En studie for å teste sikkerhet og effekt av BI456906 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og fibrose (F1-F3)
Multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, 48 uker, dosevarierende, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av multiple subkutane (s.c.) doser av BI 456906 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt ( NASH) og fibrose.
Denne studien er åpen for menn og kvinner med en leversykdom kalt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og leverfibrose. Hensikten med studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 456906 hjelper pasienter med NASH og leverfibrose. Studien tester 3 forskjellige doser BI 456906 for å finne den dosen som hjelper best. Deltakerne blir delt inn i 4 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Det er 3 grupper som får hver sin dose av BI 456906 og det er 1 gruppe som får placebo. BI 456906 og placebo gis som en injeksjon under huden en gang i uken. Placebo-injeksjonen ser ut som BI 456906-injeksjonen, men inneholder ingen medisin.
Deltakerne er i studien i litt over 1 år (60 uker). I løpet av denne tiden besøker de studiestedet flere ganger og har noen videosamtaler i tillegg. Ved besøkene tar studielegene ulike mål. For å se om behandlingen virker, tar legene en svært liten prøve av levervev (biopsi) fra hver deltaker ved starten og slutten av studien. De undersøker også leveren ved ultralyd og MR. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Haidari-Athens, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara (MO), Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italia, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
-
-
-
-
-
Ehime, Toon, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, Kina, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Tianjin, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Czestochowa, Polen, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
-
Elblag, Polen, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
-
Krakow, Polen, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, Polen, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Polen, 22400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwan, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år (eller som er myndige i land der dette er over 18 år) og ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke.
- Diagnose av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, med minst 1 poeng i betennelse og ballongdannelse hver) og fibrosestadium F1-F3 påvist ved en biopsi utført under screeningsperioden eller ved en historisk biopsi utført i løpet av de siste 6 månedene før randomisering og stabil kroppsvekt definert som mindre enn 5 % selvrapportert endring i kroppsvekt mellom den historiske biopsien og randomiseringen, hvis en historisk biopsi brukes.
- Leverfettfraksjon ≥ 8 % målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Proton Density Fat Fraction (PDFF) og leverstivhet > 6,0 kPa målt med FibroScan® ved besøk 1 (hvis biopsi er planlagt i løpet av screeningsperioden MRI-PDFF og FibroScan® vurderinger må utføres før biopsien). Imidlertid er diagnosen NASH og fibrose ved leverbiopsi (inkludert historisk biopsi) den primære vurderingen for å fastslå pasientens egnethet.
- Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå leverbiopsier i henhold til protokoll som vurderes av etterforskeren.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være villige og i stand til å bruke to former for effektiv prevensjon der minst én form er svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i lav svikt rate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk (definert som inntak på > 210 g/uke hos menn og > 140 g/uke hos kvinner i gjennomsnitt over en sammenhengende periode på mer enn 3 måneder) eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk basert på etterforskerens vurdering i løpet av de siste 5 årene.
- Inntak av medisiner som historisk er assosiert med leverskade, leversteatose eller steatohepatitt innen 12 uker før besøk 1. Inntak av begrensede medisiner eller medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- Anamnese med andre former for kronisk leversykdom (f.eks. viral hepatitt, autoimmun leversykdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, Alpha-1 Antitrypsin (A1At) mangel, historie med levertransplantasjon). Hepatitt B- og C-testing vil bli utført ved besøk 1. Pasienter med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) bør ekskluderes. Pasienter som behandles for hepatitt C må ha en negativ RNA-test ved screening og også være hepatitt C-virus (HCV) RNA-negative i minst 3 år før screening for å være kvalifisert for forsøket.
- Mistanke, diagnose eller historie med hepatocellulært karsinom (HCC), eller enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2, manifest hypo- eller hypertyreose ved besøk 1.
- Anamnese med kronisk eller akutt pankreatitt eller forhøyet serumlipase/amylase > 2x ULN eller fastende serumtriglyseridnivåer på > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) ved screening.
- Kjent historie med HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infeksjon og/eller tuberkulose og/eller en akutt COVID-19-infeksjon ved besøk 1 (bekreftet av SARS CoV-2 RT-PCR-test). Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Survodutide 2,4 mg - planlagt vedlikeholdsbehandling
|
Survodutide
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Survodutide 4,8 mg - planlagt vedlikeholdsbehandling
|
Survodutide
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Survodutide 6,0 mg - planlagt vedlikeholdsbehandling
|
Survodutide
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - planlagt vedlikeholdsbehandling
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring (Ja/nei) fra baseline i leverhistologiske funn basert på leverbiopsi etter 48 ukers behandling hos pasienter med NASH (NAS ≥ 4, fibrose F1-F3) - faktisk vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 48 uker.
|
Prosentandelen av pasientene som hadde en bedring fra baseline i leverhistologiske funn basert på leverbiopsi etter 48 ukers behandling er rapportert. Prosentandeler ble avrundet til én desimal. Forbedring av histologiske funn ble definert som en sammensetning av forbedring av NASH og ingen forverring av fibrose. Forbedring i ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) ble definert som en reduksjon på minst 2 poeng i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) med minst 1 poeng reduksjon i NAS-underscore av enten lobulær betennelse eller ballongdannelse. NAS representerer summen av subscores for steatose (skårer fra 0-3), lobulære betennelser (skårer fra 0-3) og ballongdannelse (skårer fra 0-2), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med høyere skåre som representerer forverring av sykdommen. Den totale skåren for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med høyere skåre indikasjon på forverring av sykdommen. Pasienter uten post-baseline-data ble ansett som ikke-responderende. |
Ved baseline og ved 48 uker.
|
|
Forbedring (Ja/nei) fra baseline i leverhistologiske funn basert på leverbiopsi etter 48 ukers behandling hos pasienter med NASH (NAS ≥ 4, Fibrose F1-F3) - Planlagt vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 48 ukers behandling.
|
Prosentandelen av pasientene som hadde en bedring fra baseline i leverhistologiske funn basert på leverbiopsi etter 48 ukers behandling er rapportert. Prosentandeler ble avrundet til én desimal. Forbedring av histologiske funn ble definert som en sammensetning av forbedring av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og ingen forverring av fibrose. Forbedring i NASH ble definert som en reduksjon på minst 2 poeng i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) med minst 1 poeng reduksjon i NAS-subscore av enten lobulær betennelse eller ballongdannelse. NAS representerer summen av subscores for steatose (skårer fra 0-3), lobulære betennelser (skårer fra 0-3) og ballongdannelse (skårer fra 0-2), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med høyere skåre som representerer forverring av sykdommen. Den totale skåren for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med høyere skåre indikasjon på forverring av sykdommen. Pasienter uten post-baseline-data ble ansett som ikke-responderende. |
Ved baseline og etter 48 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverfettinnhold (Ja/nei) Definert som minst 30 % relativ reduksjon i leverfettinnhold etter 48 ukers behandling sammenlignet med baseline vurdert av MRI-PDFF - faktisk vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 48 uker.
|
Prosentandelen av deltakerne med forbedring i leverens fettinnhold er rapportert. Forbedring i leverfettinnhold ble definert som prosentvis reduksjon fra baseline på ≥30 % i leverfettinnhold etter 48 ukers behandling sammenlignet med baseline. Prosentandeler ble avrundet til én desimal. Leverfettinnholdet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF). Pasienter uten post-baseline-verdier ble beregnet som ikke-respondere. |
Ved baseline og etter 48 uker.
|
|
Forbedring av leverfettinnhold (Ja/nei) Definert som minst 30 % relativ reduksjon i leverfettinnhold etter 48 ukers behandling sammenlignet med baseline vurdert av MR-PDFF - Planlagt vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og ved 48 uker.
|
Prosentandelen av deltakerne med forbedring i leverens fettinnhold er rapportert. Forbedring i leverfettinnhold ble definert som prosentvis reduksjon fra baseline på ≥30 % i leverfettinnhold etter 48 ukers behandling sammenlignet med baseline. Leverfettinnholdet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF). Pasienter uten post-baseline-verdier ble beregnet som ikke-respondere. |
Ved baseline og ved 48 uker.
|
|
Absolutt endring av leverfettinnhold fra baseline etter 48 ukers behandling Vurdert ved MR-PDFF - faktisk vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for absolutt endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
Absolutt endring av leverfettinnhold (prosent [%) fra baseline etter 48 ukers behandling er rapportert. Leverfettinnholdet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF). Least Squares Mean (Standardfeil) ble beregnet fra blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for baseline leverfettinnhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse av diabetes av enhver type [ja, nei ], baseline fibrose-score [F1, F2, F3], besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer. |
MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for absolutt endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
|
Absolutt endring av leverfettinnhold fra baseline etter 48 ukers behandling Vurdert av MRI-PDFF - Planlagt vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for absolutt endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
Absolutt endring i leverfettinnholdet fra baseline etter 48 ukers behandling er rapportert. Leverfettinnholdet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF). Least Squares Mean (Standardfeil) ble beregnet fra blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for baseline leverfettinnhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse av diabetes av enhver type [ja, nei ], baseline fibrose-score [F1, F2, F3], besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer. |
MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for absolutt endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
|
Prosentvis endring av leverfettinnhold fra baseline etter 48 ukers behandling vurdert av MR-PDFF - faktisk vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for prosentvis endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
Prosentvis endring av leverfettinnhold (prosent [%) fra baseline etter 48 ukers behandling er rapportert. Leverfettinnholdet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF). Least Squares Mean (Standardfeil) ble beregnet fra blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for baseline leverfettinnhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse av diabetes av enhver type [ja, nei ], baseline fibrose-score [F1, F2, F3], besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer. |
MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for prosentvis endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
|
Prosentvis endring av leverfettinnhold fra baseline etter 48 ukers behandling vurdert av MR-PDFF - Planlagt vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for prosentvis endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
Prosentvis endring av leverfettinnhold (prosent [%) fra baseline etter 48 ukers behandling er rapportert. Leverfettinnholdet ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF). Least Squares Mean (Standardfeil) ble beregnet fra blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for baseline leverfettinnhold (%) som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, tilstedeværelse av diabetes av enhver type [ja, nei ], baseline fibrose-score [F1, F2, F3], besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer. |
MMRM inkluderte målinger fra baseline og ved uke 28 og ved uke 48 etter første legemiddeladministrasjon. MMRM-estimater for prosentvis endring fra baseline til uke 48 er rapportert.
|
|
Forbedring av fibrose (Ja/nei) Definert som minst ett stadium reduksjon i fibrosestadiet etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi - faktisk vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 48 ukers behandling.
|
Prosentandelen av deltakerne med bedring av leverfibrose er rapportert. Forbedring av fibrose ble definert som minst ett stadiumsreduksjon i fibrosestadiet etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi. Den totale poengsummen for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum indikasjon på forverring av sykdommen, og stadiene av fibrose basert på deres plassering er følgende:
|
Ved baseline og etter 48 ukers behandling.
|
|
Forbedring av fibrose (Ja/nei) Definert som minst ett stadium reduksjon i fibrosestadiet etter 48 ukers behandling Vurdert ved leverbiopsi - Planlagt vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 48 ukers behandling.
|
Prosentandelen av deltakerne med bedring av leverfibrose er rapportert. Forbedring av fibrose ble definert som minst ett stadiumsreduksjon i fibrosestadiet etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi. Den totale poengsummen for fibrosestadiet varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum indikasjon på forverring av sykdommen, og stadiene av fibrose basert på deres plassering er følgende:
|
Ved baseline og etter 48 ukers behandling.
|
|
Absolutt endring fra baseline i NAS etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi - faktisk vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og 48 ukers behandling.
|
Absolutt endring fra baseline i NAS etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi er rapportert. Den ikke-alkoholiske fettleversykdommen (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) representerer summen av subscores for steatose (skårer fra 0-3), lobulær betennelse (skårer fra 0-3) og ballongdannelse (skårer fra 0-2), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med høyere poengsum som representerer forverring av sykdommen. |
Ved baseline og 48 ukers behandling.
|
|
Absolutt endring fra baseline i NAS etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi - Planlagt vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Ved baseline og 48 ukers behandling.
|
Absolutt endring fra baseline i NAS etter 48 ukers behandling vurdert ved leverbiopsi er rapportert. Den ikke-alkoholiske fettleversykdommen (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) representerer summen av subscores for steatose (skårer fra 0-3), lobulær betennelse (skårer fra 0-3) og ballongdannelse (skårer fra 0-2), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 8 med høyere poengsum som representerer forverring av sykdommen. |
Ved baseline og 48 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .