Une étude pour tester l'innocuité et l'efficacité du BI456906 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose (F1-F3)
Essai de phase II multicentrique, à double insu, à groupes parallèles, randomisé, à dosage variable, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses sous-cutanées (s.c.) de BI 456906 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique ( NASH) et la fibrose.
Cette étude est ouverte aux hommes et aux femmes atteints d'une maladie du foie appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique. Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 456906 aide les patients atteints de NASH et de fibrose hépatique. L'étude teste 3 doses différentes de BI 456906 pour trouver la dose qui aide le mieux. Les participants sont répartis en 4 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Il y a 3 groupes qui reçoivent chacun une dose différente de BI 456906 et il y a 1 groupe qui reçoit un placebo. Le BI 456906 et le placebo sont administrés par injection sous la peau une fois par semaine. L'injection placebo ressemble à l'injection BI 456906 mais ne contient aucun médicament.
Les participants sont dans l'étude pendant un peu plus d'un an (60 semaines). Pendant ce temps, ils visitent plusieurs fois le site de l'étude et ont en plus quelques appels vidéo. Lors des visites, les médecins de l'étude prennent différentes mesures. Pour voir si le traitement fonctionne, les médecins prélèvent un très petit échantillon de tissu hépatique (biopsie) de chaque participant au début et à la fin de l'étude. Ils examinent également le foie par échographie et IRM. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Allemagne, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum, Allemagne, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Edegem, Belgique, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chine, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Chine, 510515
- NanFang Hosptial
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Kunming, Chine, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Chine, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Tianjin, Chine, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Nice, France, 06200
- HOP l'Archet
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Paris, France, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Pessac, France, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Strasbourg, France, 67091
- HOP Civil
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Haidari-Athens, Grèce, 12462
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
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Budapest, Hongrie, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
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Gyula, Hongrie, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Baggiovara (MO), Italie, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Italie, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italie, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Italie, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
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Ehime, Toon, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui, Fukui, Japon, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japon, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japon, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Japon, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Japon, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, L'Autriche, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Porto, Le Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Kelantan, Malaisie, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- INTERCORE Medical Center
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Czestochowa, Pologne, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
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Elblag, Pologne, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Pologne, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
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Krakow, Pologne, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, Pologne, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Pologne, 22400
- ETG Zamość
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 168753
- Singapore General Hospital
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ChiaYi, Taïwan, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
-
Taoyuan County, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
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-
California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Delta Research Partners, LLC
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- AIG Digestive Disease Research
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc.
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South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Digestive Health Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans (ou qui ont l'âge légal dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans) et ≤ 80 ans au moment du consentement.
- Diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH) (Score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4, avec au moins 1 point d'inflammation et de ballonnement chacun) et stade de fibrose F1-F3 prouvé par une biopsie réalisée au cours la période de dépistage ou par une biopsie historique réalisée au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation et un poids corporel stable défini comme un changement de poids corporel autodéclaré inférieur à 5 % entre la biopsie historique et la randomisation, si une biopsie historique est utilisée.
- Fraction de graisse hépatique ≥ 8 % mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) - Fraction de graisse à densité de protons (PDFF) et rigidité hépatique > 6,0 kPa mesurée par FibroScan® lors de la visite 1 (si une biopsie est prévue pendant la période de dépistage IRM-PDFF et FibroScan® des évaluations doivent être effectuées avant la biopsie). Cependant, le diagnostic de NASH et de fibrose lors de la biopsie du foie (y compris la biopsie historique) est la principale évaluation pour établir l'éligibilité du patient.
- Patients désireux et capables de subir des biopsies hépatiques selon le protocole tel que jugé par l'investigateur.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être disposées et capables d'utiliser deux formes de contraception efficaces où au moins une forme est une méthode de contraception très efficace selon le Conseil international d'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraîne un faible échec taux inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool (définie comme une consommation > 210 g/semaine chez les hommes et > 140 g/semaine chez les femmes en moyenne sur une période consécutive de plus de 3 mois) ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool sur la base du jugement de l'enquêteur au cours des 5 dernières années.
- Prise de médicaments historiquement associés à des lésions hépatiques, à une stéatose hépatique ou à une stéatohépatite dans les 12 semaines précédant la visite 1. Prise de médicaments à usage restreint ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sécuritaire de l'essai.
- Antécédents d'autres formes de maladie hépatique chronique (par exemple, hépatite virale, maladie hépatique auto-immune, sclérose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine (A1At), antécédents de transplantation hépatique). Les tests d'hépatite B et C seront effectués lors de la visite 1. Les patients présentant un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif doivent être exclus. Les patients traités pour l'hépatite C doivent avoir un test ARN négatif lors du dépistage et être également négatifs pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) pendant au moins 3 ans avant le dépistage afin d'être éligibles à l'essai.
