Studio per confrontare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco Selitrectinib (BAY2731954) somministrato come due diverse formulazioni in compresse o come formulazioni liquide, compreso l'effetto del cibo sull'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione delle diverse formulazioni nei partecipanti sani
Uno studio di fase I in aperto per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare e la linearità farmacocinetica di 2 nuove formulazioni in compresse (per adulti e pediatriche) di selitrectinib (BAY 2731954) in relazione alla sospensione orale e alla formulazione del servizio liquido in partecipanti adulti sani
In questo studio, i ricercatori confronteranno 2 nuove forme di compresse di BAY2731954 con forme orali liquide di BAY2731954. Verrà chiesto di partecipare a un massimo di 61 volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Lo studio avrà 2 parti. Nella parte 1 i ricercatori vogliono raccogliere informazioni su come il corpo assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco BAY2731954 somministrato in due diverse formulazioni in compresse. I partecipanti assumeranno i farmaci in studio in 3 giorni separati da pause di almeno 3 giorni tra ogni assunzione. La durata di questa parte dello studio sarà in totale fino a 6 settimane dalla prima visita di screening alla visita di follow-up.
Nella parte 2 dello studio i ricercatori vogliono studiare come il corpo assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco BAY2731954 somministrato come due diverse formulazioni in compresse con o senza cibo o come 2 formulazioni orali liquide. I partecipanti assumeranno i farmaci in studio in 4 giorni separati da pause di almeno 3 giorni tra ogni assunzione. La durata della seconda parte della parte dello studio sarà in totale fino a 7 settimane dalla prima visita di screening alla visita di follow-up.
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue e urina. Inoltre, i medici controlleranno la salute generale dei partecipanti. Chiederanno anche ai partecipanti se hanno problemi di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica tra cui anamnesi, test di laboratorio, esame fisico, cardiaco e neurologico
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e ≤ 29,9 kg/m2, con peso corporeo ≥50 kg
- Uso di una contraccezione adeguata fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di studio
Criteri chiave di esclusione:
- Malattie rilevanti esistenti di organi vitali (ad es. malattie del fegato, malattie cardiache), sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni) o altri organi (ad es. diabete mellito).
- Anamnesi dei fattori di rischio per Torsioni di punta (ad es. storia familiare di sindrome del QT lungo) o altre aritmie
- Allergie gravi note, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi, reazioni non allergiche ai farmaci o (multiple) allergie ai farmaci (escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate come la febbre da fieno non grave durante il periodo di conduzione dello studio).
- Uso regolare di medicinali
- Consumo regolare di alcol
- Fumare più di 5 sigarette al giorno
- Storia di COVID-19 o attuale infezione da SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo A
I partecipanti riceveranno 3 dosi singole di selitrectinib nella formulazione in compresse per adulti in sequenza in 3 periodi di trattamento.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo B
I partecipanti riceveranno 3 dosi singole di selitrectinib nella formulazione di compresse pediatriche in sequenza in 3 periodi di trattamento.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
|
Tablet, somministrazione orale
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo A): Dose A-B-C-D
I partecipanti riceveranno la dose A, B, C e D in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Soluzione orale dopo ricostituzione
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo A): Dose B-C-A-D
I partecipanti riceveranno la dose B, C, A e D in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Soluzione orale dopo ricostituzione
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo A): Dose C-A-B-D
I partecipanti riceveranno la dose C, A, B e D in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Soluzione orale dopo ricostituzione
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo B): Dose A-B-C-D
I partecipanti riceveranno la dose A, B, C e D in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo B): Dose B-D-A-C
I partecipanti riceveranno la dose B, D, A e C in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo B): Dose C-A-D-B
I partecipanti riceveranno la dose C, A, B e D in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Sperimentale: Parte 2 (Gruppo B): Dose D-C-B-A
I partecipanti riceveranno la dose D, C, B e A in sequenza.
Il periodo di lavaggio tra ciascuna dose è di almeno 3 giorni
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Tablet, somministrazione orale
Sospensione orale dopo ricostituzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a infinito dopo una singola dose Valutare la linearità farmacocinetica di selitrectinib dopo una singola dose di compresse per adulti e compresse pediatriche e valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse per adulti e compresse pediatriche rispetto alla formulazione in sospensione orale e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di 2 nuove formulazioni in compresse |
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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AUC(0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo una singola dose Valutare la linearità farmacocinetica di selitrectinib dopo una singola dose di compresse per adulti e compresse pediatriche e valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse per adulti e compresse pediatriche rispetto alla formulazione in sospensione orale e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di 2 nuove formulazioni in compresse |
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose Valutare la linearità farmacocinetica di selitrectinib dopo una singola dose di compresse per adulti e compresse pediatriche e valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse per adulti e compresse pediatriche rispetto alla formulazione in sospensione orale e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di 2 nuove formulazioni in compresse |
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a infinito dopo una singola dose. Valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse per adulti e compresse pediatriche rispetto alla soluzione orale |
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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AUC(0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo una singola dose Valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse per adulti e compresse pediatriche rispetto alla soluzione orale |
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose Valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse per adulti e compresse pediatriche rispetto alla soluzione orale |
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco in studio
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Fino a 7 settimane
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Incidenza di anomalie di laboratorio, sulla base di valutazioni di laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Ematologia, chimica clinica e risultati dei test di analisi delle urine
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Fino a 7 settimane
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Frequenza ventricolare
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
|
|
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Durata QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
|
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|
Frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
|
bpm: battiti al minuto
|
Fino a 7 settimane
|
|
Temperatura corporea in gradi Celsius
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
|
Fino a 7 settimane
|
|
|
Frequenza respiratoria in respiri/min
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
|
Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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