Tutkimus BI456906:n turvallisuuden ja tehon testaamiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi (F1-F3)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, 48 viikkoa, annosvaihtelu, lumelääkekontrolloitu faasi II -tutkimus useiden ihonalaisten (s.c.) BI 456906 -annosten tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiat NASH) ja fibroosi.
Tämä tutkimus on avoin miehille ja naisille, joilla on maksasairaus nimeltä alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 456906 -niminen lääke NASH- ja maksafibroosipotilaita. Tutkimuksessa testataan kolmea eri annosta BI 456906 löytääkseen parhaiten auttavan annoksen. Osallistujat jaetaan 4 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. On olemassa 3 ryhmää, joista kukin saa eri annoksen BI 456906:ta, ja yksi ryhmä saa lumelääkettä. BI 456906 ja lumelääke annetaan injektiona ihon alle kerran viikossa. Plasebo-injektio näyttää BI 456906 -injektiolta, mutta se ei sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa hieman yli vuoden (60 viikkoa). Tänä aikana he vierailevat opiskelupaikalla useita kertoja ja käyvät lisäksi videopuheluita. Käynneillä tutkimuslääkärit tekevät erilaisia mittauksia. Lääkärit ottavat jokaiselta osallistujalta hyvin pienen näytteen maksakudoksesta (biopsia) nähdäkseen, toimiiko hoito tutkimuksen alussa ja lopussa. He tutkivat myös maksan ultraäänellä ja magneettikuvauksella. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara (MO), Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italia, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Ehime, Toon, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Fukui, Japani, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagano, Matsumoto, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japani, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Japani, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Japani, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, Kiina, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Kiina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Tianjin, Kiina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Haidari-Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Czestochowa, Puola, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
-
Elblag, Puola, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
-
Krakow, Puola, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, Puola, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Puola, 22400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Ranska, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Saksa, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Saksa, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwan, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Budapest, Unkari, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta (tai jotka ovat täysi-ikäisiä maissa, joissa se on yli 18 vuotta) ja ≤ 80-vuotiaat suostumushetkellä.
- Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) ≥ 4, vähintään 1 piste tulehduksesta ja ilmapallosta) ja fibroosivaihe F1-F3, joka on todistettu biopsialla seulontajaksolla tai historiallisella biopsialla, joka on suoritettu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja vakaa ruumiinpaino, joka määritellään alle 5 prosentin omaksi ilmoittamaksi ruumiinpainon muutokseksi historiallisen biopsian ja satunnaistamisen välillä, jos historiallista biopsiaa käytetään.
- Maksan rasvafraktio ≥ 8 % mitattuna magneettikuvauksella (MRI) - protonitiheysrasvafraktiolla (PDFF) ja maksan jäykkyys > 6,0 kPa mitattuna FibroScan®:lla käynnillä 1 (jos biopsia on suunniteltu seulontajakson aikana MRI-PDFF ja FibroScan® arvioinnit on tehtävä ennen biopsiaa). NASH:n ja fibroosin diagnoosi maksabiopsiassa (mukaan lukien historiallinen biopsia) on kuitenkin ensisijainen arvio potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät ottamaan maksan biopsiat tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, joista vähintään yksi on kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukainen erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, joka johtaa vähäiseen epäonnistumiseen. alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö (määritelty yli 210 g/viikko miehillä ja > 140 g/viikko naisilla keskimäärin yli 3 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona) tai kyvyttömyys arvioida alkoholin kulutusta luotettavasti tutkijan arvion perusteella. viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiemmin maksavaurioon, maksan rasvoittumiseen tai steatohepatiittiin liittyvien lääkkeiden nauttiminen 12 viikon aikana ennen käyntiä 1. Rajoitettujen lääkkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Muut kroonisen maksasairauden muodot (esim. virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin (A1At) puutos, maksansiirto anamneesissa). B- ja C-hepatiittitestit tehdään käynnillä 1. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), tulee sulkea pois. C-hepatiittia hoidettavien potilaiden RNA-testin on oltava negatiivinen seulonnassa ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-negatiivisten on oltava vähintään 3 vuotta ennen seulontaa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) epäily, diagnoosi tai historia tai mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2, ilmeinen hypo- tai hypertyreoosi vierailulla 1.
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus tai seerumin lipaasi-/amylaasiarvojen nousu > 2 x ULN tai paasto- seerumin triglyseridiarvot > 500 mg/dl (> 5,65 mmol/L) seulonnassa.