- Suspicion, diagnostic ou antécédent de carcinome hépatocellulaire (CHC), ou toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, hypo ou hyperthyroïdie manifeste lors de la visite 1.
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ou élévation de la lipase/amylase sérique > 2x LSN ou taux de triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) lors du dépistage.
- Antécédents connus d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et/ou de tuberculose et/ou d'infection aiguë au COVID-19 lors de la visite 1 (confirmée par le test SARS CoV-2 RT-PCR). D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Survodutide 2,4 mg - traitement d'entretien planifié
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Survodutide
Autres noms:
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Expérimental: Survodutide 4,8 mg - traitement d'entretien planifié
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Survodutide
Autres noms:
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Expérimental: Survodutide 6,0 mg - traitement d'entretien planifié
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Survodutide
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - traitement d'entretien planifié
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration (oui/non) par rapport à la valeur initiale des résultats histologiques hépatiques basés sur la biopsie hépatique après 48 semaines de traitement chez les patients atteints de NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - Traitement d'entretien réel
Délai: Au départ et à 48 semaines.
|
Le pourcentage de patients qui ont présenté une amélioration par rapport aux valeurs initiales des résultats histologiques hépatiques basés sur une biopsie hépatique après 48 semaines de traitement est rapporté. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale. L’amélioration des résultats histologiques a été définie comme un composite d’amélioration de la NASH et d’absence d’aggravation de la fibrose. L'amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) a été définie comme une diminution d'au moins 2 points du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec une diminution d'au moins 1 point du sous-score NAS d'inflammation lobulaire ou de ballonnement. Le NAS représente la somme des sous-scores pour la stéatose (notée de 0 à 3), l'inflammation lobulaire (notée de 0 à 3) et le gonflement (noté de 0 à 2), et le score total varie de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant une aggravation. de la maladie. Le score total pour le stade de fibrose varie de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une aggravation de la maladie. Les patients sans données postérieures à l'inclusion ont été considérés comme des non-répondeurs. |
Au départ et à 48 semaines.
|
|
Amélioration (oui/non) par rapport aux valeurs initiales des résultats histologiques hépatiques basés sur la biopsie hépatique après 48 semaines de traitement chez les patients atteints de NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - Traitement d'entretien planifié
Délai: Au départ et après 48 semaines de traitement.
|
Le pourcentage de patients qui ont présenté une amélioration par rapport aux valeurs initiales des résultats histologiques hépatiques basés sur une biopsie hépatique après 48 semaines de traitement est rapporté. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale. L’amélioration des résultats histologiques a été définie comme un composite d’amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’absence d’aggravation de la fibrose. L'amélioration de la NASH a été définie comme une diminution d'au moins 2 points du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec une diminution d'au moins 1 point du sous-score NAS d'inflammation lobulaire ou de ballonnement. Le NAS représente la somme des sous-scores pour la stéatose (notée de 0 à 3), l'inflammation lobulaire (notée de 0 à 3) et le gonflement (noté de 0 à 2), et le score total varie de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant une aggravation. de la maladie. Le score total pour le stade de fibrose varie de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une aggravation de la maladie. Les patients sans données postérieures à l'inclusion ont été considérés comme des non-répondeurs. |
Au départ et après 48 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la teneur en graisse hépatique (oui/non) définie comme une réduction relative d'au moins 30 % de la teneur en graisse hépatique après 48 semaines de traitement par rapport à la ligne de base évaluée par IRM-PDFF - Traitement d'entretien réel
Délai: Au départ et après 48 semaines.
|
Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la teneur en graisse du foie est rapporté. L'amélioration de la teneur en graisse hépatique a été définie comme un pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale ≥ 30 % de la teneur en graisse hépatique après 48 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale. La teneur en graisse du foie a été évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF). Les patients sans valeurs postérieures à l'inclusion ont été imputés comme non-répondeurs. |
Au départ et après 48 semaines.
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Amélioration de la teneur en graisse hépatique (oui/non) définie comme une réduction relative d'au moins 30 % de la teneur en graisse hépatique après 48 semaines de traitement par rapport à la ligne de base évaluée par IRM-PDFF - Traitement d'entretien planifié
Délai: Au départ et à 48 semaines.
|
Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la teneur en graisse du foie est rapporté. L'amélioration de la teneur en graisse hépatique a été définie comme un pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale ≥ 30 % de la teneur en graisse hépatique après 48 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale. La teneur en graisse du foie a été évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF). Les patients sans valeurs postérieures à l'inclusion ont été imputés comme non-répondeurs. |
Au départ et à 48 semaines.
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Changement absolu de la teneur en graisse hépatique par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement évalué par IRM-PDFF - Traitement d'entretien réel
Délai: MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Un changement absolu de la teneur en graisse hépatique (pourcentage [%]) par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement est rapporté. La teneur en graisse du foie a été évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF). La moyenne des moindres carrés (erreur type) a été calculée à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM), incluant les effets fixes pour la teneur en graisse hépatique de base (%) en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, la présence de diabète de tout type [oui, non ], le score de fibrose de base [F1, F2, F3], la visite, l'interaction traitement par visite et l'interaction de base par visite comme facteurs. |
MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Changement absolu de la teneur en graisse hépatique par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement évalué par IRM-PDFF - Traitement d'entretien planifié
Délai: MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Un changement absolu de la teneur en graisse hépatique par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement est rapporté. La teneur en graisse du foie a été évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF). La moyenne des moindres carrés (erreur type) a été calculée à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM), incluant les effets fixes pour la teneur en graisse hépatique de base (%) en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, la présence de diabète de tout type [oui, non ], le score de fibrose de base [F1, F2, F3], la visite, l'interaction traitement par visite et l'interaction de base par visite comme facteurs. |
MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Pourcentage de changement de la teneur en graisse hépatique par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement évalué par IRM-PDFF - Traitement d'entretien réel
Délai: MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Le pourcentage de variation de la teneur en graisse hépatique (pourcentage [%]) par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement est rapporté. La teneur en graisse du foie a été évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF). La moyenne des moindres carrés (erreur type) a été calculée à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM), incluant les effets fixes pour la teneur en graisse hépatique de base (%) en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, la présence de diabète de tout type [oui, non ], le score de fibrose de base [F1, F2, F3], la visite, l'interaction traitement par visite et l'interaction de base par visite comme facteurs. |
MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Pourcentage de changement de la teneur en graisse hépatique par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement évalué par IRM-PDFF - Traitement d'entretien planifié
Délai: MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Le pourcentage de variation de la teneur en graisse hépatique (pourcentage [%]) par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement est rapporté. La teneur en graisse du foie a été évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF). La moyenne des moindres carrés (erreur type) a été calculée à partir d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM), incluant les effets fixes pour la teneur en graisse hépatique de base (%) en tant que covariable linéaire continue, et le traitement, la présence de diabète de tout type [oui, non ], le score de fibrose de base [F1, F2, F3], la visite, l'interaction traitement par visite et l'interaction de base par visite comme facteurs. |
MMRM comprenait des mesures à partir du départ et à la semaine 28 et à la semaine 48 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement entre le départ et la semaine 48 sont rapportées.
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Amélioration de la fibrose (oui/non) définie comme une diminution d'au moins un stade du stade de la fibrose après 48 semaines de traitement évaluée par biopsie hépatique - Traitement d'entretien réel
Délai: Au départ et après 48 semaines de traitement.
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose hépatique est rapporté. L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution d'au moins un stade du stade de fibrose après 48 semaines de traitement, évaluée par biopsie hépatique. Le score total pour le stade de fibrose varie de 0 à 4 avec un score plus élevé indiquant une aggravation de la maladie et les stades de fibrose en fonction de leur localisation sont les suivants :
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Au départ et après 48 semaines de traitement.
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Amélioration de la fibrose (oui/non) définie comme une diminution d'au moins un stade du stade de la fibrose après 48 semaines de traitement évaluée par biopsie hépatique - Traitement d'entretien planifié
Délai: Au départ et après 48 semaines de traitement.
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la fibrose hépatique est rapporté. L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution d'au moins un stade du stade de fibrose après 48 semaines de traitement, évaluée par biopsie hépatique. Le score total pour le stade de fibrose varie de 0 à 4 avec un score plus élevé indiquant une aggravation de la maladie et les stades de fibrose en fonction de leur localisation sont les suivants :
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Au départ et après 48 semaines de traitement.
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du NAS après 48 semaines de traitement évalué par biopsie hépatique - Traitement d'entretien réel
Délai: Au départ et 48 semaines de traitement.
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Un changement absolu par rapport à la valeur initiale du NAS après 48 semaines de traitement, évalué par biopsie hépatique, est rapporté. Le score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) représente la somme des sous-scores pour la stéatose (notée de 0 à 3), l'inflammation lobulaire (notée de 0 à 3) et le ballonnement (noté de 0 à 2), et le score total varie de 0 à 8, les scores plus élevés représentant une aggravation de la maladie. |
Au départ et 48 semaines de traitement.
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du NAS après 48 semaines de traitement évalué par biopsie hépatique - Traitement d'entretien planifié
Délai: Au départ et 48 semaines de traitement.
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Un changement absolu par rapport à la valeur initiale du NAS après 48 semaines de traitement, évalué par biopsie hépatique, est rapporté. Le score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) représente la somme des sous-scores pour la stéatose (notée de 0 à 3), l'inflammation lobulaire (notée de 0 à 3) et le ballonnement (noté de 0 à 2), et le score total varie de 0 à 8, les scores plus élevés représentant une aggravation de la maladie. |
Au départ et 48 semaines de traitement.
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- 1404-0043
- 2020-002723-11 (Numéro EudraCT)
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Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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