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Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Geburtsunterstützung durch eine ausgebildete Begleitperson nach Wahl zu Geburtsereignissen und Mütterzufriedenheit in der Unterregion Bugisu, Uganda

24. Februar 2021 aktualisiert von: Makerere University
Eine randomisierte Kontrollstudie mit einem abgestuften Querschnittskeildesign. Frauen mit erwarteter vaginaler Entbindung, die die übliche Pflege für die Kontrollgruppe erhalten, während Frauen, die die übliche Pflege plus Unterstützung durch eine geschulte Begleitperson erhalten, die Versuchsgruppe bilden. Ereignisse und Ergebnisse werden dann während und nach der Geburt bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reihenfolge der Einführung des Eingriffs wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Kontrolldaten werden von der ersten Gesundheitseinrichtung eingeholt, bis die Stichprobengröße für die Kontrolle für diese Einrichtung erreicht ist. Nach der Erhebung von Kontrolldaten für die erste Einrichtung wird die Intervention in derselben Einrichtung einer neuen Teilnehmergruppe vorgestellt. Gleichzeitig werden Kontrolldaten von den anderen Einrichtungen gesammelt, und dies wird durchgeführt, bis alle Einrichtungen stufenweise abgedeckt sind.

Die Intervention besteht aus einer Schulungssitzung zum Eintritt in die Wehen. Das Training konzentriert sich auf emotionale und körperliche Unterstützung; emotionale Unterstützung, einschließlich Anwesenheit, demonstrieren einer fürsorglichen und positiven Einstellung, dem Sprechen beruhigender verbaler Ausdrücke, Verwendung von Humor, Lob, Ermutigung und Anerkennung der Bemühungen während des Prozesses, das Baby zu schieben. Physische Unterstützung, einschließlich der Unterstützung bei der Positionsänderung zugunsten einer aufrechten Position, mit ihr gehen, ihr Getränke und Essen geben, massieren, sie daran erinnern, Urin zu lassen, ihr dabei zu helfen, eine bequeme Position zum Drücken zu finden, ihr Gesicht mit einem kühlen Tuch abzuwischen und ihr zu helfen stillen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eva Wodeya Wanyenze, Master of Nursing (Midwifery)
  • Telefonnummer: +256772651333 256772651333
  • E-Mail: ewanyenze@must.ac.ug

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Mbale, Uganda, +256
        • Rekrutierung
        • Mbale Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Mugabe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem Singleton-Fötus und einer vermeintlichen Schädellage.
  2. Frauen mit einer Freundin oder Verwandten, die bereit ist, während der Wehen und der Geburt bei ihnen zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft.
  • Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
  • Frauen, die geistig behindert oder taubstumm sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Frauen werden normalerweise von einem oder mehreren Familienmitgliedern und/oder Freunden zu den Gesundheitseinrichtungen begleitet. Frauen arbeiten normalerweise in einem offenen Raum der ersten Stufe, in den mehr als eine Frau eingelassen wird, manchmal mit Vorhängen, um die Betten zu trennen, wobei eine Person neben ihr Unterstützung leisten darf. Die Unterstützungspersonen haben während dieses Prozesses keine bestimmten Rollen zu spielen. Eine routinemäßige Analgesie wird nicht durchgeführt, ebenso wenig wie eine kontinuierliche fötale Überwachung. Hebammen,
Verhalten: Unterstützung durch einen ausgebildeten Begleiter
Geburtsbegleiter wurden darin geschult, Frauen während der Geburt effektiv zu unterstützen
Experimental: Arm 2
Eine Schulungssitzung zur Zulassung zur Geburt. Das Training konzentriert sich auf emotionale und körperliche Unterstützung; emotionale Unterstützung, einschließlich Anwesenheit, demonstrieren einer fürsorglichen und positiven Einstellung, dem Sprechen beruhigender verbaler Ausdrücke, Verwendung von Humor, Lob, Ermutigung und Anerkennung der Bemühungen während des Prozesses, das Baby zu schieben. Physische Unterstützung, einschließlich der Unterstützung bei der Positionsänderung zugunsten einer aufrechten Position, mit ihr gehen, ihr Getränke und Essen geben, massieren, sie daran erinnern, Urin zu lassen, ihr dabei zu helfen, eine bequeme Position zum Drücken zu finden, ihr Gesicht mit einem kühlen Tuch abzuwischen und ihr zu helfen stillen
Verhalten: Unterstützung durch einen ausgebildeten Begleiter
Geburtsbegleiter wurden darin geschult, Frauen während der Geburt effektiv zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer spontanen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Arbeitsdauer
Natürliche Geburt des Babys ohne Verwendung von Oxytocin, Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt
Arbeitsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung und Angst
Zeitfenster: Arbeitsdauer
Die selbstberichtete Angst der Frauen bei der Aufnahme und nach der Geburt wird mit der visuellen 10-cm-Analogskala gemessen. Die Bewältigung der Wehen wird mit dem Roberts-Algorithmus zur Bewältigung der Wehen bewertet. Die Hebamme sucht nach Hinweisen für die Bewältigung und Nichtbewältigung
Arbeitsdauer
Arbeitsdauer
Zeitfenster: Arbeitsdauer
Vom Aufnahmezeitpunkt (4-6cm) bis zur Geburt
Arbeitsdauer
Apgar-Score
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten
Apgar-Score des Babys bei der Geburt
Bei 1 und 5 Minuten
Verwendung von Oxytocin zur Verstärkung der Wehen
Zeitfenster: Arbeitsdauer
Verwendung von Oxytocin zur Verstärkung der Wehen
Arbeitsdauer
Fragebogen zur Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: Arbeitsdauer
Grad der Zufriedenheit mit Unterstützung, Information, Schmerzkontrolle, Menschlichkeit und allgemeine Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung
Arbeitsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gorrette Nalwadda, PhD, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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