A BI456906 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és fibrózisban (F1-F3) szenvedő felnőtteknél
Multicentrikus, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, 48 hetes, dózistartományos, placebo-kontrollos fázisú II. vizsgálat a BI 456906 többszörös szubkután (s.c.) dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél NASH) és fibrózis.
Ez a tanulmány nyitott a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) nevű májbetegségben és májfibrózisban szenvedő férfiak és nők számára. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BI 456906 nevű gyógyszer segít-e a NASH-ban és májfibrózisban szenvedő betegeken. A vizsgálat a BI 456906 3 különböző dózisát teszteli, hogy megtalálja a legjobban segítő adagot. A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 4 csoportba soroljuk. 3 csoport van, amelyek mindegyike különböző adag BI 456906-ot kap, és van egy csoport, amely placebót kap. A BI 456906-ot és a placebót hetente egyszer bőr alá adott injekcióban adják be. A placebo injekció úgy néz ki, mint a BI 456906 injekció, de nem tartalmaz gyógyszert.
A résztvevők valamivel több mint 1 évig (60 hét) vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt többször felkeresik a tanulmányi helyszínt, és emellett videohívásokat is folytatnak. A viziteken a vizsgáló orvosok különböző méréseket végeznek. Annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e, az orvosok a vizsgálat elején és végén minden résztvevőtől nagyon kis májszövetmintát (biopsziát) vesznek. Ultrahanggal és MRI-vel is vizsgálják a májat. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Ausztria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, Csehország, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Franciaország, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Franciaország, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Haidari-Athens, Görögország, 12462
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ehime, Toon, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Fukui, Japán, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japán, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Japán, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, Japán, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Japán, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kína, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, Kína, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Kína, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Tianjin, Kína, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Czestochowa, Lengyelország, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
-
Krakow, Lengyelország, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, Lengyelország, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Lengyelország, 22400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Németország, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Németország, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Németország, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Németország, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Baggiovara (MO), Olaszország, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Olaszország, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Olaszország, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Olaszország, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Olaszország, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugália, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
ChiaYi, Tajvan, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Papatoetoe, Új Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 évesek (vagy akik nagykorúak olyan országokban, ahol ez több mint 18 év), és ≤ 80 éves a beleegyezés időpontjában.
- A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnózisa (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) aktivitási pontszám (NAS) ≥ 4, legalább 1 pont a gyulladásban és a ballonosodásban) és az F1-F3 fibrózis stádiuma, amelyet biopszia igazolt a szűrési időszak vagy a randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban végzett történeti biopsziával és stabil testtömeggel, amelyet úgy határoztak meg, mint 5%-nál kisebb önbeszámolt testtömeg-változást a historikus biopszia és a randomizáció között, ha historikus biopsziát alkalmaznak.
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI)-protonsűrűségű zsírfrakcióval (PDFF) mért májzsírfrakció ≥ 8%, a májmerevség pedig > 6,0 kPa FibroScan®-rel mérve az 1. látogatáskor (ha a biopsziát az MRI-PDFF és FibroScan® szűrési időszakban tervezik vizsgálatokat kell végezni a biopszia előtt). Azonban a NASH és a fibrózis diagnózisa a májbiopszia során (beleértve a történeti biopsziát is) az elsődleges értékelés a betegek alkalmasságának megállapításához.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek májbiopsziára a vizsgálati eljárás szerint, a vizsgáló megítélése szerint.
- A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP)1 hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás két olyan formáját használni, amelyek közül legalább az egyik nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) M3 (R2) szerint, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek. következetes és helyes használat esetén kevesebb, mint évi 1%. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy kórtörténetében (a férfiaknál heti > 210 g, nőknél átlagosan > 140 g/hónapos alkoholfogyasztás több mint 3 hónapos egymást követő időszakban), vagy a vizsgáló ítélete alapján képtelenség megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást az elmúlt 5 évben.
- Az 1. látogatást megelőző 12 héten belül olyan gyógyszerek bevétele, amelyek a múltban májsérüléssel, májzsugorodással vagy steatohepatitissel jártak.
- A krónikus májbetegség egyéb formái a kórelőzményben (pl. vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, primer epeszklerózis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, hemochromatosis, alfa-1 antitripszin (A1At) hiány, májtranszplantáció anamnézisében). A hepatitis B és C vizsgálatot az 1. vizit alkalmával végzik el. A pozitív Hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) rendelkező betegeket ki kell zárni. A hepatitis C miatt kezelt betegeknek negatív RNS-teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és a szűrés előtt legalább 3 évig hepatitis C vírus (HCV) RNS-negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra.
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyanúja, diagnózisa vagy anamnézisében, vagy bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma, manifeszt hypo- vagy hyperthyreosis az 1. látogatáskor.
- A kórtörténetben szereplő krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a szérum lipáz/amiláz szint emelkedése > 2x ULN, vagy éhomi szérum trigliceridszint > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/L) a szűréskor.
- Ismert HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés és/vagy tuberkulózis és/vagy akut COVID-19 fertőzés az 1. látogatás során (SARS CoV-2 RT-PCR teszt igazolja). További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Survodutide 2,4 mg - tervezett fenntartó kezelés
|
Survodutide
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Survodutide 4,8 mg - tervezett fenntartó kezelés
|
Survodutide
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Survodutide 6,0 mg - tervezett fenntartó kezelés
|
Survodutide
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – tervezett fenntartó kezelés
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás (igen/nem) a kiindulási májszövettani leletekben a májbiopszia alapján 48 hetes kezelés után NASH-ban szenvedő betegeknél (NAS ≥ 4, Fibrosis F1-F3) – Aktuális fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
|
Azon betegek százalékos arányáról számoltak be, akiknél javult a májszövettani lelet a májbiopszia alapján 48 hetes kezelés után. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítettük. A szövettani leletek javulását a NASH javulásának és a fibrózis súlyosbodásának hiányaként határozták meg. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) javulását a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámának (NAS) legalább 2 pontos csökkenéseként határozták meg, és legalább 1 ponttal csökkent a NAS alpontszám lebenyes gyulladás vagy ballonosodás esetén. A NAS a steatosis (0-3-ig), a lebenyes gyulladás (0-3-ig) és a ballonosodás (0-2-ig) alpontszámainak összegét jelenti, az összpontszám pedig 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a rosszabbodást jelzik. a betegségről. A fibrózis stádiumának összpontszáma 0 és 4 között van, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosbodását jelzi. A kiindulás utáni adatokkal nem rendelkező betegeket nem reagálónak tekintettük. |
Kiinduláskor és a 48. héten.
|
|
Javulás (igen/nem) a kiindulási májszövettani leletekben a májbiopszia alapján 48 hetes kezelés után NASH-ban szenvedő betegeknél (NAS ≥ 4, Fibrosis F1-F3) – Tervezett fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
Azon betegek százalékos arányáról számoltak be, akiknél javult a májszövettani lelet a májbiopszia alapján 48 hetes kezelés után. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítettük. A szövettani leletek javulását a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) javulásának és a fibrózis súlyosbodásának hiányaként határozták meg. A NASH javulását a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámának (NAS) legalább 2 pontos csökkenéseként határozták meg, és legalább 1 ponttal csökkenti a NAS alpontszámát akár lebenyes gyulladás, akár ballonosodás esetén. A NAS a steatosis (0-3-ig), a lebenyes gyulladás (0-3-ig) és a ballonosodás (0-2-ig) alpontszámainak összegét jelenti, az összpontszám pedig 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a rosszabbodást jelzik. a betegségről. A fibrózis stádiumának összpontszáma 0 és 4 között van, a magasabb pontszám pedig a betegség súlyosbodását jelzi. A kiindulás utáni adatokkal nem rendelkező betegeket nem reagálónak tekintettük. |
Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírtartalom javulása (igen/nem) A májzsírtartalom legalább 30%-os relatív csökkenése 48 hetes kezelés után az MRI-PDFF által értékelt kiindulási értékhez képest – Tényleges fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 48 hét után.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a májzsírtartalom. A májzsírtartalom javulását a májzsírtartalom kiindulási értékhez viszonyított százalékos, ≥30%-os csökkenéseként határozták meg 48 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítettük. A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) határoztuk meg. Azokat a betegeket, akiknek nem volt kiindulási értékük, nem reagálónak tekintettük. |
Kiinduláskor és 48 hét után.
|
|
A májzsírtartalom javulása (igen/nem) A májzsírtartalom legalább 30%-os relatív csökkenése 48 hetes kezelés után az MRI-PDFF által értékelt kiindulási értékhez képest – Tervezett fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és a 48. héten.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a májzsírtartalom. A májzsírtartalom javulását a májzsírtartalom kiindulási értékhez viszonyított százalékos, ≥30%-os csökkenéseként határozták meg 48 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) határoztuk meg. Azokat a betegeket, akiknek nem volt kiindulási értékük, nem reagálónak tekintettük. |
Kiinduláskor és a 48. héten.
|
|
A máj zsírtartalmának abszolút változása a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után MRI-PDFF vizsgálattal – Aktuális fenntartó kezelés
Időkeret: Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. A kiindulási értékről a 48. hétre vonatkozó abszolút változás MMRM becsléseit közölték.
|
A májzsírtartalom abszolút változásáról (százalék [%)] számoltak be a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után. A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) határoztuk meg. A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) az ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljéből számították ki, beleértve a fix hatásokat az alapvonal májzsírtartalomra (%) folyamatos lineáris kovariánsként, valamint a kezelésre, bármilyen típusú cukorbetegség jelenlétére [igen, nem ], a fibrózis kiindulási pontszáma [F1, F2, F3], a vizit, a kezelés látogatásonkénti interakciója és az alapvonal vizitenkénti interakció mint tényezők. |
Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. A kiindulási értékről a 48. hétre vonatkozó abszolút változás MMRM becsléseit közölték.
|
|
A májzsírtartalom abszolút változása a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után MRI-PDFF vizsgálattal – Tervezett fenntartó kezelés
Időkeret: Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. A kiindulási értékről a 48. hétre vonatkozó abszolút változás MMRM becsléseit közölték.
|
A májzsírtartalom abszolút változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után. A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) határoztuk meg. A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) az ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljéből számították ki, beleértve a fix hatásokat az alapvonal májzsírtartalomra (%) folyamatos lineáris kovariánsként, valamint a kezelésre, bármilyen típusú cukorbetegség jelenlétére [igen, nem ], a fibrózis kiindulási pontszáma [F1, F2, F3], a vizit, a kezelés látogatásonkénti interakciója és az alapvonal vizitenkénti interakció mint tényezők. |
Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. A kiindulási értékről a 48. hétre vonatkozó abszolút változás MMRM becsléseit közölték.
|
|
A máj zsírtartalmának százalékos változása a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után MRI-PDFF vizsgálattal – Aktuális fenntartó kezelés
Időkeret: Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. Az MMRM becslések szerint a kiindulási értékhez képest a 48. hét százalékos változása százalékos.
|
Beszámoltak a májzsírtartalom százalékos változásáról (százalék [%)] a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után. A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) határoztuk meg. A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) az ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljéből számították ki, beleértve a fix hatásokat az alapvonal májzsírtartalomra (%) folyamatos lineáris kovariánsként, valamint a kezelésre, bármilyen típusú cukorbetegség jelenlétére [igen, nem ], a fibrózis kiindulási pontszáma [F1, F2, F3], a vizit, a kezelés látogatásonkénti interakciója és az alapvonal vizitenkénti interakció mint tényezők. |
Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. Az MMRM becslések szerint a kiindulási értékhez képest a 48. hét százalékos változása százalékos.
|
|
A májzsírtartalom százalékos változása a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után MRI-PDFF vizsgálattal – Tervezett fenntartó kezelés
Időkeret: Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. Az MMRM becslések szerint a kiindulási értékhez képest a 48. hét százalékos változása százalékos.
|
Beszámoltak a májzsírtartalom százalékos változásáról (százalék [%)] a kiindulási értékhez képest 48 hetes kezelés után. A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) határoztuk meg. A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) az ismételt mérések (MMRM) vegyes hatású modelljéből számították ki, beleértve a fix hatásokat az alapvonal májzsírtartalomra (%) folyamatos lineáris kovariánsként, valamint a kezelésre, bármilyen típusú cukorbetegség jelenlétére [igen, nem ], a fibrózis kiindulási pontszáma [F1, F2, F3], a vizit, a kezelés látogatásonkénti interakciója és az alapvonal vizitenkénti interakció mint tényezők. |
Az MMRM méréseket tartalmazott a kiindulási értéktől, valamint a 28. héten és a 48. héten az első gyógyszer beadását követően. Az MMRM becslések szerint a kiindulási értékhez képest a 48. hét százalékos változása százalékos.
|
|
A fibrózis javulása (igen/nem) legalább egy stádiumban határozható meg. A fibrózis stádiumának csökkenése 48 hetes kezelés után, májbiopsziával értékelve – tényleges fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
A résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél javult a májfibrózis. A fibrózis javulását a fibrózis stádiumának legalább egy stádiumú csökkenéseként határozták meg 48 hetes kezelés után, májbiopsziával értékelve. A fibrózis stádiumának összpontszáma 0-tól 4-ig terjed, magasabb pontszám esetén a betegség súlyosbodását jelzi, és a fibrózis stádiumai elhelyezkedésük alapján a következők:
|
Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
|
A fibrózis javulása (igen/nem) legalább egy stádiumban meghatározva A fibrózis stádiumának csökkenése 48 hetes kezelés után májbiopsziával értékelve – Tervezett fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
A résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél javult a májfibrózis. A fibrózis javulását a fibrózis stádiumának legalább egy stádiumú csökkenéseként határozták meg 48 hetes kezelés után, májbiopsziával értékelve. A fibrózis stádiumának összpontszáma 0-tól 4-ig terjed, magasabb pontszám esetén a betegség súlyosbodását jelzi, és a fibrózis stádiumai elhelyezkedésük alapján a következők:
|
Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a NAS-ban 48 hetes kezelés után májbiopsziával értékelve – tényleges fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
A NAS kiindulási értékéhez képest 48 hetes kezelés után májbiopsziával értékelt abszolút változásról számoltak be. A nem alkoholos zsírmáj betegség (NAFLD) aktivitási pontszáma (NAS) a steatosis (0-3-ig), a lebenyes gyulladás (0-3-ig) és a ballonosodás (0-2-ig) alpontszámainak összege. az összpontszám 0 és 8 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosbodását jelzik. |
Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a NAS-ban 48 hetes kezelés után májbiopsziával értékelve – Tervezett fenntartó kezelés
Időkeret: Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
A NAS kiindulási értékéhez képest 48 hetes kezelés után májbiopsziával értékelt abszolút változásról számoltak be. A nem alkoholos zsírmáj betegség (NAFLD) aktivitási pontszáma (NAS) a steatosis (0-3-ig), a lebenyes gyulladás (0-3-ig) és a ballonosodás (0-2-ig) alpontszámainak összege. az összpontszám 0 és 8 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosbodását jelzik. |
Kiinduláskor és 48 hetes kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .