En studie för att testa säkerhet och effekt av BI456906 hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit (NASH) och fibros (F1-F3)
Multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, 48 veckor, dosvarierande, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av multipla subkutana (s.c.) doser av BI 456906 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit ( NASH) och fibros.
Denna studie är öppen för män och kvinnor med en leversjukdom som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och leverfibros. Syftet med studien är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 456906 hjälper patienter med NASH och leverfibros. Studien testar 3 olika doser av BI 456906 för att hitta den dos som hjälper bäst. Deltagarna delas in i 4 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. Det finns 3 grupper som var och en får olika dos av BI 456906 och det finns 1 grupp som får placebo. BI 456906 och placebo ges som en injektion under huden en gång i veckan. Placebo-injektionen ser ut som BI 456906-injektionen men innehåller ingen medicin.
Deltagarna är med i studien i drygt 1 år (60 veckor). Under denna tid besöker de studieplatsen flera gånger och har några videosamtal därutöver. Vid besöken gör studieläkarna olika mått. För att se om behandlingen fungerar tar läkarna ett mycket litet prov av levervävnad (biopsi) från varje deltagare i början och i slutet av studien. De undersöker även levern med ultraljud och MR. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- North Alabama Health Research, LLC
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California Research Center
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Velocity Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
- Sanchez Clinical Research ,Inc
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
- National Diabetes and Obesity Research Institute
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
- Digestive Diseases Research Center
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Digestive Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Texas Liver Institute
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Haidari-Athens, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara (MO), Italien, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Palermo, Italien, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italien, 00195
- Poli Univ A. Gemelli
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Torino, Italien, 10126
- AO Città della Salute e Scienza
-
-
-
-
-
Ehime, Toon, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukui, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 564-0013
- Suita Hospital
-
Saga, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital (LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kunming, Kina, 650032
- First People's hospital of Yunann Province
-
Nanjing, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Tianjin, Kina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenxzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Sint Franciscus, Locatie Vlietland
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Czestochowa, Polen, 42202
- Synexus Poland, Branch in Czestochowa
-
Elblag, Polen, 82-300
- Private health care facility "Your Health EL" LLC
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni, Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-752
- University Clinical Center Professor Gibinskiego
-
Krakow, Polen, 30688
- University Hospital in Krakow
-
Oswiecim, Polen, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Centrum Medyczne Synexus
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
-
Zamosc, Polen, 22400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2RD
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwan, 60002
- Chia Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Chen Kung University, Dept of Neurology
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
-
-
-
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Budapest, Ungern, 1097
- Fed.St. Istvan&Szent Laszlo Hospital
-
Gyula, Ungern, 5700
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Österrike, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år (eller som är myndiga i länder där det är äldre än 18 år) och ≤ 80 år vid tidpunkten för samtycke.
- Diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, med minst 1 poäng i inflammation och ballongbildning vardera) och fibrosstadium F1-F3 bevisat genom en biopsi utförd under screeningsperioden eller genom en historisk biopsi utförd inom de senaste 6 månaderna före randomiseringen och stabil kroppsvikt definierad som mindre än 5 % självrapporterad förändring i kroppsvikt mellan den historiska biopsien och randomiseringen, om en historisk biopsi används.
- Leverfettsfraktion ≥ 8 % uppmätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)-protondensitetsfettfraktion (PDFF) och leverstyvhet > 6,0 kPa uppmätt med FibroScan® vid besök 1 (om biopsi planeras under screeningperioden MRI-PDFF och FibroScan® bedömningar måste utföras före biopsi). Diagnosen NASH och fibros vid leverbiopsi (inklusive historisk biopsi) är dock den primära bedömningen för att fastställa patientens lämplighet.
- Patienter som vill och kan genomgå leverbiopsier enligt protokoll enligt bedömningen av utredaren.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara villiga och kunna använda två former av effektiva preventivmedel där minst en form är mycket effektiva preventivmetoder enligt International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i ett lågt misslyckande mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion (definierat som ett intag av > 210 g/vecka hos män och > 140 g/vecka hos kvinnor i genomsnitt under en på varandra följande period på mer än 3 månader) eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholkonsumtion baserat på utredarens bedömning under de senaste 5 åren.
- Intag av mediciner som historiskt sett är förknippade med leverskada, leversteatos eller steatohepatit inom 12 veckor före besök 1. Intag av begränsade mediciner eller andra mediciner som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av försöket.
- Historik med andra former av kronisk leversjukdom (t.ex. viral hepatit, autoimmun leversjukdom, primär biliär skleros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsin (A1At)-brist, historia av levertransplantation). Hepatit B- och C-testning kommer att göras vid besök 1. Patienter med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) ska uteslutas. Patienter som behandlas för hepatit C måste ha ett negativt RNA-test vid screening och även vara hepatit C-virus (HCV) RNA-negativa i minst 3 år före screening för att vara berättigade till prövningen.
