Estudio para comparar cómo el cuerpo absorbe, distribuye y excreta el fármaco selitrectinib (BAY2731954) administrado en dos formulaciones de tabletas diferentes o como formulaciones líquidas, incluido el efecto de los alimentos en la absorción, distribución o excreción de las diferentes formulaciones en participantes sanos
Un estudio de fase I de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto alimentario y la linealidad farmacocinética de 2 nuevas formulaciones de comprimidos (para adultos y pediátricos) de selitrectinib (BAY 2731954) en relación con la suspensión oral y la formulación de servicio líquido en participantes adultos sanos
En este estudio, los investigadores compararán 2 nuevas formas de tabletas de BAY2731954 con formas orales líquidas de BAY2731954. Se invitará a participar a un máximo de 61 voluntarios sanos de 18 a 55 años.
El estudio tendrá 2 partes. En la parte 1, los investigadores quieren recopilar información sobre cómo el cuerpo absorbe, distribuye y excreta el fármaco BAY2731954 administrado en dos formulaciones de tabletas diferentes. Los participantes tomarán los medicamentos del estudio en 3 días separados por descansos de al menos 3 días entre cada toma. La duración de esta parte del estudio será en total de hasta 6 semanas desde la primera visita de selección hasta la visita de seguimiento.
En la parte 2 del estudio, los investigadores quieren estudiar cómo el cuerpo absorbe, distribuye y excreta el fármaco BAY2731954 administrado en dos formulaciones de tabletas diferentes con o sin alimentos o en dos formulaciones orales líquidas. Los participantes tomarán los medicamentos del estudio durante 4 días separados por descansos de al menos 3 días entre cada toma. La duración de la segunda parte del estudio será en total de hasta 7 semanas desde la primera visita de selección hasta la visita de seguimiento.
Durante el estudio, los investigadores recolectarán muestras de sangre y orina. Además, los médicos controlarán el estado general de salud de los participantes. También preguntarán a los participantes si tienen algún problema médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International - Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, exámenes físicos, cardíacos y neurológicos.
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 y ≤ 29,9 kg/m2, con peso corporal ≥50 kg
- Uso de anticoncepción adecuada hasta 3 meses después de la última intervención del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedades relevantes existentes de órganos vitales (p. enfermedades del hígado, enfermedades del corazón), sistema nervioso central (p. convulsiones) u otros órganos (p. diabetes mellitus).
- Antecedentes médicos de factores de riesgo de Torsades de pointes (p. antecedentes familiares de síndrome de QT largo) u otras arritmias
- Alergias graves conocidas, alergias que requieren terapia con corticosteroides, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias (múltiples) a medicamentos (excluyendo alergias estacionales asintomáticas no tratadas, como fiebre del heno no grave durante el tiempo de realización del estudio).
- Uso regular de medicamentos.
- Consumo regular de alcohol
- Fumar más de 5 cigarrillos diarios
- Antecedentes de COVID-19 o infección actual por SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Grupo A
Los participantes recibirán 3 dosis únicas de selitrectinib en tabletas para adultos de forma secuencial en 3 períodos de tratamiento.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
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Experimental: Parte 1: Grupo B
Los participantes recibirán 3 dosis únicas de selitrectinib en tabletas pediátricas secuencialmente en 3 períodos de tratamiento.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
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Experimental: Parte 2 (Grupo A): Dosis A-B-C-D
Los participantes recibirán las dosis A, B, C y D secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Solución oral después de la reconstitución
Suspensión oral después de la reconstitución
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Experimental: Parte 2 (Grupo A): Dosis B-C-A-D
Los participantes recibirán las dosis B, C, A y D secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Solución oral después de la reconstitución
Suspensión oral después de la reconstitución
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Experimental: Parte 2 (Grupo A): Dosis C-A-B-D
Los participantes recibirán las dosis C, A, B y D secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Solución oral después de la reconstitución
Suspensión oral después de la reconstitución
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dosis A-B-C-D
Los participantes recibirán las dosis A, B, C y D secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Suspensión oral después de la reconstitución
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Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dosis B-D-A-C
Los participantes recibirán las dosis B, D, A y C secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Suspensión oral después de la reconstitución
|
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Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dosis C-A-D-B
Los participantes recibirán las dosis C, A, B y D secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Suspensión oral después de la reconstitución
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Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dosis D-C-B-A
Los participantes recibirán las dosis D, C, B y A secuencialmente.
El período de lavado entre cada dosis es de al menos 3 días.
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Tableta, administración oral
Suspensión oral después de la reconstitución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo de 0 a infinito después de una dosis única Evaluar la linealidad farmacocinética de selitrectinib después de una dosis única de tableta para adultos y tableta pediátrica y evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tableta para adultos y tableta pediátrica frente a la formulación de suspensión oral y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de 2 nuevas formulaciones de tabletas |
Hasta 48 horas después de la dosificación
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ABC(0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis única Evaluar la linealidad farmacocinética de selitrectinib después de una dosis única de tableta para adultos y tableta pediátrica y evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tableta para adultos y tableta pediátrica frente a la formulación de suspensión oral y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de 2 nuevas formulaciones de tabletas |
Hasta 24 horas después de la dosificación
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única Evaluar la linealidad farmacocinética de selitrectinib después de una dosis única de tableta para adultos y tableta pediátrica y evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tableta para adultos y tableta pediátrica frente a la formulación de suspensión oral y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de 2 nuevas formulaciones de tabletas |
Hasta 48 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo de 0 a infinito después de una dosis única. Evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos para adultos y comprimidos pediátricos frente a la solución oral |
Hasta 48 horas después de la dosificación
|
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ABC(0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis única Evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos para adultos y comprimidos pediátricos frente a la solución oral |
Hasta 24 horas después de la dosificación
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
|
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única Evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos para adultos y comprimidos pediátricos frente a la solución oral |
Hasta 48 horas después de la dosificación
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Eventos adversos que ocurren o empeoran después de la primera dosis del medicamento del estudio
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Hasta 7 semanas
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Incidencia de anormalidades de laboratorio, con base en evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Resultados de pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina.
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Hasta 7 semanas
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Frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Intervalo PR de ECG
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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ECG QRS duración
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Frecuencia cardíaca en lpm
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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bpm: latidos por minuto
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Hasta 7 semanas
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Temperatura corporal en Celsius
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Frecuencia respiratoria en respiraciones/min
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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