비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증(F1-F3) 성인을 대상으로 BI456906의 안전성 및 효능을 시험하기 위한 연구
비알코올성 지방간염 환자에서 BI 456906의 다중 피하(s.c.) 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 병렬군, 무작위배정, 48주, 용량 범위, 위약 대조 2상 시험( NASH) 및 섬유증.
이 연구는 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이라는 간 질환이 있는 남성과 여성을 대상으로 합니다. 연구의 목적은 BI 456906이라는 의약품이 NASH 및 간 섬유증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 BI 456906의 3가지 용량을 테스트하여 가장 도움이 되는 용량을 찾습니다. 참가자는 우연을 의미하는 무작위로 4개의 그룹으로 나뉩니다. 각기 다른 용량의 BI 456906을 받는 그룹이 3개 있고 위약을 받는 그룹이 1개 있습니다. BI 456906 및 위약은 일주일에 한 번 피하 주사로 제공됩니다. 플라시보 주사는 BI 456906 주사처럼 생겼지만 어떠한 약도 포함되어 있지 않습니다.
참가자는 1년(60주) 조금 넘게 연구에 참여합니다. 이 시간 동안 그들은 연구 사이트를 여러 번 방문하고 추가로 화상 통화를 합니다. 방문 시, 연구 의사는 다른 측정을 합니다. 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 의사는 연구가 시작되고 끝날 때 각 참여자로부터 아주 작은 간 조직 샘플(생검)을 채취합니다. 그들은 또한 초음파와 MRI로 간을 검사합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haidari-Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam Umc, Location Vumc
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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ChiaYi, 대만, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum, 독일, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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-
Kelantan, 말레이시아, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 168753
- Singapore General Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Baggiovara (MO), 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, 이탈리아, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, 이탈리아, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
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Ehime, Toon, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Fukui, 일본, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagawa, Takamatsu, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, 일본, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, 중국, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, 중국, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, 중국, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Tianjin, 중국, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Liberec, 체코, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, 체코, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- INTERCORE Medical Center
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Czestochowa, 폴란드, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
-
Krakow, 폴란드, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, 폴란드, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
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Zamosc, 폴란드, 22400
- ETG Zamosc
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Nice, 프랑스, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, 프랑스, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, 프랑스, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- HOP Civil
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
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Budapest, 헝가리, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
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Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 ≥ 18세(또는 법적 연령이 18세 이상인 국가에서는 법적 연령에 해당) 및 동의 시점에 ≤ 80세.
- 비알코올성 지방간염(NASH)의 진단(비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS) ≥ 4, 염증 및 팽창에 각각 최소 1점 포함) 및 섬유화 병기 F1-F3이 동안 수행된 생검에 의해 입증됨 스크리닝 기간 또는 무작위배정 전 마지막 6개월 이내에 수행된 과거 생검 및 과거 생검을 사용하는 경우 과거 생검과 무작위배정 사이의 자가 보고 체중 변화가 5% 미만인 안정적인 체중으로 정의됩니다.
- 자기 공명 영상(MRI)-양성자 밀도 지방 분획(PDFF)에 의해 측정된 간 지방 분율 ≥ 8% 및 방문 1에서 FibroScan®에 의해 측정된 간 강성 > 6.0 kPa(생검이 스크리닝 기간 MRI-PDFF 및 FibroScan® 동안 예정된 경우) 생검 전에 평가를 수행해야 합니다.) 그러나 간 생검(과거 생검 포함)에서 NASH 및 섬유증의 진단은 환자 적격성을 확립하기 위한 1차 평가입니다.
- 연구자가 판단한 대로 프로토콜에 따라 간 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있는 환자.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 가임 여성(WOCBP)1은 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 합니다. 여기서 최소 하나의 형태는 실패율이 낮은 ICH(International Council on Harmonization) M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법입니다. 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 비율. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(연속 3개월 이상의 기간 동안 평균적으로 남성의 경우 > 210g/주 및 여성의 경우 > 140g/주 섭취로 정의됨) 또는 연구자의 판단에 따라 알코올 소비량을 신뢰할 수 있게 정량화할 수 없음 최근 5년 이내.
- 방문 1 이전 12주 이내에 역사적으로 간 손상, 간 지방증 또는 지방간염과 관련된 의약 섭취. 제한된 의약 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 임의의 의약의 섭취.
- 다른 형태의 만성 간 질환의 병력(예: 바이러스성 간염, 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신(A1At) 결핍, 간 이식 병력). B형 간염 및 C형 간염 검사는 방문 1에서 수행됩니다. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 가진 환자는 제외되어야 합니다. C형 간염 치료를 받는 환자는 선별 검사에서 음성 RNA 검사를 받아야 하며 또한 임상 시험 자격을 갖추려면 선별 검사 전 최소 3년 동안 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 음성이어야 합니다.
- 간세포 암종(HCC)의 의심, 진단 또는 이력, 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력, 방문 1에서 명백한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
- 만성 또는 급성 췌장염 병력 또는 스크리닝 시 혈청 리파아제/아밀라아제 > 2x ULN 상승 또는 공복 혈청 트리글리세라이드 수치 > 500 mg/dL(> 5.65 mmol/L).
- HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염 및/또는 결핵 및/또는 방문 1에서 급성 COVID-19 감염(SARS CoV-2 RT-PCR 테스트로 확인)의 알려진 병력. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 서보두타이드 2.4 mg - 계획된 유지 치료
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서보두티드
다른 이름들:
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실험적: 서보두타이드 4.8 mg - 계획된 유지 치료
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서보두티드
다른 이름들:
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실험적: 서보두타이드 6.0 mg - 계획된 유지 치료
|
서보두티드
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약 - 계획된 유지 치료
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH(NAS ≥ 4, 섬유증 F1-F3) 환자에서 48주 치료 후 간 생검을 기반으로 한 간 조직학적 소견의 기준선 대비 개선(예/아니요) - 실제 유지 치료
기간: 기준선과 48주차.
|
48주 치료 후 간 생검을 기준으로 간 조직학적 소견이 기준선보다 개선된 환자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 조직학적 소견의 개선은 NASH의 개선과 섬유증의 악화가 없는 복합으로 정의되었습니다. 비알코올성 지방간염(NASH)의 개선은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)가 최소 2점 감소하고 소엽 염증 또는 풍선 팽창의 NAS 하위 점수가 최소 1점 감소한 것으로 정의되었습니다. NAS는 지방증(0~3점), 소엽 염증(0~3점), 풍선(0~2점)에 대한 하위 점수의 합을 나타내며 총 점수 범위는 0~8점이며 점수가 높을수록 악화를 나타냅니다. 질병의. 섬유증 단계의 총점은 0~4점이며, 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 의미합니다. 기준 이후 데이터가 없는 환자는 무반응자로 간주되었습니다. |
기준선과 48주차.
|
|
NASH(NAS ≥ 4, 섬유증 F1-F3) 환자의 치료 48주 후 간 생검을 기반으로 한 간 조직학적 소견의 기준선 대비 개선(예/아니요) - 계획된 유지 치료
기간: 기준 시점과 치료 48주 후.
|
48주 치료 후 간 생검을 기준으로 간 조직학적 소견이 기준선보다 개선된 환자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 조직학적 소견의 개선은 비알코올성 지방간염(NASH)의 개선과 섬유증의 악화가 없는 복합으로 정의되었습니다. NASH의 개선은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)가 최소 2점 감소하고 소엽 염증 또는 풍선 팽창의 NAS 하위 점수가 최소 1점 감소한 것으로 정의되었습니다. NAS는 지방증(0~3점), 소엽 염증(0~3점), 풍선(0~2점)에 대한 하위 점수의 합을 나타내며 총 점수 범위는 0~8점이며 점수가 높을수록 악화를 나타냅니다. 질병의. 섬유증 단계의 총점은 0~4점이며, 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 의미합니다. 기준 이후 데이터가 없는 환자는 무반응자로 간주되었습니다. |
기준 시점과 치료 48주 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량 개선(예/아니요) MRI-PDFF로 평가한 기준선과 비교하여 치료 48주 후 간 지방 함량이 최소 30% 상대적으로 감소한 것으로 정의됨 - 실제 유지 치료
기간: 기준시점과 48주 후.
|
간 지방 함량이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다. 간 지방 함량의 개선은 기준선과 비교하여 치료 48주 후 간 지방 함량이 기준선에서 30% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. 백분율은 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 간 지방 함량은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. 기준선 이후 값이 없는 환자는 무반응자로 간주되었습니다. |
기준시점과 48주 후.
|
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간 지방 함량 개선(예/아니오) MRI-PDFF로 평가한 기준선과 비교하여 치료 48주 후 간 지방 함량이 30% 이상 상대적으로 감소한 것으로 정의됨 - 계획된 유지 치료
기간: 기준선과 48주차.
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간 지방 함량이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다. 간 지방 함량의 개선은 기준선과 비교하여 치료 48주 후 간 지방 함량이 기준선에서 30% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. 간 지방 함량은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. 기준선 이후 값이 없는 환자는 무반응자로 간주되었습니다. |
기준선과 48주차.
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MRI-PDFF로 평가한 치료 48주 후 베이스라인 대비 간 지방 함량의 절대 변화 - 실제 유지 치료
기간: MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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치료 48주 후 기준선 대비 간 지방 함량의 절대 변화(백분율[%])가 보고되었습니다. 간 지방 함량은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. 최소 제곱 평균(표준 오차)은 연속 선형 공변량으로서 기준선 간 지방 함량(%)에 대한 고정 효과와 치료, 모든 유형의 당뇨병 존재[예, 아니요]를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 계산되었습니다. ], 기준선 섬유증 점수[F1, F2, F3], 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 기준선을 요인으로 합니다. |
MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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MRI-PDFF로 평가한 치료 48주 후 베이스라인 대비 간 지방 함량의 절대 변화 - 계획된 유지 치료
기간: MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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치료 48주 후 기준선 대비 간 지방 함량의 절대적인 변화가 보고되었습니다. 간 지방 함량은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. 최소 제곱 평균(표준 오차)은 연속 선형 공변량으로서 기준선 간 지방 함량(%)에 대한 고정 효과와 치료, 모든 유형의 당뇨병 존재[예, 아니요]를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 계산되었습니다. ], 기준선 섬유증 점수[F1, F2, F3], 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 기준선을 요인으로 합니다. |
MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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MRI-PDFF로 평가한 치료 48주 후 베이스라인 대비 간 지방 함량 변화율 - 실제 유지 치료
기간: MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 백분율 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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치료 48주 후 기준선 대비 간 지방 함량의 변화율(백분율[%])이 보고되었습니다. 간 지방 함량은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. 최소 제곱 평균(표준 오차)은 연속 선형 공변량으로서 기준선 간 지방 함량(%)에 대한 고정 효과와 치료, 모든 유형의 당뇨병 존재[예, 아니요]를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 계산되었습니다. ], 기준선 섬유증 점수[F1, F2, F3], 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 기준선을 요인으로 합니다. |
MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 백분율 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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MRI-PDFF로 평가한 치료 48주 후 베이스라인 대비 간 지방 함량 변화율 - 계획된 유지 치료
기간: MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 백분율 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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치료 48주 후 기준선 대비 간 지방 함량의 변화율(백분율[%])이 보고되었습니다. 간 지방 함량은 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. 최소 제곱 평균(표준 오차)은 연속 선형 공변량으로서 기준선 간 지방 함량(%)에 대한 고정 효과와 치료, 모든 유형의 당뇨병 존재[예, 아니요]를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 계산되었습니다. ], 기준선 섬유증 점수[F1, F2, F3], 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 방문 상호작용에 의한 기준선을 요인으로 합니다. |
MMRM에는 기준 시점과 첫 번째 약물 투여 후 28주차 및 48주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 48주차까지의 백분율 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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섬유증 개선(예/아니요) 간 생검으로 평가한 치료 48주 후 섬유증 단계가 최소 1단계 감소한 것으로 정의됨 - 실제 유지 치료
기간: 기준 시점과 치료 48주 후.
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간 섬유증이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다. 섬유증의 개선은 간 생검으로 평가한 치료 48주 후 섬유증 단계가 적어도 한 단계 감소한 것으로 정의되었습니다. 섬유증 단계의 총점은 0~4점으로 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 의미하며 위치에 따른 섬유증 단계는 다음과 같습니다.
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기준 시점과 치료 48주 후.
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섬유증 개선(예/아니요) 간 생검으로 평가한 치료 48주 후 섬유증 단계가 최소 한 단계 감소한 것으로 정의됨 - 계획된 유지 치료
기간: 기준 시점과 치료 48주 후.
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간 섬유증이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다. 섬유증의 개선은 간 생검으로 평가한 치료 48주 후 섬유증 단계가 적어도 한 단계 감소한 것으로 정의되었습니다. 섬유증 단계의 총점은 0~4점으로 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 의미하며 위치에 따른 섬유증 단계는 다음과 같습니다.
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기준 시점과 치료 48주 후.
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간 생검으로 평가한 치료 48주 후 NAS의 기준선과의 절대 변화 - 실제 유지 치료
기간: 기준시점과 치료 48주차.
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간 생검으로 평가한 치료 48주 후 NAS의 기준선으로부터 절대적인 변화가 보고되었습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 지방증(0~3점), 소엽 염증(0~3점) 및 풍선(0~2점)에 대한 하위 점수의 합을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 질병의 악화를 나타냅니다. |
기준시점과 치료 48주차.
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간 생검으로 평가한 48주간의 치료 후 NAS 기준치로부터 절대적인 변화 - 계획된 유지 치료
기간: 기준시점과 치료 48주차.
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간 생검으로 평가한 치료 48주 후 NAS의 기준선으로부터 절대적인 변화가 보고되었습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)는 지방증(0~3점), 소엽 염증(0~3점) 및 풍선(0~2점)에 대한 하위 점수의 합을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 질병의 악화를 나타냅니다. |
기준시점과 치료 48주차.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
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IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로