- Misstanke, diagnos eller historia av hepatocellulärt karcinom (HCC), eller någon dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2, manifest hypo- eller hypertyreos vid besök 1.
- Anamnes med kronisk eller akut pankreatit eller förhöjning av serumlipas/amylas > 2x ULN eller fastande serumtriglyceridnivåer på > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) vid screening.
- Känd historia av HIV-infektion (humant immunbristvirus) och/eller tuberkulos och/eller en akut covid-19-infektion vid besök 1 (bekräftat av SARS CoV-2 RT-PCR-test). Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Survodutide 2,4 mg - planerad underhållsbehandling
|
Survodutide
Andra namn:
|
|
Experimentell: Survodutide 4,8 mg - planerad underhållsbehandling
|
Survodutide
Andra namn:
|
|
Experimentell: Survodutide 6,0 mg - planerad underhållsbehandling
|
Survodutide
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - planerad underhållsbehandling
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring (ja/nej) från baslinjen i leverhistologiska fynd baserat på leverbiopsi efter 48 veckors behandling hos patienter med NASH (NAS ≥ 4, fibros F1-F3) - faktisk underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid 48 veckor.
|
Procentandelen av patienter som hade en förbättring från baslinjen i leverhistologiska fynd baserat på leverbiopsi efter 48 veckors behandling rapporteras. Procentsatserna avrundades till en decimal. Förbättring av histologiska fynd definierades som en sammansättning av förbättring av NASH och ingen försämring av fibros. Förbättring av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) definierades som en minskning med minst 2 poäng i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) med minst 1 poängs minskning av NAS-subscore av antingen lobulär inflammation eller ballongbildning. NAS representerar summan av subpoäng för steatos (poäng från 0-3), lobulär inflammation (poäng från 0-3) och ballongbildning (poäng från 0-2), och den totala poängen varierar från 0 till 8 med högre poäng som representerar försämring av sjukdomen. Den totala poängen för fibrosstadiet varierar från 0 till 4 med högre poäng indikation på försämring av sjukdomen. Patienter utan post-baseline-data ansågs vara icke-svarare. |
Vid baslinjen och vid 48 veckor.
|
|
Förbättring (Ja/nej) från baslinjen i leverhistologiska fynd baserat på leverbiopsi efter 48 veckors behandling hos patienter med NASH (NAS ≥ 4, fibros F1-F3) - Planerad underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 48 veckors behandling.
|
Procentandelen av patienter som hade en förbättring från baslinjen i leverhistologiska fynd baserat på leverbiopsi efter 48 veckors behandling rapporteras. Procentsatserna avrundades till en decimal. Förbättring av histologiska fynd definierades som en sammansättning av förbättring av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och ingen försämring av fibros. Förbättring av NASH definierades som en minskning med minst 2 poäng i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) med minst 1 poängs minskning av NAS-subpoäng av antingen lobulär inflammation eller ballongbildning. NAS representerar summan av subpoäng för steatos (poäng från 0-3), lobulär inflammation (poäng från 0-3) och ballongbildning (poäng från 0-2), och den totala poängen varierar från 0 till 8 med högre poäng som representerar försämring av sjukdomen. Den totala poängen för fibrosstadiet varierar från 0 till 4 med högre poäng indikation på försämring av sjukdomen. Patienter utan post-baseline-data ansågs vara icke-svarare. |
Vid baslinjen och efter 48 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverfettinnehåll (Ja/nej) Definierat som minst 30 % relativ minskning av leverfettinnehåll efter 48 veckors behandling jämfört med baseline bedömd av MRI-PDFF - Faktisk underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 48 veckor.
|
Andel deltagare med förbättring av leverfetthalten rapporteras. Förbättring av leverfetthalten definierades som en procentuell minskning från baslinjen på ≥30 % av leverfetthalten efter 48 veckors behandling jämfört med baslinjen. Procentsatserna avrundades till en decimal. Leverfetthalten utvärderades med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). Patienter utan post-baseline-värden imputerades som icke-svarare. |
Vid baslinjen och efter 48 veckor.
|
|
Förbättring av leverfettinnehåll (Ja/nej) Definierat som minst 30 % relativ minskning av leverfettinnehåll efter 48 veckors behandling jämfört med baslinje bedömd av MRI-PDFF - Planerad underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid 48 veckor.
|
Andel deltagare med förbättring av leverfetthalten rapporteras. Förbättring av leverfetthalten definierades som en procentuell minskning från baslinjen på ≥30 % av leverfetthalten efter 48 veckors behandling jämfört med baslinjen. Leverfetthalten utvärderades med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). Patienter utan post-baseline-värden imputerades som icke-svarare. |
Vid baslinjen och vid 48 veckor.
|
|
Absolut förändring av leverfettinnehåll från baslinjen efter 48 veckors behandling bedömd av MRI-PDFF - Faktisk underhållsbehandling
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
Absolut förändring av fetthalten i levern (procent [%) från baslinjen efter 48 veckors behandling har rapporterats. Leverfetthalten utvärderades med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). Minsta kvadraters medelvärde (standardfel) beräknades från blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för baseline-leverfettinnehållet (%) som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, förekomst av diabetes av vilken typ som helst [ja, nej ], baseline fibros-poäng [F1, F2, F3], besök, behandling för besök-interaktion och baseline-vid-besök-interaktion som faktorer. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
|
Absolut förändring av leverfettinnehåll från baslinjen efter 48 veckors behandling bedömd av MRI-PDFF - Planerad underhållsbehandling
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
Absolut förändring av leverfetthalten från baslinjen efter 48 veckors behandling har rapporterats. Leverfetthalten utvärderades med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). Minsta kvadraters medelvärde (standardfel) beräknades från blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för baseline-leverfettinnehållet (%) som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, förekomst av diabetes av vilken typ som helst [ja, nej ], baseline fibros-poäng [F1, F2, F3], besök, behandling för besök-interaktion och baseline-vid-besök-interaktion som faktorer. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
|
Procentuell förändring av leverfettinnehåll från baslinjen efter 48 veckors behandling bedömd med MRI-PDFF - Faktisk underhållsbehandling
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
Procentuell förändring av fetthalten i levern (procent [%) från baslinjen efter 48 veckors behandling rapporteras. Leverfetthalten utvärderades med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). Minsta kvadraters medelvärde (standardfel) beräknades från blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för baseline-leverfettinnehållet (%) som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, förekomst av diabetes av vilken typ som helst [ja, nej ], baseline fibros-poäng [F1, F2, F3], besök, behandling för besök-interaktion och baseline-vid-besök-interaktion som faktorer. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
|
Procentuell förändring av leverfettinnehåll från baslinjen efter 48 veckors behandling bedömd av MRI-PDFF - Planerad underhållsbehandling
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
Procentuell förändring av fetthalten i levern (procent [%) från baslinjen efter 48 veckors behandling rapporteras. Leverfetthalten utvärderades med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). Minsta kvadraters medelvärde (standardfel) beräknades från blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för baseline-leverfettinnehållet (%) som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, förekomst av diabetes av vilken typ som helst [ja, nej ], baseline fibros-poäng [F1, F2, F3], besök, behandling för besök-interaktion och baseline-vid-besök-interaktion som faktorer. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 28 och vecka 48 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring från baslinje till vecka 48 rapporteras.
|
|
Förbättring av fibros (Ja/nej) Definierat som minst ett steg minskning av fibrosstadiet efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi - faktisk underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 48 veckors behandling.
|
Andel deltagare med förbättring av leverfibros rapporteras. Förbättring av fibros definierades som åtminstone en minskning av fibrosstadiet efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi. Den totala poängen för fibrosstadiet varierar från 0 till 4 med högre poäng indikation på försämring av sjukdomen och stadierna av fibros baserat på deras lokalisering är följande:
|
Vid baslinjen och efter 48 veckors behandling.
|
|
Förbättring av fibros (Ja/nej) Definierat som minst ett steg minskning av fibrosstadiet efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi - planerad underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 48 veckors behandling.
|
Andel deltagare med förbättring av leverfibros rapporteras. Förbättring av fibros definierades som åtminstone en minskning av fibrosstadiet efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi. Den totala poängen för fibrosstadiet varierar från 0 till 4 med högre poäng indikation på försämring av sjukdomen och stadierna av fibros baserat på deras lokalisering är följande:
|
Vid baslinjen och efter 48 veckors behandling.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i NAS efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi - faktisk underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och 48 veckors behandling.
|
Absolut förändring från baslinjen i NAS efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi har rapporterats. Den alkoholfria fettleversjukdomen (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) representerar summan av subpoäng för steatos (poäng från 0-3), lobulär inflammation (poäng från 0-3) och ballongbildning (poäng från 0-2), och den totala poängen varierar från 0 till 8 med högre poäng som representerar försämring av sjukdomen. |
Vid baslinjen och 48 veckors behandling.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i NAS efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi - planerad underhållsbehandling
Tidsram: Vid baslinjen och 48 veckors behandling.
|
Absolut förändring från baslinjen i NAS efter 48 veckors behandling bedömd med leverbiopsi har rapporterats. Den alkoholfria fettleversjukdomen (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) representerar summan av subpoäng för steatos (poäng från 0-3), lobulär inflammation (poäng från 0-3) och ballongbildning (poäng från 0-2), och den totala poängen varierar från 0 till 8 med högre poäng som representerar försämring av sjukdomen. |
Vid baslinjen och 48 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404-0043
- 2020-002723-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .