Étude visant à comparer la manière dont le corps absorbe, distribue et excrète le médicament sélitrectinib (BAY2731954) administré sous forme de deux formulations différentes de comprimés ou de formulations liquides, y compris l'effet des aliments sur l'absorption, la distribution ou l'excrétion des différentes formulations chez des participants en bonne santé
Une étude ouverte de phase I visant à évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et la linéarité pharmacocinétique de 2 nouvelles formulations de comprimés (adulte et pédiatrique) de selitrectinib (BAY 2731954) par rapport à la suspension orale et à la formulation de service liquide chez des participants adultes en bonne santé
Dans cette étude, les chercheurs compareront 2 nouvelles formes de comprimés de BAY2731954 avec des formes orales liquides de BAY2731954. Un maximum de 61 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans seront invités à participer.
L'étude comportera 2 parties. Dans la partie 1, les chercheurs souhaitent recueillir des informations sur la manière dont le corps absorbe, distribue et excrète le médicament BAY2731954 administré sous la forme de deux formulations de comprimés différentes. Les participants prendront les médicaments à l'étude sur 3 jours séparés par des pauses d'au moins 3 jours entre chaque prise. La durée de cette partie de l'étude sera au total de 6 semaines maximum, de la première visite de dépistage à la visite de suivi.
Dans la partie 2 de l'étude, les chercheurs souhaitent étudier comment le corps absorbe, distribue et excrète le médicament BAY2731954 administré sous forme de deux formulations de comprimés différentes avec ou sans nourriture ou sous forme de 2 formulations orales liquides. Les participants prendront les médicaments à l'étude sur 4 jours séparés par des pauses d'au moins 3 jours entre chaque prise. La durée de la deuxième partie de l'étude sera au total de 7 semaines maximum, de la première visite de dépistage à la visite de suivi.
Au cours de l'étude, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine. De plus, les médecins vérifieront l'état de santé général des participants. Ils demanderont également aux participants s'ils ont des problèmes médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, les examens physiques, cardiaques et neurologiques
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 et ≤ 29,9 kg/m2, avec un poids corporel ≥50 kg
- Utilisation d'une contraception adéquate jusqu'à 3 mois après la dernière intervention de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Maladies pertinentes existantes des organes vitaux (par ex. maladies du foie, maladies cardiaques), système nerveux central (par ex. convulsions) ou d'autres organes (par ex. diabète sucré).
- Antécédents médicaux de facteurs de risque de torsades de pointes (par ex. antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou d'autres arythmies
- Allergies sévères connues, allergies nécessitant un traitement par corticostéroïdes, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses (multiples) (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées telles que le rhume des foins non sévère pendant la durée de l'étude).
- Utilisation régulière de médicaments
- Consommation régulière d'alcool
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
- Antécédents de COVID-19 ou infection actuelle par le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe A
Les participants recevront 3 doses uniques de sélitrectinib sous forme de comprimés pour adultes de manière séquentielle en 3 périodes de traitement.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe B
Les participants recevront 3 doses uniques de sélitrectinib sous forme de comprimés pédiatriques séquentiellement en 3 périodes de traitement.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe A) : Dose A-B-C-D
Les participants recevront les doses A, B, C et D de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Solution buvable après reconstitution
Suspension buvable après reconstitution
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe A) : Dose B-C-A-D
Les participants recevront les doses B, C, A et D de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Solution buvable après reconstitution
Suspension buvable après reconstitution
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe A) : Dose C-A-B-D
Les participants recevront les doses C, A, B et D de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Solution buvable après reconstitution
Suspension buvable après reconstitution
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe B) : Dose A-B-C-D
Les participants recevront les doses A, B, C et D de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Suspension buvable après reconstitution
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe B) : Dose B-D-A-C
Les participants recevront les doses B, D, A et C de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Suspension buvable après reconstitution
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe B) : Dose C-A-D-B
Les participants recevront les doses C, A, B et D de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Suspension buvable après reconstitution
|
|
Expérimental: Partie 2 (Groupe B) : Dose D-C-B-A
Les participants recevront les doses D, C, B et A de manière séquentielle.
La période de sevrage entre chaque dose est d'au moins 3 jours
|
Comprimé, administration orale
Suspension buvable après reconstitution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique Évaluer la linéarité pharmacocinétique du selitrectinib après une dose unique de comprimé adulte et de comprimé pédiatrique et évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimé adulte et de comprimé pédiatrique par rapport à la formulation de suspension buvable et l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de 2 nouvelles formulations de comprimés |
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
ASC(0-24)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après une dose unique Évaluer la linéarité pharmacocinétique du selitrectinib après une dose unique de comprimé adulte et de comprimé pédiatrique et évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimé adulte et de comprimé pédiatrique par rapport à la formulation de suspension buvable et l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de 2 nouvelles formulations de comprimés |
Jusqu'à 24 heures après l'administration
|
|
Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique Évaluer la linéarité pharmacocinétique du selitrectinib après une dose unique de comprimé adulte et de comprimé pédiatrique et évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimé adulte et de comprimé pédiatrique par rapport à la formulation de suspension buvable et l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de 2 nouvelles formulations de comprimés |
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique. Évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés pour adultes et de comprimés pédiatriques par rapport à la solution buvable |
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
ASC(0-24)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après une dose unique Évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés pour adultes et de comprimés pédiatriques par rapport à la solution buvable |
Jusqu'à 24 heures après l'administration
|
|
Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique Évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés pour adultes et de comprimés pédiatriques par rapport à la solution buvable |
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Événements indésirables qui surviennent ou s'aggravent après la première dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
Incidence des anomalies de laboratoire, basée sur les évaluations de laboratoire de sécurité clinique
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
Fréquence ventriculaire
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
|
Intervalle PR ECG
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
|
Intervalle QT ECG
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
|
Durée ECG QRS
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
|
Tension artérielle en mmHg
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
|
Fréquence cardiaque en bpm
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
bpm : battements par minute
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
Température corporelle en degrés Celsius
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
|
|
Fréquence respiratoire en respirations/min
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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