Badanie porównujące wchłanianie, dystrybucję i wydalanie przez organizm leku selitrektynib (BAY2731954) podawanego w postaci dwóch różnych postaci tabletek lub postaci płynnych, w tym wpływ pokarmu na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie różnych postaci leku u zdrowych uczestników
Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę względnej biodostępności, wpływu pokarmu i liniowości farmakokinetycznej 2 nowych postaci tabletek (dla dorosłych i dzieci) selitrektynibu (BAY 2731954) w porównaniu z zawiesiną doustną i preparatem do podawania w płynie u zdrowych dorosłych uczestników
W tym badaniu naukowcy porównają 2 nowe formy tabletek BAY2731954 z płynnymi formami doustnymi BAY2731954. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych maksymalnie 61 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat.
Badanie będzie miało 2 części. W części 1 badacze chcą zebrać informacje, w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza i wydala lek BAY2731954 podawany w dwóch różnych postaciach tabletek. Uczestnicy będą przyjmować badane leki przez 3 dni oddzielone co najmniej 3-dniowymi przerwami między każdym przyjęciem. Czas trwania tej części badawczej wyniesie łącznie do 6 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
W części 2 badania naukowcy chcą zbadać, w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza i wydala lek BAY2731954 podawany w dwóch różnych postaciach tabletek z posiłkiem lub bez lub w postaci 2 płynnych preparatów doustnych. Uczestnicy będą przyjmować badane leki przez 4 dni oddzielone co najmniej 3-dniowymi przerwami między każdym przyjęciem. Czas trwania drugiej części części badawczej wyniesie łącznie do 7 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
Podczas badania naukowcy pobiorą próbki krwi i moczu. Ponadto lekarze sprawdzą ogólny stan zdrowia uczestników. Zapytają również uczestników, czy mają jakieś problemy zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, kardiologicznego i neurologicznego
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤ 29,9 kg/m2, przy masie ciała ≥50 kg
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatniej interwencji w ramach badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Istniejące istotne choroby ważnych dla życia narządów (np. choroby wątroby, choroby serca), ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca).
- Historia medyczna czynników ryzyka wystąpienia Torsades de pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT) lub inne zaburzenia rytmu serca
- Znane ciężkie alergie, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, niealergiczne reakcje na leki lub (wiele) alergii na leki (z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych sezonowych alergii, takich jak łagodny katar sienny w czasie prowadzenia badania).
- Regularne stosowanie leków
- Regularne spożywanie alkoholu
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
- Historia COVID-19 lub aktualna infekcja SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa A
Uczestnicy otrzymają kolejno 3 pojedyncze dawki selitrektynibu w tabletkach dla dorosłych w 3 okresach leczenia.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa B
Uczestnicy otrzymają kolejno 3 pojedyncze dawki selitrektynibu w tabletkach pediatrycznych w 3 okresach leczenia.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa A): Dawka A-B-C-D
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie dawki A, B, C i D.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Roztwór doustny po rekonstytucji
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa A): Dawka B-C-A-D
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie dawkę B, C, A i D.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Roztwór doustny po rekonstytucji
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa A): Dawka C-A-B-D
Uczestnicy otrzymają kolejno dawki C, A, B i D.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Roztwór doustny po rekonstytucji
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa B): Dawka A-B-C-D
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie dawkę A, B, C i D.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa B): Dawka B-D-A-C
Uczestnicy otrzymają kolejno dawkę B, D, A i C.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa B): Dawka C-A-D-B
Uczestnicy otrzymają kolejno dawkę C, A, B i D.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Grupa B): Dawka D-C-B-A
Uczestnicy otrzymają kolejno dawkę D, C, B i A.
Okres wypłukiwania pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi co najmniej 3 dni
|
Tabletka, podanie doustne
Zawiesina doustna po rekonstytucji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce Ocena liniowości farmakokinetycznej selitrektynibu po podaniu pojedynczej dawki tabletki dla dorosłych i tabletki dla dzieci oraz ocena względnej biodostępności tabletek dla dorosłych i tabletek dla dzieci w porównaniu z postacią zawiesiny doustnej oraz wpływu pokarmu na biodostępność 2 nowych postaci tabletek |
Do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki Ocena liniowości farmakokinetycznej selitrektynibu po podaniu pojedynczej dawki tabletki dla dorosłych i tabletki dla dzieci oraz ocena względnej biodostępności tabletek dla dorosłych i tabletek dla dzieci w porównaniu z postacią zawiesiny doustnej oraz wpływu pokarmu na biodostępność 2 nowych postaci tabletek |
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki Ocena liniowości farmakokinetycznej selitrektynibu po podaniu pojedynczej dawki tabletki dla dorosłych i tabletki dla dzieci oraz ocena względnej biodostępności tabletek dla dorosłych i tabletek dla dzieci w porównaniu z postacią zawiesiny doustnej oraz wpływu pokarmu na biodostępność 2 nowych postaci tabletek |
Do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce. Ocena względnej biodostępności tabletek dla dorosłych i tabletek dla dzieci w porównaniu z roztworem doustnym |
Do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki Ocena względnej biodostępności tabletek dla dorosłych i tabletek dla dzieci w porównaniu z roztworem doustnym |
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki Ocena względnej biodostępności tabletek dla dorosłych i tabletek dla dzieci w porównaniu z roztworem doustnym |
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku
|
Do 7 tygodni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych, na podstawie oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
|
Do 7 tygodni
|
|
Częstość komorowa
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
|
Odstęp EKG PR
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
|
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
|
Czas trwania QRS EKG
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
|
Tętno w bpm
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
bpm: uderzenia na minutę
|
Do 7 tygodni
|
|
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
|
Częstość oddechów w oddechach/min
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .