Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BI456906 te testen bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrose (F1-F3)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dubbelblind, parallelgroep, gerandomiseerd, 48 weken, dosisbereikend, placebogecontroleerd fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane (s.c.) doses van BI 456906 te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis ( NASH) en fibrose.

Deze studie staat open voor mannen en vrouwen met een leveraandoening die niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en leverfibrose wordt genoemd. Het doel van de studie is om erachter te komen of een geneesmiddel met de naam BI 456906 helpt bij patiënten met NASH en leverfibrose. De studie test 3 verschillende doses BI 456906 om de dosis te vinden die het beste helpt. Deelnemers worden willekeurig in 4 groepen geplaatst, dat wil zeggen door toeval. Er zijn 3 groepen die elk een andere dosis BI 456906 krijgen en er is 1 groep die placebo krijgt. BI 456906 en placebo worden eenmaal per week als een injectie onder de huid gegeven. De placebo-injectie lijkt op de BI 456906-injectie, maar bevat geen geneesmiddel.

Deelnemers zitten iets meer dan 1 jaar (60 weken) in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie verschillende keren en voeren ze daarnaast enkele videogesprekken. Bij de bezoeken nemen de onderzoeksartsen verschillende metingen. Om te zien of de behandeling aanslaat, nemen de artsen aan het begin en aan het eind van het onderzoek van elke deelnemer een heel klein stukje leverweefsel (biopsie). Ze onderzoeken ook de lever door middel van echografie en MRI. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Kunming, China, 650032
        • First People's hospital of Yunann Province
      • Nanjing, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenxzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • HOP Civil
  • Griekenland
      • Haidari-Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Baggiovara (MO), Italië, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, Italië, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italië, 00195
        • Poli Univ A. Gemelli
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e Scienza
  • Japan
      • Ehime, Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukui, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 564-0013
        • Suita Hospital
      • Saga, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus, Locatie Vlietland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • Synexus Poland, Branch in Czestochowa
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Private health care facility "Your Health EL" LLC
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-752
        • University Clinical Center Professor Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 30688
        • University Hospital in Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Centrum Medyczne SYNEXUS
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Poland, Branch in Wroclaw
      • Zamosc, Polen, 22400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hospital de Montecelo
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan, 60002
        • Chia Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Chen Kung University, Dept of Neurology
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • Queen's Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • North Alabama Health Research, LLC
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Velocity Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research ,Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
        • National Diabetes and Obesity Research Institute
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Digestive Diseases Research Center
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Texas Liver Institute
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar (of die meerderjarig zijn in landen waar die meer dan 18 jaar is) en ≤ 80 jaar op het moment van toestemming.
  2. Diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, met elk ten minste 1 punt voor ontsteking en ballonvorming) en fibrose stadium F1-F3 bewezen door een biopsie uitgevoerd tijdens de screeningperiode of door een historische biopsie uitgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en stabiel lichaamsgewicht gedefinieerd als minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht tussen de historische biopsie en randomisatie, als een historische biopsie wordt gebruikt.
  3. Levervetfractie ≥ 8% gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Proton Density Fat Fraction (PDFF) en leverstijfheid > 6,0 kPa gemeten met FibroScan® bij Bezoek 1 (als biopsie is gepland tijdens de screeningperiode MRI-PDFF en FibroScan® beoordelingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de biopsie). De diagnose van NASH en fibrose bij leverbiopsie (inclusief historische biopsie) is echter de primaire beoordeling om vast te stellen of de patiënt in aanmerking komt.
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om leverbiopten te ondergaan volgens protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 moeten bereid en in staat zijn om twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken, waarbij ten minste één vorm zeer effectieve methoden van anticonceptie is volgens International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag aantal mislukkingen tarief van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik (gedefinieerd als inname van > 210 g/week bij mannen en > 140 g/week bij vrouwen gemiddeld over een aaneengesloten periode van meer dan 3 maanden) of het onvermogen om alcoholgebruik betrouwbaar te kwantificeren op basis van het oordeel van de onderzoeker in de afgelopen 5 jaar.
  2. Inname van medicijnen die in het verleden geassocieerd zijn met leverbeschadiging, hepatische steatose of steatohepatitis binnen 12 weken voorafgaand aan het bezoek 1. Inname van beperkte medicijnen of andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van het onderzoek kunnen verstoren.
  3. Geschiedenis van andere vormen van chronische leverziekte (bijv. virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, primaire biliaire sclerose, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1 antitrypsine (A1At)-deficiëntie, geschiedenis van levertransplantatie). Hepatitis B- en C-testen zullen worden uitgevoerd bij bezoek 1. Patiënten met positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) moeten worden uitgesloten. Patiënten die voor hepatitis C worden behandeld, moeten bij de screening een negatieve RNA-test hebben en gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening ook hepatitis C-virus (HCV)-RNA-negatief zijn om in aanmerking te komen voor de proef.
  4. Verdenking, diagnose of voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC), of een gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2, manifeste hypo- of hyperthyreoïdie bij bezoek 1.
  6. Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis of verhoging van serumlipase/amylase > 2x ULN of nuchtere serumtriglyceridespiegels van > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/l) bij screening.
  7. Bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie (Human Immunodeficiency Virus) en/of tuberculose en/of een acute COVID-19-infectie bij bezoek 1 (bevestigd door SARS CoV-2 RT-PCR-test). Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BI 456906 lage dosering
lage dosering
Geneesmiddel: BI 456906
BI 456906
Experimenteel: BI 456906 gemiddelde dosis
gemiddelde dosis
Geneesmiddel: BI 456906
BI 456906
Experimenteel: BI 456906 hoge dosis
hoge dosis
Geneesmiddel: BI 456906
BI 456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologische verbetering van NASH (NAS-reductie van 2 of meer punten) na 48 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 48

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activity Score (NAS) vertegenwoordigt de som van scores voor steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en ballonvaren (0-2); de totaalscore varieert van 0 tot 8.

Verbetering van histologische bevindingen wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Verbetering in NASH wordt gedefinieerd als een samenstelling van: afname van ten minste 2 punten in NAS met ten minste 1 punt afname in NAS-subscore van lobulaire ontsteking of ballonvorming EN
  • Geen verergering van fibrose, gedefinieerd als afwezigheid van enige toename in het fibrosestadium.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het levervetgehalte (ja/nee) gedefinieerd als ten minste 30 procent (%) relatieve vermindering van het levervetgehalte na 48 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 48
Beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractiemeting (MRI-PDFF)
Week 48
Absolute en relatieve verandering van levervetgehalte vanaf baseline na 48 weken behandeling beoordeeld met MRI-PDFF
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verbetering van fibrose (ja/nee) gedefinieerd als ten minste één fase afname van het fibrosestadium na 48 weken behandeling beoordeeld door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Absolute verandering ten opzichte van baseline in NAS na 48 weken behandeling beoordeeld door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0043
  • 2020-002723-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren