Un estudio para probar la seguridad y eficacia de BI456906 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis (F1-F3)
Ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, de 48 semanas, de rango de dosis, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas (s.c.) de BI 456906 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica ( EHNA) y Fibrosis.
Este estudio está abierto para hombres y mujeres con una enfermedad hepática llamada esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) y fibrosis hepática. El propósito del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 456906 ayuda a los pacientes con EHNA y fibrosis hepática. El estudio prueba 3 dosis diferentes de BI 456906 para encontrar la dosis que mejor ayuda. Los participantes se colocan en 4 grupos al azar, lo que significa que al azar. Hay 3 grupos que reciben cada uno una dosis diferente de BI 456906 y hay 1 grupo que recibe placebo. BI 456906 y el placebo se administran como una inyección debajo de la piel una vez por semana. La inyección de placebo se parece a la inyección BI 456906 pero no contiene ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante un poco más de 1 año (60 semanas). Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio varias veces y además tienen algunas videollamadas. En las visitas, los médicos del estudio toman diferentes medidas. Para ver si el tratamiento funciona, los médicos toman una muestra muy pequeña de tejido hepático (biopsia) de cada participante al comienzo y al final del estudio. También examinan el hígado mediante ultrasonido y resonancia magnética. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Austria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Edegem, Bélgica, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Liberec, Chequia, 460 63
- Regional Hospital Liberec
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Prague, Chequia, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, España, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates
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-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Nice, Francia, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Francia, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francia, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Francia, 67091
- HOP Civil
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Haidari-Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince Of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Budapest, Hungría, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
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Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Baggiovara (MO), Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, Italia, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
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Ehime, Toon, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui, Fukui, Japón, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
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Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Ogaki, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japón, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Suita, Japón, 564-0013
- Suita Hospital
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Saga, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Japón, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Kelantan, Malasia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- INTERCORE Medical Center
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Czestochowa, Polonia, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
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Elblag, Polonia, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Polonia, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
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Krakow, Polonia, 30688
- University Hospital in Krakow
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Oswiecim, Polonia, 32600
- Medicome Limited Liability Company
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Polonia, 22400
- ETG Zamosc
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, Porcelana, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Porcelana, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Tianjin, Porcelana, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168753
- Singapore General Hospital
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ChiaYi, Taiwán, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
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Taoyuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años (o que sean mayores de edad en países donde sea mayor de 18 años) y ≤ 80 años de edad en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) ≥ 4, con al menos 1 punto en inflamación y balonización cada uno) y estadio de fibrosis F1-F3 comprobado por una biopsia realizada durante el período de selección o por una biopsia histórica realizada en los últimos 6 meses antes de la aleatorización y un peso corporal estable definido como menos del 5 % de cambio autoinformado en el peso corporal entre la biopsia histórica y la aleatorización, si se utiliza una biopsia histórica.
- Fracción de grasa hepática ≥ 8 % medida por Resonancia Magnética (MRI)-Fracción de Grasa de Densidad Protónica (PDFF) y rigidez hepática > 6,0 kPa medida por FibroScan® en la Visita 1 (si la biopsia está programada durante el período de selección MRI-PDFF y FibroScan® deben realizarse evaluaciones previas a la biopsia). Sin embargo, el diagnóstico de NASH y fibrosis en la biopsia hepática (incluida la biopsia histórica) es la evaluación principal para establecer la elegibilidad del paciente.
- Pacientes que deseen y puedan someterse a biopsias hepáticas según el protocolo a juicio del investigador.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar dispuestas y ser capaces de usar dos formas de anticoncepción efectiva cuando al menos una forma sea un método anticonceptivo altamente efectivo según el Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) M3 (R2) que resulte en una falla baja tasa de menos del 1% por año cuando se usa consistente y correctamente. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Consumo actual o histórico de alcohol significativo (definido como una ingesta de > 210 g/semana en hombres y > 140 g/semana en mujeres en promedio durante un período consecutivo de más de 3 meses) o incapacidad para cuantificar de manera confiable el consumo de alcohol según el criterio del investigador dentro de los últimos 5 años.
- Ingesta de medicamentos históricamente asociados con daño hepático, esteatosis hepática o esteatohepatitis dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1. Ingesta de medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Antecedentes de otras formas de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, esclerosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina (A1At), antecedentes de trasplante de hígado). Las pruebas de hepatitis B y C se realizarán en la visita 1. Se deben excluir los pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo. Los pacientes tratados por hepatitis C deben tener una prueba de ARN negativa en la selección y también ser ARN negativos para el virus de la hepatitis C (VHC) durante al menos 3 años antes de la selección para ser elegibles para el ensayo.
- Sospecha, diagnóstico o antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC), o cualquier tumor maligno activo o sospechado documentado o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, hipo o hipertiroidismo manifiesto en la visita 1.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda o elevación de la lipasa/amilasa sérica > 2x ULN o niveles de triglicéridos séricos en ayunas de > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) en la selección.
- Historial conocido de infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) y/o tuberculosis y/o una infección aguda por COVID-19 en la Visita 1 (confirmado por la prueba SARS CoV-2 RT-PCR). Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Survodutida 2,4 mg: tratamiento de mantenimiento planificado
|
Sobrevuditud
Otros nombres:
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|
Experimental: Survodutida 4,8 mg: tratamiento de mantenimiento planificado
|
Sobrevuditud
Otros nombres:
|
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Experimental: Survodutide 6,0 mg: tratamiento de mantenimiento planificado
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Sobrevuditud
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo: tratamiento de mantenimiento planificado
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora (sí/no) desde el inicio en los hallazgos histológicos hepáticos basados en la biopsia hepática después de 48 semanas de tratamiento en pacientes con EHNA (NAS ≥ 4, fibrosis F1-F3): tratamiento de mantenimiento real
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 48 semanas.
|
Se informa el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejoría desde el inicio en los hallazgos histológicos del hígado según la biopsia hepática después de 48 semanas de tratamiento. Los porcentajes se redondearon a un decimal. La mejoría en los hallazgos histológicos se definió como una combinación de mejoría en NASH y ningún empeoramiento de la fibrosis. La mejora en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) se definió como una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) con una disminución de al menos 1 punto en la subpuntuación NAS de inflamación lobulillar o abombamiento. La NAS representa la suma de las subpuntuaciones de esteatosis (puntuada de 0 a 3), inflamación lobulillar (puntuada de 0 a 3) y distensión abdominal (puntuada de 0 a 2), y la puntuación total oscila de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento. de la enfermedad. La puntuación total para el estadio de fibrosis varía de 0 a 4 y la puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad. Los pacientes sin datos posteriores al inicio se consideraron no respondedores. |
Al inicio y a las 48 semanas.
|
|
Mejora (sí/no) desde el inicio en los hallazgos histológicos hepáticos basados en la biopsia hepática después de 48 semanas de tratamiento en pacientes con EHNA (NAS ≥ 4, fibrosis F1-F3): tratamiento de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 48 semanas de tratamiento.
|
Se informa el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejoría desde el inicio en los hallazgos histológicos del hígado según la biopsia hepática después de 48 semanas de tratamiento. Los porcentajes se redondearon a un decimal. La mejoría en los hallazgos histológicos se definió como una combinación de mejoría en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y ningún empeoramiento de la fibrosis. La mejora en NASH se definió como una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) con una disminución de al menos 1 punto en la subpuntuación NAS de inflamación lobulillar o abombamiento. La NAS representa la suma de las subpuntuaciones de esteatosis (puntuada de 0 a 3), inflamación lobulillar (puntuada de 0 a 3) y distensión abdominal (puntuada de 0 a 2), y la puntuación total oscila de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento. de la enfermedad. La puntuación total para el estadio de fibrosis varía de 0 a 4 y la puntuación más alta indica un empeoramiento de la enfermedad. Los pacientes sin datos posteriores al inicio se consideraron no respondedores. |
Al inicio y después de 48 semanas de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del contenido de grasa hepática (sí/no) definida como una reducción relativa de al menos un 30 % en el contenido de grasa hepática después de 48 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial evaluado mediante MRI-PDFF: tratamiento de mantenimiento real
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 48 semanas.
|
Se informa el porcentaje de participantes con mejora en el contenido de grasa del hígado. La mejora en el contenido de grasa del hígado se definió como una reducción porcentual desde el inicio de ≥30% en el contenido de grasa del hígado después de 48 semanas de tratamiento en comparación con el inicio. Los porcentajes se redondearon a un decimal. El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF). Los pacientes sin valores posteriores al inicio fueron considerados no respondedores. |
Al inicio y después de 48 semanas.
|
|
Mejora del contenido de grasa hepática (sí/no) definida como una reducción relativa de al menos un 30 % en el contenido de grasa hepática después de 48 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial evaluado por MRI-PDFF: tratamiento de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 48 semanas.
|
Se informa el porcentaje de participantes con mejora en el contenido de grasa del hígado. La mejora en el contenido de grasa del hígado se definió como una reducción porcentual desde el inicio de ≥30% en el contenido de grasa del hígado después de 48 semanas de tratamiento en comparación con el inicio. El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF). Los pacientes sin valores posteriores al inicio fueron considerados no respondedores. |
Al inicio y a las 48 semanas.
|
|
Cambio absoluto del contenido de grasa hepática desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento evaluado por MRI-PDFF: tratamiento de mantenimiento real
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48.
|
Se informa el cambio absoluto del contenido de grasa del hígado (porcentaje [%]) desde el valor inicial después de 48 semanas de tratamiento. El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF). La media de mínimos cuadrados (error estándar) se calculó a partir del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), incluidos los efectos fijos para el contenido inicial de grasa hepática (%) como una covariable lineal continua y el tratamiento, la presencia de diabetes de cualquier tipo [sí, no ], puntuación de fibrosis inicial [F1, F2, F3], visita, interacción de tratamiento por visita e interacción inicial por visita como factores. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48.
|
|
Cambio absoluto en el contenido de grasa hepática desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento evaluado por MRI-PDFF: tratamiento de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48.
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Se informa el cambio absoluto del contenido de grasa del hígado con respecto al valor inicial después de 48 semanas de tratamiento. El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF). La media de mínimos cuadrados (error estándar) se calculó a partir del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), incluidos los efectos fijos para el contenido inicial de grasa hepática (%) como una covariable lineal continua y el tratamiento, la presencia de diabetes de cualquier tipo [sí, no ], puntuación de fibrosis inicial [F1, F2, F3], visita, interacción de tratamiento por visita e interacción inicial por visita como factores. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48.
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Cambio porcentual del contenido de grasa hepática desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento evaluado por MRI-PDFF: tratamiento de mantenimiento real
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48.
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Se informa el cambio porcentual del contenido de grasa del hígado (porcentaje [%]) desde el valor inicial después de 48 semanas de tratamiento. El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF). La media de mínimos cuadrados (error estándar) se calculó a partir del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), incluidos los efectos fijos para el contenido inicial de grasa hepática (%) como una covariable lineal continua y el tratamiento, la presencia de diabetes de cualquier tipo [sí, no ], puntuación de fibrosis inicial [F1, F2, F3], visita, interacción de tratamiento por visita e interacción inicial por visita como factores. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48.
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Cambio porcentual del contenido de grasa hepática desde el inicio después de 48 semanas de tratamiento evaluado por MRI-PDFF: tratamiento de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48.
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Se informa el cambio porcentual del contenido de grasa del hígado (porcentaje [%]) desde el valor inicial después de 48 semanas de tratamiento. El contenido de grasa del hígado se evaluó mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF). La media de mínimos cuadrados (error estándar) se calculó a partir del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), incluidos los efectos fijos para el contenido inicial de grasa hepática (%) como una covariable lineal continua y el tratamiento, la presencia de diabetes de cualquier tipo [sí, no ], puntuación de fibrosis inicial [F1, F2, F3], visita, interacción de tratamiento por visita e interacción inicial por visita como factores. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio y en la Semana 28 y en la Semana 48 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48.
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Mejora de la fibrosis (sí/no) definida como al menos una disminución en la etapa de fibrosis después de 48 semanas de tratamiento, evaluada mediante biopsia hepática: tratamiento de mantenimiento real
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 48 semanas de tratamiento.
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Se informa el porcentaje de participantes con mejoría de la fibrosis hepática. La mejora de la fibrosis se definió como una disminución de al menos un estadio en el estadio de fibrosis después de 48 semanas de tratamiento evaluado mediante biopsia hepática. La puntuación total para el estadio de fibrosis varía de 0 a 4, siendo el puntaje más alto indicación de empeoramiento de la enfermedad y los estadios de fibrosis según su ubicación son los siguientes:
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Al inicio y después de 48 semanas de tratamiento.
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Mejora de la fibrosis (sí/no) definida como una disminución de al menos una etapa en la etapa de fibrosis después de 48 semanas de tratamiento, evaluada mediante biopsia hepática: tratamiento de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 48 semanas de tratamiento.
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Se informa el porcentaje de participantes con mejoría de la fibrosis hepática. La mejora de la fibrosis se definió como una disminución de al menos un estadio en el estadio de fibrosis después de 48 semanas de tratamiento evaluado mediante biopsia hepática. La puntuación total para el estadio de fibrosis varía de 0 a 4, siendo el puntaje más alto indicación de empeoramiento de la enfermedad y los estadios de fibrosis según su ubicación son los siguientes:
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Al inicio y después de 48 semanas de tratamiento.
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Cambio absoluto desde el valor inicial en NAS después de 48 semanas de tratamiento evaluado mediante biopsia hepática: tratamiento de mantenimiento real
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 48 semanas de tratamiento.
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Se informa el cambio absoluto desde el valor inicial en NAS después de 48 semanas de tratamiento evaluado mediante biopsia de hígado. La puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) representa la suma de las subpuntuaciones de esteatosis (puntuada de 0 a 3), inflamación lobulillar (puntuada de 0 a 3) y abombamiento (puntuada de 0 a 2), y la puntuación total varía de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de la enfermedad. |
Al inicio y a las 48 semanas de tratamiento.
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Cambio absoluto desde el inicio en NAS después de 48 semanas de tratamiento evaluado mediante biopsia hepática: tratamiento de mantenimiento planificado
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 48 semanas de tratamiento.
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Se informa el cambio absoluto desde el valor inicial en NAS después de 48 semanas de tratamiento evaluado mediante biopsia de hígado. La puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) representa la suma de las subpuntuaciones de esteatosis (puntuada de 0 a 3), inflamación lobulillar (puntuada de 0 a 3) y abombamiento (puntuada de 0 a 2), y la puntuación total varía de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de la enfermedad. |
Al inicio y a las 48 semanas de tratamiento.
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- 1404-0043
- 2020-002723-11 (Número EudraCT)
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Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .