- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771325
Bedömning av effektiviteten av kontinuerligt arbetsstöd av en utbildad valfri följeslagare på händelser av förlossning och mödrar tillfredsställelse i Bugisu Sub Region, Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ordningen för införandet av interventionen kommer att bestämmas slumpmässigt. Kontrolldata kommer att erhållas från den första vårdinrättningen tills provstorleken för kontrollen för den inrättningen uppnås. Efter insamling av kontrolldata för den första anläggningen kommer interventionen att introduceras till samma anläggning för en ny grupp av deltagare. Samtidigt kommer kontrolldata från de andra anläggningarna att samlas in och detta kommer att göras tills alla anläggningar är täckta på ett stegkil-sätt.
Interventionen kommer att bestå av ett träningspass om intagning i förlossningen. Träningen kommer att fokusera på känslomässigt och fysiskt stöd; känslomässigt stöd inklusive att vara närvarande, visa en omtänksam och positiv attityd, säga lugnande verbala uttryck, använda humor, beröm, uppmuntra och erkänna ansträngningar under processen att knuffa barnet. Fysiskt stöd inklusive att stödja henne att ändra position för att gynna upprätt position, gå med henne, ge henne dryck och mat, massage, påminna henne om att gå och kissa, hjälpa henne att hitta en bekväm position för att trycka, torka ansiktet med en kall trasa och hjälpa henne amma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Wodeya Wanyenze, Master of Nursing (Midwifery)
- Telefonnummer: +256772651333 256772651333
- E-post: ewanyenze@must.ac.ug
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gorrette Nalwadda, PhD
- Telefonnummer: 0782387865
- E-post: gnalwadda@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mbale, Uganda, +256
- Rekrytering
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Mugabe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett singelfoster och en förmodad cefalisk presentation.
- Kvinnor med en kvinnlig vän eller släkting som är villig att stanna hos dem under förlossningen och förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med flerbördsgraviditet.
- Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
- Kvinnor som är mentalt handikappade eller dövstumma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
Kvinnor eskorteras normalt till sjukvården av en eller flera familjemedlemmar och/eller vänner.
Kvinnor arbetar vanligtvis i ett öppet förstastegsrum där mer än en kvinna släpps in ibland med gardiner för att separera sängarna med en person som får ge stöd förutom henne.
Stödpersonerna har inga utpekade roller att spela under denna process.
Rutinmässig analgesi ges inte och inte heller kontinuerlig fosterövervakning.
barnmorskor,
|
Födelsekamrater utbildade sig i hur man effektivt stödjer kvinnor under förlossningen
|
|
Experimentell: Arm 2
Ett pass med utbildning om intagning i förlossningen.
Träningen kommer att fokusera på känslomässigt och fysiskt stöd; känslomässigt stöd inklusive att vara närvarande, visa en omtänksam och positiv attityd, säga lugnande verbala uttryck, använda humor, beröm, uppmuntra och erkänna ansträngningar under processen att knuffa barnet.
Fysiskt stöd inklusive att stödja henne att ändra position för att gynna upprätt position, gå med henne, ge henne dryck och mat, massage, påminna henne om att gå och kissa, hjälpa henne att hitta en bekväm position för att trycka, torka ansiktet med en kall trasa och hjälpa henne amma
|
Födelsekamrater utbildade sig i hur man effektivt stödjer kvinnor under förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av en spontan vaginal förlossning
Tidsram: arbetstiden
|
förlossning av barnet naturligt utan användning av oxytocin, vakuumextraktion eller kejsarsnitt
|
arbetstiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bemötande och ångest
Tidsram: arbetstiden
|
Kvinnors självrapporterade ångest vid inläggning och efter födseln kommer att mätas med hjälp av 10 cm Visual Analog Scales. Att hantera förlossningen kommer att bedömas med Roberts algoritm för att hantera förlossningen. Barnmorskan letar efter ledtrådar för att klara av och inte klara av förlossningen.
|
arbetstiden
|
|
Arbetets längd
Tidsram: arbetstiden
|
Från tidpunkten för inläggning (4-6cm) till födseln
|
arbetstiden
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter
|
Apgar poäng för barnet vid födseln
|
Vid 1 och 5 minuter
|
|
användning av oxytocin för att förstärka förlossningen
Tidsram: arbetstiden
|
Användning av oxytocin för att förstärka förlossningen
|
arbetstiden
|
|
Enkät om tillfredsställelse av mödrar
Tidsram: Arbetets varaktighet
|
Nivå av tillfredsställelse på stöd, information, smärtkontroll, humanitet och allmän tillfredsställelse med förlossningsupplevelse
|
Arbetets varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gorrette Nalwadda, PhD, Makerere University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .