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Valutazione dell'efficacia del supporto lavorativo continuo da parte di un compagno addestrato di scelta su eventi di travaglio e soddisfazione materna nella sottoregione di Bugisu, Uganda

24 febbraio 2021 aggiornato da: Makerere University
Uno studio di controllo randomizzato che utilizza un design a cuneo a gradini in sezione trasversale. Le donne con parto vaginale anticipato, che ricevono le cure abituali per il gruppo di controllo, mentre le donne che ricevono le cure abituali più il supporto di un compagno addestrato costituiranno il gruppo sperimentale. Gli eventi e gli esiti saranno quindi valutati durante e dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ordine di introduzione dell'intervento sarà determinato in modo casuale. I dati di controllo saranno ottenuti dalla prima struttura sanitaria fino al raggiungimento della dimensione del campione per il controllo per quella struttura. Dopo la raccolta dei dati di controllo per la prima struttura, l'intervento verrà presentato nella stessa struttura a un nuovo gruppo di partecipanti. Contemporaneamente verranno raccolti i dati di controllo dalle altre strutture e questo sarà fatto fino a quando tutte le strutture non saranno coperte in modo graduale.

L'intervento consisterà in una sessione di formazione sull'ammissione in travaglio. La formazione si concentrerà sul supporto emotivo e fisico; supporto emotivo incluso essere presenti, dimostrare un atteggiamento premuroso e positivo, dire espressioni verbali calmanti, usare umorismo, lode, incoraggiare e riconoscere gli sforzi durante il processo di spingere il bambino. Supporto fisico incluso aiutarla a cambiare posizione favorendo posizioni erette, camminare con lei, darle da bere e da mangiare, massaggiare, ricordarle di andare a urinare, aiutarla a trovare una posizione comoda per spingere, asciugarsi il viso con un panno fresco e aiutarla allattare al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva Wodeya Wanyenze, Master of Nursing (Midwifery)
  • Numero di telefono: +256772651333 256772651333
  • Email: ewanyenze@must.ac.ug

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Uganda, +256
        • Reclutamento
        • Mbale Regional Referral Hospital
        • Contatto:
          • Kenneth Mugabe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con feto singleton e presunta presentazione cefalica.
  2. Donne con un'amica o una parente disposta a stare con loro durante il travaglio e il parto.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una gravidanza multipla.
  • Donne con un precedente taglio cesareo
  • Donne mentalmente incapaci o sordomute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Le donne sono normalmente accompagnate alle strutture sanitarie da uno o più familiari e/o amici. Le donne di solito lavorano in una prima stanza aperta dove è ammessa più di una donna a volte con tende per separare i letti con una persona autorizzata oltre a lei a fornire supporto. Le persone di supporto non hanno ruoli designati da svolgere durante questo processo. L'analgesia di routine non viene somministrata né il monitoraggio fetale continuo. ostetriche,
Comportamentale: Supporto da un compagno addestrato
Compagni di nascita formati su come supportare efficacemente le donne durante il travaglio
Sperimentale: Braccio 2
Una sessione di formazione sull'ammissione al travaglio. La formazione si concentrerà sul supporto emotivo e fisico; supporto emotivo incluso essere presenti, dimostrare un atteggiamento premuroso e positivo, dire espressioni verbali calmanti, usare umorismo, lode, incoraggiare e riconoscere gli sforzi durante il processo di spingere il bambino. Supporto fisico incluso aiutarla a cambiare posizione favorendo posizioni erette, camminare con lei, darle da bere e da mangiare, massaggiare, ricordarle di andare a urinare, aiutarla a trovare una posizione comoda per spingere, asciugarsi il viso con un panno fresco e aiutarla allattare al seno
Comportamentale: Supporto da un compagno addestrato
Compagni di nascita formati su come supportare efficacemente le donne durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: durata del lavoro
parto del bambino naturalmente senza l'uso di ossitocina, estrazione sottovuoto o taglio cesareo
durata del lavoro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coping e ansia
Lasso di tempo: durata del lavoro
L'ansia auto-riferita delle donne al momento del ricovero e dopo il parto sarà misurata utilizzando le scale analogiche visive da 10 cm La capacità di affrontare il travaglio sarà valutata utilizzando l'algoritmo di Roberts per la gestione del travaglio l'ostetrica cerca segnali per affrontare e non far fronte
durata del lavoro
Durata del travaglio
Lasso di tempo: durata del lavoro
Dal momento del ricovero (4-6 cm) alla nascita
durata del lavoro
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti
Punteggio Apgar del bambino alla nascita
A 1 e 5 minuti
uso di ossitocina per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: durata del lavoro
Uso di ossitocina per aumentare il travaglio
durata del lavoro
Questionario sulla soddisfazione materna
Lasso di tempo: Durata del lavoro
Livello di soddisfazione per supporto, informazioni, controllo del dolore, umanità e soddisfazione generale per l'esperienza del parto
Durata del lavoro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gorrette Nalwadda, PhD, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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