健康な参加者における異なる製剤の吸収、分布、または排泄に対する食物の影響を含む、2つの異なる錠剤製剤または液体製剤として与えられた、身体が薬物Selitrectinib（BAY2731954）をどのように吸収、分配、排泄するかを比較する研究
健康な成人参加者における経口懸濁液および液体サービス製剤と比較した、セリトレクチニブ (BAY 2731954) の 2 つの新しい錠剤製剤 (成人および小児用) の相対的バイオアベイラビリティ、食品効果、および薬物動態直線性を評価するための非盲検第 I 相試験
この研究では、研究者は BAY2731954 の 2 つの新しい錠剤形態と BAY2731954 の液体経口形態を比較します。 18 歳から 55 歳までの最大 61 人の健康なボランティアが参加するよう求められます。
この調査は 2 つの部分で構成されます。 パート 1 では、研究者は 2 つの異なる錠剤製剤として与えられた薬 BAY2731954 を体がどのように吸収、分配、排泄するかについての情報を収集したいと考えています。 参加者は、各摂取の間に少なくとも3日間の休憩で区切られた3日間、治験薬を服用します。 この研究部分の期間は、最初のスクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで合計で最大6週間です。
研究のパート 2 では、研究者は、食品の有無にかかわらず 2 つの異なる錠剤製剤として、または 2 つの液体経口製剤として与えられた薬 BAY2731954 がどのように吸収、分配、排泄されるかを研究したいと考えています。 参加者は、各摂取の間に少なくとも3日間の休憩で区切られた4日間、治験薬を服用します。 研究パートの第2部の期間は、最初のスクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで合計で最大7週間です。
研究中、研究者は血液と尿のサンプルを収集します。 さらに、医師は参加者の全体的な健康状態をチェックします。 また、参加者に健康上の問題があるかどうかを尋ねます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel International - Los Angeles
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL International, Baltimore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査、神経学的検査などの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定されたように、明らかに健康である参加者
- ボディマス指数（BMI）：18.5以上29.9kg/m2以下、体重50kg以上
- -最後の研究介入から3か月までの適切な避妊の使用
主な除外基準:
- 重要臓器の既存の関連疾患（例： 肝臓病、心臓病）、中枢神経系（例： 発作）または他の臓器（例： 糖尿病）。
- Torsades de pointes の危険因子の病歴 (例: QT延長症候群の家族歴）またはその他の不整脈
- -既知の重度のアレルギー、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施中の非重度の花粉症などの未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
- 薬の常用
- 定期的な飲酒
- 毎日5本以上のタバコを吸っている
- COVID-19 または現在の SARS-CoV-2 感染の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: グループ A
参加者は、成人用錠剤製剤のセリトレクチニブを 3 回の単回投与で、3 回の治療期間に連続して投与されます。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
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実験的：パート 1: グループ B
参加者は、小児用錠剤製剤のセリトレクチニブを 3 回の単回投与で、3 回の治療期間に連続して投与されます。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
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実験的：パート 2 (グループ A): 用量 A-B-C-D
参加者は、用量A、B、C、およびDを順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
溶解後の内服液
再構成後の経口懸濁液
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実験的：パート 2 (グループ A): 用量 B-C-A-D
参加者は、線量 B、C、A、D を順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
溶解後の内服液
再構成後の経口懸濁液
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実験的：パート 2 (グループ A): 用量 C-A-B-D
参加者は線量 C、A、B、D を順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
溶解後の内服液
再構成後の経口懸濁液
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実験的：パート 2 (グループ B): 用量 A-B-C-D
参加者は、用量A、B、C、およびDを順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
再構成後の経口懸濁液
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実験的：パート 2 (グループ B): 用量 B-D-A-C
参加者は、線量 B、D、A、および C を順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
再構成後の経口懸濁液
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実験的：パート 2 (グループ B): 用量 C-A-D-B
参加者は線量 C、A、B、D を順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
再構成後の経口懸濁液
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実験的：パート 2 (グループ B): 用量 D-C-B-A
参加者は、用量D、C、B、およびAを順番に受け取ります。
各投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも3日間です
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錠剤、経口投与
再構成後の経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：投与後48時間まで
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単回投与後の0から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 成人用錠剤および小児用錠剤の単回投与後のセリトレクチニブの薬物動態直線性を評価し、成人用錠剤および小児用錠剤製剤と経口懸濁液製剤の相対的バイオアベイラビリティ、および 2 つの新しい錠剤製剤のバイオアベイラビリティに対する食事の影響を評価する |
投与後48時間まで
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AUC(0-24)
時間枠：服用後24時間まで
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単回投与後 0 ～ 24 時間の血漿濃度対時間曲線下面積 成人用錠剤および小児用錠剤の単回投与後のセリトレクチニブの薬物動態直線性を評価し、成人用錠剤および小児用錠剤製剤と経口懸濁液製剤の相対的バイオアベイラビリティ、および 2 つの新しい錠剤製剤のバイオアベイラビリティに対する食事の影響を評価する |
服用後24時間まで
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Cmax
時間枠：投与後48時間まで
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単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度 成人用錠剤および小児用錠剤の単回投与後のセリトレクチニブの薬物動態直線性を評価し、成人用錠剤および小児用錠剤製剤と経口懸濁液製剤の相対的バイオアベイラビリティ、および 2 つの新しい錠剤製剤のバイオアベイラビリティに対する食事の影響を評価する |
投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：投与後48時間まで
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単回投与後の 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 成人用錠剤および小児用錠剤製剤と経口液剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する |
投与後48時間まで
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AUC(0-24)
時間枠：服用後24時間まで
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単回投与後 0 ～ 24 時間の血漿濃度対時間曲線下面積 成人用錠剤および小児用錠剤製剤と経口液剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する |
服用後24時間まで
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Cmax
時間枠：投与後48時間まで
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単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度 成人用錠剤および小児用錠剤製剤と経口液剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する |
投与後48時間まで
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治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数と治療で緊急の有害事象の重症度
時間枠：7週間まで
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治験薬の初回投与後に発生または悪化した有害事象
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7週間まで
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臨床安全検査室評価に基づく検査室異常の発生率
時間枠：7週間まで
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血液・生化学・尿検査結果
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7週間まで
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心室レート
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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ECG PR 間隔
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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心電図QT間隔
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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ECG QRS 持続時間
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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血圧 (mmHg)
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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心拍数（bpm）
時間枠：7週間まで
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bpm: ビート/分
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7週間まで
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摂氏の体温
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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呼吸数/分
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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