Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti BI456906 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou (F1-F3)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná, 48 týdnů, placebem kontrolovaná studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných subkutánních (s.c.) dávek BI 456906 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou ( NASH) a fibróza.

Tato studie je otevřena pro muže a ženy s onemocněním jater nazývaným nealkoholická steatohepatitida (NASH) a jaterní fibrózou. Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 456906 pomáhá pacientům s NASH a jaterní fibrózou. Studie testuje 3 různé dávky BI 456906, aby našla dávku, která pomáhá nejlépe. Účastníci jsou rozděleni do 4 skupin náhodně, tedy náhodně. Existují 3 skupiny, z nichž každá dostává jinou dávku BI 456906, a 1 skupina dostává placebo. BI 456906 a placebo se podávají jako injekce pod kůži jednou týdně. Injekce placeba vypadá jako injekce BI 456906, ale neobsahuje žádný lék.

Účastníci jsou ve studii něco málo přes 1 rok (60 týdnů). Během této doby několikrát navštíví studijní místo a navíc mají nějaké videohovory. Při návštěvách provádějí studijní lékaři různá měření. Aby lékaři zjistili, zda léčba funguje, odeberou na začátku a na konci studie od každého účastníka velmi malý vzorek jaterní tkáně (biopsie). Vyšetřují také játra ultrazvukem a MRI. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francie, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Baggiovara (MO), Itálie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Itálie, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Itálie, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Itálie, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Ehime, Toon, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonsko, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Polsko, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Polsko, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Polsko, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Centrum Medyczne Synexus
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Polsko, 22400
        • ETG Zamosc
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tchaj-wan
      • ChiaYi, Tchaj-wan, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Česko, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, Čína, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, Čína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Řecko
      • Haidari-Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let (nebo kteří dosáhli zákonného věku v zemích, kde je tento věk vyšší než 18 let) a ≤ 80 let v době udělení souhlasu.
  2. Diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH) (skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) (NAS) ≥ 4, s alespoň 1 bodem u každého zánětu a balónku) a fibrózy stadia F1-F3 prokázaná biopsií provedenou během screeningové období nebo historickou biopsií provedenou během posledních 6 měsíců před randomizací a stabilní tělesnou hmotností definovanou jako méně než 5% samouvedenou změnu tělesné hmotnosti mezi historickou biopsií a randomizací, pokud je použita historická biopsie.
  3. Frakce tuku v játrech ≥ 8 % měřeno magnetickou rezonancí (MRI) – tuková frakce protonové hustoty (PDFF) a ztuhlost jater > 6,0 kPa měřená pomocí FibroScan® při návštěvě 1 (pokud je naplánována biopsie během období screeningu MRI-PDFF a FibroScan® hodnocení musí být provedeno před biopsií). Diagnóza NASH a fibrózy při jaterní biopsii (včetně historické biopsie) je však primárním hodnocením pro stanovení způsobilosti pacienta.
  4. Pacienti ochotní a schopní podstoupit jaterní biopsie podle protokolu podle posouzení zkoušejícího.
  5. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být ochotné a schopné používat dvě formy účinné antikoncepce, kde alespoň jednou z forem jsou vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které vedou k nízkému selhání. míra nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná konzumace alkoholu v současnosti nebo v anamnéze (definovaná jako příjem > 210 g/týden u mužů a > 140 g/týden u žen v průměru během po sobě jdoucího období delšího než 3 měsíce) nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě úsudku vyšetřovatele za posledních 5 let.
  2. Příjem léků historicky spojených s poškozením jater, jaterní steatózou nebo steatohepatitidou během 12 týdnů před návštěvou 1. Příjem omezených léků nebo jakýchkoli léků považovaných za pravděpodobné, že naruší bezpečné provádění studie.
  3. Jiné formy chronického onemocnění jater v anamnéze (např. virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární skleróza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu (A1At), transplantace jater v anamnéze). Testování na hepatitidu B a C bude provedeno při návštěvě 1. Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) by měli být vyloučeni. Pacienti léčení hepatitidou C musí mít při screeningu negativní RNA test a také musí být RNA negativní po dobu 3 let před screeningem na virus hepatitidy C (HCV), aby byli způsobilí ke zkoušce.
  4. Podezření, diagnóza nebo anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, manifestní hypo- nebo hypertyreóza při návštěvě 1.
  6. Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové ​​lipázy/amylázy > 2x ULN nebo hladiny sérových triglyceridů nalačno > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/l) při screeningu.
  7. Známá anamnéza infekce HIV (virus lidské imunodeficience) a/nebo tuberkulózy a/nebo akutní infekce COVID-19 při návštěvě 1 (potvrzeno testem SARS CoV-2 RT-PCR). Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Survodutid 2,4 mg – plánovaná udržovací léčba
Lék: Survodutide
Survodutide
Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Survodutid 4,8 mg – plánovaná udržovací léčba
Lék: Survodutide
Survodutide
Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Survodutid 6,0 ​​mg – plánovaná udržovací léčba
Lék: Survodutide
Survodutide
Ostatní jména:
  • BI 456906
Komparátor placeba: Placebo – plánovaná udržovací léčba
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení (ano/ne) od výchozího stavu u jaterních histologických nálezů na základě jaterní biopsie po 48 týdnech léčby u pacientů s NASH (NAS ≥ 4, fibróza F1-F3) – aktuální udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.

Uvádí se procento pacientů, u kterých došlo po 48 týdnech léčby ke zlepšení histologických nálezů jater na základě jaterní biopsie oproti výchozí hodnotě. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.

Zlepšení histologického nálezu bylo definováno jako kombinace zlepšení NASH a žádného zhoršení fibrózy.

Zlepšení u nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bylo definováno jako snížení skóre aktivity (NAS) nealkoholické steatohepatitidy (NAFLD) alespoň o 2 body s alespoň 1 bodovým snížením subskóre NAS buď lobulárního zánětu nebo balonování.

NAS představuje součet dílčích skóre pro steatózu (skóre od 0-3), lobulární zánět (skóre od 0-3) a balónkování (skóre od 0-2) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení nemoci.

Celkové skóre pro stadium fibrózy se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím zhoršení onemocnění.

Pacienti bez údajů po vstupu do studie byli považováni za nereagující.
Na začátku a ve 48. týdnu.
Zlepšení (ano/ne) od výchozího stavu u jaterních histologických nálezů na základě jaterní biopsie po 48 týdnech léčby u pacientů s NASH (NAS ≥ 4, fibróza F1-F3) – plánovaná udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a po 48 týdnech léčby.

Uvádí se procento pacientů, u kterých došlo po 48 týdnech léčby ke zlepšení histologických nálezů jater na základě jaterní biopsie oproti výchozí hodnotě. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.

Zlepšení histologického nálezu bylo definováno jako kombinace zlepšení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a žádného zhoršení fibrózy.

Zlepšení NASH bylo definováno jako snížení nejméně o 2 body ve skóre aktivity (NAS) nealkoholické tukové jaterní choroby (NAFLD) s nejméně 1 bodovým snížením v NAS subskóre buď lobulárního zánětu nebo balónkového zánětu.

NAS představuje součet dílčích skóre pro steatózu (skóre od 0-3), lobulární zánět (skóre od 0-3) a balónkování (skóre od 0-2) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení nemoci.

Celkové skóre pro stadium fibrózy se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím zhoršení onemocnění.

Pacienti bez údajů po vstupu do studie byli považováni za nereagující.
Na začátku a po 48 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení obsahu tuku v játrech (Ano/Ne) Definováno jako alespoň 30% relativní snížení obsahu tuku v játrech po 48 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí MRI-PDFF – skutečná udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a po 48 týdnech.

Uvádí se procento účastníků se zlepšením obsahu tuku v játrech. Zlepšení obsahu tuku v játrech bylo definováno jako procentuální snížení obsahu tuku v játrech o ≥ 30 % od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.

Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tuku (MRI-PDFF).

Pacienti bez hodnot po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
Na začátku a po 48 týdnech.
Zlepšení obsahu tuku v játrech (Ano/Ne) Definováno jako alespoň 30% relativní snížení obsahu tuku v játrech po 48 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí MRI-PDFF – plánovaná udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a ve 48. týdnu.

Uvádí se procento účastníků se zlepšením obsahu tuku v játrech. Zlepšení obsahu tuku v játrech bylo definováno jako procentuální snížení obsahu tuku v játrech o ≥ 30 % od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tuku (MRI-PDFF).

Pacienti bez hodnot po výchozím stavu byli považováni za nereagující.
Na začátku a ve 48. týdnu.
Absolutní změna obsahu tuku v játrech od výchozího stavu po 48 týdnech léčby hodnocená pomocí MRI-PDFF – aktuální udržovací léčba
Časové okno: MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny od výchozího stavu do 48. týdne.

Uvádí se absolutní změna obsahu tuku v játrech (procento [%)] od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby. Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tuku (MRI-PDFF).

Střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) byla vypočtena z modelu se smíšeným účinkem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků na výchozí obsah tuku v játrech (%) jako kontinuální lineární kovariátu a léčbu, přítomnost diabetu jakéhokoli typu [ano, ne ], výchozí skóre fibrózy [F1, F2, F3], návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a interakce na začátku návštěvy jako faktory.
MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny od výchozího stavu do 48. týdne.
Absolutní změna obsahu tuku v játrech od výchozího stavu po 48 týdnech léčby hodnocená MRI-PDFF – plánovaná udržovací léčba
Časové okno: MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny od výchozího stavu do 48. týdne.

Je hlášena absolutní změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby. Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tuku (MRI-PDFF).

Střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) byla vypočtena z modelu se smíšeným účinkem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků na výchozí obsah tuku v játrech (%) jako kontinuální lineární kovariátu a léčbu, přítomnost diabetu jakéhokoli typu [ano, ne ], výchozí skóre fibrózy [F1, F2, F3], návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a interakce na začátku návštěvy jako faktory.
MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny od výchozího stavu do 48. týdne.
Procentuální změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby hodnocená pomocí MRI-PDFF – skutečná udržovací léčba
Časové okno: MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny od výchozího stavu do 48. týdne.

Uvádí se procentuální změna obsahu tuku v játrech (procento [%]) oproti výchozí hodnotě po 48 týdnech léčby. Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tuku (MRI-PDFF).

Střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) byla vypočtena z modelu se smíšeným účinkem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků na výchozí obsah tuku v játrech (%) jako kontinuální lineární kovariátu a léčbu, přítomnost diabetu jakéhokoli typu [ano, ne ], výchozí skóre fibrózy [F1, F2, F3], návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a interakce na začátku návštěvy jako faktory.
MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny od výchozího stavu do 48. týdne.
Procentuální změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby hodnocená MRI-PDFF – plánovaná udržovací léčba
Časové okno: MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny od výchozího stavu do 48. týdne.

Uvádí se procentuální změna obsahu tuku v játrech (procento [%]) oproti výchozí hodnotě po 48 týdnech léčby. Obsah tuku v játrech byl hodnocen pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tuku (MRI-PDFF).

Střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) byla vypočtena z modelu se smíšeným účinkem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků na výchozí obsah tuku v játrech (%) jako kontinuální lineární kovariátu a léčbu, přítomnost diabetu jakéhokoli typu [ano, ne ], výchozí skóre fibrózy [F1, F2, F3], návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a interakce na začátku návštěvy jako faktory.
MMRM zahrnovala měření od výchozího stavu a v týdnu 28 a v týdnu 48 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny od výchozího stavu do 48. týdne.
Zlepšení fibrózy (ano/ne) definováno jako alespoň jedno stádium Snížení stádia fibrózy po 48 týdnech léčby hodnocené jaterní biopsií – aktuální udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a po 48 týdnech léčby.

Uvádí se procento účastníků se zlepšením jaterní fibrózy. Zlepšení fibrózy bylo definováno jako alespoň jedno stadium snížení stadia fibrózy po 48 týdnech léčby hodnocené jaterní biopsií.

Celkové skóre pro stadium fibrózy se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím zhoršení onemocnění a stadia fibrózy podle jejich lokalizace jsou následující:

  • 1A Zóna 3, perisinusová, jemná;
  • 1B Zóna 3, perisinusová, hustá;
  • Portál 1C, pouze periportální;
  • 2 Zóna 3, perisinusoidální + portál, pouze periportální;
  • 3 Přemosťující fibróza;
  • 4 Cirhóza. Pro účely analýzy nebylo činěno žádné rozlišení mezi stupni 1A, 1B a 1C.
Na začátku a po 48 týdnech léčby.
Zlepšení fibrózy (ano/ne) definováno jako alespoň jedno stadium Snížení stadia fibrózy po 48 týdnech léčby hodnoceno jaterní biopsií – plánovaná udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a po 48 týdnech léčby.

Uvádí se procento účastníků se zlepšením jaterní fibrózy. Zlepšení fibrózy bylo definováno jako alespoň jedno stadium snížení stadia fibrózy po 48 týdnech léčby hodnocené jaterní biopsií.

Celkové skóre pro stadium fibrózy se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím zhoršení onemocnění a stadia fibrózy podle jejich lokalizace jsou následující:

  • 1A Zóna 3, perisinusová, jemná;
  • 1B Zóna 3, perisinusová, hustá;
  • Portál 1C, pouze periportální;
  • 2 Zóna 3, perisinusoidální + portál, pouze periportální;
  • 3 Přemosťující fibróza;
  • 4 Cirhóza. Pro účely analýzy nebylo činěno žádné rozlišení mezi stupni 1A, 1B a 1C.
Na začátku a po 48 týdnech léčby.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v NAS po 48 týdnech léčby hodnocená jaterní biopsií – skutečná udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a 48 týdnech léčby.

Uvádí se absolutní změna od výchozí hodnoty v NAS po 48 týdnech léčby hodnocená jaterní biopsií.

Skóre aktivity (NAS) nealkoholického tukového onemocnění jater (NAFLD) představuje součet dílčích skóre pro steatózu (skóre 0-3), lobulární zánět (skórované od 0-3) a balonování (skórované od 0-2) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení onemocnění.
Na začátku a 48 týdnech léčby.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v NAS po 48 týdnech léčby hodnocená jaterní biopsií – plánovaná udržovací léčba
Časové okno: Na začátku a 48 týdnech léčby.

Uvádí se absolutní změna od výchozí hodnoty v NAS po 48 týdnech léčby hodnocená jaterní biopsií.

Skóre aktivity (NAS) nealkoholického tukového onemocnění jater (NAFLD) představuje součet dílčích skóre pro steatózu (skóre 0-3), lobulární zánět (skórované od 0-3) a balonování (skórované od 0-2) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení onemocnění.
Na začátku a 48 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit