem medições diferentes. Para verificar se o tratamento funciona, os médicos coletam uma amostra muito pequena de tecido hepático (biópsia) de cada participante no início e no final do estudo. Eles também examinam o fígado por ultrassom e ressonância magnética. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Alemanha, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, China, 510515
- NanFang Hosptial
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Guangzhou, China, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Kunming, China, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, China, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Tianjin, China, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168753
- Singapore General Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- AIG Digestive Disease Research
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Nice, França, 06200
- HOP l'Archet
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Paris, França, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Pessac, França, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Strasbourg, França, 67091
- HOP Civil
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Haidari-Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince Of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
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Budapest, Hungria, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
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Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Baggiovara (MO), Itália, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Palermo, Itália, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, Itália, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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SAN Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino, Itália, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
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Ehime, Toon, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui, Fukui, Japão, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Ogaki, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagawa, Takamatsu, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Nara, Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Japão, 564-0013
- Suita Hospital
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Saga, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Shizuoka, Izunokuni, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Kelantan, Malásia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- INTERCORE Medical Center
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Czestochowa, Polônia, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
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Elblag, Polônia, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Katowice, Polônia, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
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Krakow, Polônia, 30688
- University Hospital in Krakow
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Oswiecim, Polônia, 32600
- Medicome Limited Liability Company
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
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Zamosc, Polônia, 22400
- ETG Zamosc
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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ChiaYi, Taiwan, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Regional Hospital Liberec
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Prague, Tcheca, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Áustria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos (ou que sejam maiores de idade em países onde esta seja superior a 18 anos) e ≤ 80 anos de idade no momento do consentimento.
- Diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) (Pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ≥ 4, com pelo menos 1 ponto de inflamação e balonismo cada) e estágio de fibrose F1-F3 comprovado por uma biópsia realizada durante o período de triagem ou por uma biópsia histórica realizada nos últimos 6 meses antes da randomização e peso corporal estável definido como menos de 5% de alteração autorrelatada no peso corporal entre a biópsia histórica e a randomização, se uma biópsia histórica for usada.
- Fração de gordura hepática ≥ 8% medida por ressonância magnética (MRI)-fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) e rigidez hepática > 6,0 kPa medida por FibroScan® na visita 1 (se a biópsia for agendada durante o período de triagem MRI-PDFF e FibroScan® avaliações devem ser realizadas antes da biópsia). No entanto, o diagnóstico de NASH e fibrose na biópsia hepática (incluindo biópsia histórica) é a avaliação primária para estabelecer a elegibilidade do paciente.
- Pacientes dispostos e aptos a se submeterem a biópsias hepáticas de acordo com o protocolo, conforme julgado pelo investigador.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar dispostas e aptas a usar duas formas de contracepção eficazes, onde pelo menos uma forma é métodos altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em baixa falha taxa de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Consumo atual ou histórico de consumo significativo de álcool (definido como ingestão de > 210 g/semana em homens e > 140 g/semana em mulheres, em média, durante um período consecutivo de mais de 3 meses) ou incapacidade de quantificar com segurança o consumo de álcool com base no julgamento do investigador nos últimos 5 anos.
- Ingestão de medicamentos historicamente associados a lesão hepática, esteatose hepática ou esteato-hepatite dentro de 12 semanas antes da Visita 1. Ingestão de medicamentos restritos ou quaisquer medicamentos considerados prováveis de interferir na condução segura do estudo.
- História de outras formas de doença hepática crônica (por exemplo, hepatite viral, doença hepática autoimune, esclerose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina (A1At), história de transplante de fígado). O teste de hepatite B e C será feito na Visita 1. Os pacientes com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) devem ser excluídos. Os pacientes tratados para hepatite C devem ter um teste de RNA negativo na triagem e também ser RNA do vírus da hepatite C (HCV) negativo por pelo menos 3 anos antes da triagem para serem elegíveis para o estudo.
- Suspeita, diagnóstico ou história de carcinoma hepatocelular (HCC), ou qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, hipo ou hipertireoidismo manifesto na Visita 1.
- História de pancreatite crônica ou aguda ou elevação da lipase/amilase sérica > 2x LSN ou níveis de triglicerídeos séricos em jejum > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) na triagem.
- História conhecida de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) e/ou tuberculose e/ou infecção aguda por COVID-19 na Visita 1 (confirmada pelo teste SARS CoV-2 RT-PCR). Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Survodutida 2,4 mg – tratamento de manutenção planejado
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Sobrevivência
Outros nomes:
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Experimental: Survodutida 4,8 mg – tratamento de manutenção planejado
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Sobrevivência
Outros nomes:
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Experimental: Survodutida 6,0 mg – tratamento de manutenção planejado
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Sobrevivência
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo – tratamento de manutenção planejado
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria (Sim/não) desde a linha de base nos achados histológicos do fígado com base na biópsia hepática após 48 semanas de tratamento em pacientes com NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - Tratamento de manutenção real
Prazo: No início do estudo e às 48 semanas.
|
É relatada a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhora em relação ao valor basal nos achados histológicos do fígado com base na biópsia hepática após 48 semanas de tratamento. As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal. A melhora nos achados histológicos foi definida como um composto de melhora na EHNA e ausência de piora da fibrose. A melhoria na esteatohepatite não alcoólica (NASH) foi definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com uma diminuição de pelo menos 1 ponto na subpontuação NAS de inflamação lobular ou balonamento. O NAS representa a soma das subpontuações para esteatose (pontuação de 0 a 3), inflamação lobular (pontuação de 0 a 3) e balonização (pontuação de 0 a 2), e a pontuação total varia de 0 a 8, com pontuações mais altas representando piora da doença. A pontuação total para o estágio de fibrose varia de 0 a 4, sendo que pontuação maior indica piora da doença. Os pacientes sem dados pós-basais foram considerados não respondedores. |
No início do estudo e às 48 semanas.
|
|
Melhoria (Sim/não) desde a linha de base nos achados histológicos do fígado com base na biópsia hepática após 48 semanas de tratamento em pacientes com NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - tratamento de manutenção planejado
Prazo: No início do estudo e após 48 semanas de tratamento.
|
É relatada a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhora em relação ao valor basal nos achados histológicos do fígado com base na biópsia hepática após 48 semanas de tratamento. As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal. A melhora nos achados histológicos foi definida como um composto de melhora na esteatohepatite não alcoólica (EHNA) e ausência de piora da fibrose. A melhoria na NASH foi definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com uma diminuição de pelo menos 1 ponto na subpontuação NAS de inflamação lobular ou balonamento. O NAS representa a soma das subpontuações para esteatose (pontuação de 0 a 3), inflamação lobular (pontuação de 0 a 3) e balonização (pontuação de 0 a 2), e a pontuação total varia de 0 a 8, com pontuações mais altas representando piora da doença. A pontuação total para o estágio de fibrose varia de 0 a 4, sendo que pontuação maior indica piora da doença. Os pacientes sem dados pós-basais foram considerados não respondedores. |
No início do estudo e após 48 semanas de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria do conteúdo de gordura hepática (Sim/não) definida como redução relativa de pelo menos 30% no conteúdo de gordura hepática após 48 semanas de tratamento em comparação com a linha de base avaliada por MRI-PDFF - tratamento de manutenção real
Prazo: No início do estudo e após 48 semanas.
|
É relatada a porcentagem de participantes com melhora no conteúdo de gordura hepática. A melhoria no teor de gordura hepática foi definida como a redução percentual desde o valor basal de ≥30% no teor de gordura hepática após 48 semanas de tratamento em comparação com o valor basal. As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal. O conteúdo de gordura hepática foi avaliado por Ressonância Magnética - Fração de Gordura por Densidade de Prótons (MRI-PDFF). Pacientes sem valores pós-basais foram imputados como não respondedores. |
No início do estudo e após 48 semanas.
|
|
Melhoria do conteúdo de gordura hepática (Sim/não) definida como redução relativa de pelo menos 30% no conteúdo de gordura hepática após 48 semanas de tratamento em comparação com a linha de base avaliada por MRI-PDFF - Tratamento de manutenção planejado
Prazo: No início do estudo e às 48 semanas.
|
É relatada a porcentagem de participantes com melhora no conteúdo de gordura hepática. A melhoria no teor de gordura hepática foi definida como a redução percentual desde o valor basal de ≥30% no teor de gordura hepática após 48 semanas de tratamento em comparação com o valor basal. O conteúdo de gordura hepática foi avaliado por Ressonância Magnética - Fração de Gordura por Densidade de Prótons (MRI-PDFF). Pacientes sem valores pós-basais foram imputados como não respondedores. |
No início do estudo e às 48 semanas.
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Alteração absoluta do conteúdo de gordura hepática desde o início após 48 semanas de tratamento avaliada por ressonância magnética-PDFF - tratamento de manutenção real
Prazo: O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. São relatadas estimativas MMRM de mudança absoluta desde o início até a semana 48.
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É relatada a alteração absoluta do teor de gordura hepática (percentagem [%]) em relação ao valor basal após 48 semanas de tratamento. O conteúdo de gordura hepática foi avaliado por Ressonância Magnética - Fração de Gordura por Densidade de Prótons (MRI-PDFF). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi calculada a partir do modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para o conteúdo basal de gordura hepática (%) como uma covariável linear contínua e tratamento, presença de diabetes de qualquer tipo [sim, não ], pontuação inicial de fibrose [F1, F2, F3], visita, interação tratamento por visita e interação inicial por visita como fatores. |
O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. São relatadas estimativas MMRM de mudança absoluta desde o início até a semana 48.
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Alteração absoluta do conteúdo de gordura hepática desde o início após 48 semanas de tratamento avaliada por ressonância magnética-PDFF - tratamento de manutenção planejado
Prazo: O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. São relatadas estimativas MMRM de mudança absoluta desde o início até a semana 48.
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É relatada a alteração absoluta do conteúdo de gordura hepática em relação ao valor basal após 48 semanas de tratamento. O conteúdo de gordura hepática foi avaliado por Ressonância Magnética - Fração de Gordura por Densidade de Prótons (MRI-PDFF). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi calculada a partir do modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para o conteúdo basal de gordura hepática (%) como uma covariável linear contínua e tratamento, presença de diabetes de qualquer tipo [sim, não ], pontuação inicial de fibrose [F1, F2, F3], visita, interação tratamento por visita e interação inicial por visita como fatores. |
O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. São relatadas estimativas MMRM de mudança absoluta desde o início até a semana 48.
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Alteração percentual do conteúdo de gordura hepática desde o início após 48 semanas de tratamento avaliada por ressonância magnética-PDFF - tratamento de manutenção real
Prazo: O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual desde o início até a semana 48 são relatadas.
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É relatada a alteração percentual do conteúdo de gordura hepática (porcentagem [%]) em relação ao valor basal após 48 semanas de tratamento. O conteúdo de gordura hepática foi avaliado por Ressonância Magnética - Fração de Gordura por Densidade de Prótons (MRI-PDFF). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi calculada a partir do modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para o conteúdo basal de gordura hepática (%) como uma covariável linear contínua e tratamento, presença de diabetes de qualquer tipo [sim, não ], pontuação inicial de fibrose [F1, F2, F3], visita, interação tratamento por visita e interação inicial por visita como fatores. |
O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual desde o início até a semana 48 são relatadas.
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Alteração percentual do conteúdo de gordura hepática desde o início após 48 semanas de tratamento avaliada por ressonância magnética-PDFF - tratamento de manutenção planejado
Prazo: O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual desde o início até a semana 48 são relatadas.
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É relatada a alteração percentual do conteúdo de gordura hepática (porcentagem [%]) em relação ao valor basal após 48 semanas de tratamento. O conteúdo de gordura hepática foi avaliado por Ressonância Magnética - Fração de Gordura por Densidade de Prótons (MRI-PDFF). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi calculada a partir do modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para o conteúdo basal de gordura hepática (%) como uma covariável linear contínua e tratamento, presença de diabetes de qualquer tipo [sim, não ], pontuação inicial de fibrose [F1, F2, F3], visita, interação tratamento por visita e interação inicial por visita como fatores. |
O MMRM incluiu medições desde o início do estudo e na Semana 28 e na Semana 48 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual desde o início até a semana 48 são relatadas.
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Melhoria da fibrose (sim/não) definida como pelo menos um estágio de redução no estágio de fibrose após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática - tratamento de manutenção real
Prazo: No início do estudo e após 48 semanas de tratamento.
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É relatada a porcentagem de participantes com melhora da fibrose hepática. A melhoria da fibrose foi definida como diminuição de pelo menos um estágio no estágio de fibrose após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática. A pontuação total para o estágio de fibrose varia de 0 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica piora da doença e os estágios de fibrose baseados em sua localização são os seguintes:
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No início do estudo e após 48 semanas de tratamento.
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Melhoria da fibrose (sim/não) definida como pelo menos um estágio de redução no estágio de fibrose após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática - tratamento de manutenção planejado
Prazo: No início do estudo e após 48 semanas de tratamento.
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É relatada a porcentagem de participantes com melhora da fibrose hepática. A melhoria da fibrose foi definida como diminuição de pelo menos um estágio no estágio de fibrose após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática. A pontuação total para o estágio de fibrose varia de 0 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica piora da doença e os estágios de fibrose baseados em sua localização são os seguintes:
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No início do estudo e após 48 semanas de tratamento.
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Alteração absoluta da linha de base no NAS após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática - tratamento de manutenção real
Prazo: No início do estudo e 48 semanas de tratamento.
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É relatada a alteração absoluta da linha de base no NAS após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática. A pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) representa a soma dos subtotais para esteatose (pontuação de 0-3), inflamação lobular (pontuação de 0-3) e balonização (pontuação de 0-2), e a pontuação total varia de 0 a 8, sendo que pontuações mais altas representam piora da doença. |
No início do estudo e 48 semanas de tratamento.
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Alteração absoluta da linha de base no NAS após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática - tratamento de manutenção planejado
Prazo: No início do estudo e 48 semanas de tratamento.
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É relatada a alteração absoluta da linha de base no NAS após 48 semanas de tratamento avaliada por biópsia hepática. A pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) representa a soma dos subtotais para esteatose (pontuação de 0-3), inflamação lobular (pontuação de 0-3) e balonização (pontuação de 0-2), e a pontuação total varia de 0 a 8, sendo que pontuações mais altas representam piora da doença. |
No início do estudo e 48 semanas de tratamento.
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- 1404-0043
- 2020-002723-11 (Número EudraCT)
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Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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