- Tunnettu HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus) ja/tai tuberkuloosi ja/tai akuutti COVID-19-infektio vierailulla 1 (varmistettu SARS CoV-2 RT-PCR -testillä). Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Survodutide 2,4 mg - suunniteltu ylläpitohoito
|
Survodutide
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Survodutide 4,8 mg - suunniteltu ylläpitohoito
|
Survodutide
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Survodutide 6,0 mg - suunniteltu ylläpitohoito
|
Survodutide
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – suunniteltu ylläpitohoito
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus (Kyllä/ei) Lähtötasosta maksan histologisissa löydöksissä, jotka perustuvat maksabiopsiaan 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on NASH (NAS ≥ 4, fibroosi F1-F3) - Todellinen ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon kohdalla.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla maksan histologiset löydökset paranivat lähtötilanteesta maksabiopsian perusteella 48 viikon hoidon jälkeen. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin. Histologisten löydösten paraneminen määriteltiin NASH:n paranemisen ja fibroosin pahenemisen yhdistelmänä. Alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NASH) paraneminen määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuna alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NAFLD) aktiivisuuspisteissä (NAS) vähintään 1 pisteen alenemisena joko lobulaarisen tulehduksen tai ilmapallon NAS-alapisteessä. NAS edustaa steatoosin (pistemäärä 0–3), lobulaarisen tulehduksen (pistemäärä 0–3) ja ilmapalloilun (pistemäärä 0–2) alapisteiden summaa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat pahenemista. taudista. Fibroosivaiheen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen. Potilaat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, katsottiin reagoimattomiksi. |
Lähtötilanteessa ja 48 viikon kohdalla.
|
|
Parannus (Kyllä/ei) Lähtötasosta maksan histologisissa löydöksissä, jotka perustuvat maksabiopsiaan 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on NASH (NAS ≥ 4, fibroosi F1-F3) - Suunniteltu ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla maksan histologiset löydökset paranivat lähtötilanteesta maksabiopsian perusteella 48 viikon hoidon jälkeen. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin. Histologisten löydösten paraneminen määriteltiin alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) paranemisen yhdistelmänä eikä fibroosin pahenemisena. NASH:n paraneminen määriteltiin vähintään 2 pisteen alenemisena alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteissä (NAS) ja vähintään 1 pisteen aleneminen joko lobulaarisen tulehduksen tai ilmapallon NAS-alapisteessä. NAS edustaa steatoosin (pistemäärä 0–3), lobulaarisen tulehduksen (pistemäärä 0–3) ja ilmapalloilun (pistemäärä 0–2) alapisteiden summaa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat pahenemista. taudista. Fibroosivaiheen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen. Potilaat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, katsottiin reagoimattomiksi. |
Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden paraneminen (kyllä/ei) Määritelty vähintään 30 %:n suhteelliseksi laskuksi maksan rasvapitoisuudessa 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna MRI-PDFF:n arvioimaan lähtötasoon - Todellinen ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon kuluttua.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan rasvapitoisuus on parantunut, raportoidaan. Maksan rasvapitoisuuden paraneminen määriteltiin maksan rasvapitoisuuden prosentuaalisena alenemisena lähtötasosta ≥30 % 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin. Maksan rasvapitoisuus arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). Potilaat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä arvoja, laskettiin reagoimattomiksi. |
Lähtötilanteessa ja 48 viikon kuluttua.
|
|
Maksan rasvapitoisuuden paraneminen (kyllä/ei) Määritelty vähintään 30 %:n suhteelliseksi laskuksi maksan rasvapitoisuudessa 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna MRI-PDFF:n arvioimaan lähtötasoon - Suunniteltu ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon kohdalla.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan rasvapitoisuus on parantunut, raportoidaan. Maksan rasvapitoisuuden paraneminen määriteltiin maksan rasvapitoisuuden prosentuaalisena alenemisena lähtötasosta ≥30 % 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Maksan rasvapitoisuus arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). Potilaat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä arvoja, laskettiin reagoimattomiksi. |
Lähtötilanteessa ja 48 viikon kohdalla.
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 48 viikon hoidon jälkeen MRI-PDFF:n arvioituna - todellinen ylläpitohoito
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos (prosentti [%)] lähtötasosta on raportoitu 48 viikon hoidon jälkeen. Maksan rasvapitoisuus arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) laskettiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötason maksan rasvapitoisuuteen (%) jatkuvana lineaarisena kovariaattina, ja hoito, minkä tahansa tyypin diabeteksen esiintyminen [kyllä, ei ], lähtötilanteen fibroosipistemäärä [F1, F2, F3], käynti, hoito käyntikohtaisesti ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen MRI-PDFF:n arvioitu - suunniteltu ylläpitohoito
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta on raportoitu 48 viikon hoidon jälkeen. Maksan rasvapitoisuus arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) laskettiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötason maksan rasvapitoisuuteen (%) jatkuvana lineaarisena kovariaattina, ja hoito, minkä tahansa tyypin diabeteksen esiintyminen [kyllä, ei ], lähtötilanteen fibroosipistemäärä [F1, F2, F3], käynti, hoito käyntikohtaisesti ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen MRI-PDFF:n arvioituna - todellinen ylläpitohoito
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos (prosentti [%)] lähtötasosta on raportoitu 48 viikon hoidon jälkeen. Maksan rasvapitoisuus arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) laskettiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötason maksan rasvapitoisuuteen (%) jatkuvana lineaarisena kovariaattina, ja hoito, minkä tahansa tyypin diabeteksen esiintyminen [kyllä, ei ], lähtötilanteen fibroosipistemäärä [F1, F2, F3], käynti, hoito käyntikohtaisesti ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen MRI-PDFF-arvioituna - suunniteltu ylläpitohoito
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos (prosentti [%)] lähtötasosta on raportoitu 48 viikon hoidon jälkeen. Maksan rasvapitoisuus arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) laskettiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötason maksan rasvapitoisuuteen (%) jatkuvana lineaarisena kovariaattina, ja hoito, minkä tahansa tyypin diabeteksen esiintyminen [kyllä, ei ], lähtötilanteen fibroosipistemäärä [F1, F2, F3], käynti, hoito käyntikohtaisesti ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteesta sekä viikolla 28 ja viikolla 48 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoidaan.
|
|
Fibroosin paraneminen (Kyllä/ei) Määritelty vähintään yhden vaiheen fibroosivaiheen laskuksi 48 viikon hoidon jälkeen, arvioitu maksabiopsialla - todellinen ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksafibroosi on parantunut, on raportoitu. Fibroosin paraneminen määriteltiin vähintään yhden vaiheen laskuna fibroosivaiheessa 48 viikon hoidon jälkeen, joka arvioitiin maksabiopsialla. Fibroosivaiheen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4, korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen ja fibroosin vaiheet niiden sijainnin perusteella ovat seuraavat:
|
Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Fibroosin paraneminen (kyllä/ei) Määritelty vähintään yhden vaiheen fibroosivaiheen laskuksi 48 viikon hoidon jälkeen, arvioitu maksabiopsialla - suunniteltu ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksafibroosi on parantunut, on raportoitu. Fibroosin paraneminen määriteltiin vähintään yhden vaiheen laskuna fibroosivaiheessa 48 viikon hoidon jälkeen, joka arvioitiin maksabiopsialla. Fibroosivaiheen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4, korkeampi pistemäärä viittaa taudin pahenemiseen ja fibroosin vaiheet niiden sijainnin perusteella ovat seuraavat:
|
Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta NAS:ssa 48 viikon hoidon jälkeen maksabiopsialla arvioitu - todellinen ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
NAS:n absoluuttinen muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen, joka on arvioitu maksabiopsialla. Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) edustavat steatoosin (pistemäärä 0–3), lobulaarisen tulehduksen (pistemäärä 0–3) ja ilmapalloilun (pistemäärä 0–2) ja alapisteiden summaa. kokonaispistemäärä vaihtelee 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat taudin pahenemista. |
Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta NAS:ssa 48 viikon hoidon jälkeen maksabiopsialla arvioitu - suunniteltu ylläpitohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
NAS:n absoluuttinen muutos lähtötasosta 48 viikon hoidon jälkeen, joka on arvioitu maksabiopsialla. Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) edustavat steatoosin (pistemäärä 0–3), lobulaarisen tulehduksen (pistemäärä 0–3) ja ilmapallojen (pisteytys 0–2) ja ilmapallojen alapisteiden summaa. kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat taudin pahenemista. |
Lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .