Vizsgálat annak összehasonlítására, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és választja ki a szelitrektinib (BAY2731954) gyógyszert két különböző tabletta készítményként vagy folyékony készítményként, beleértve a táplálék hatását a különböző készítmények felszívódására, eloszlására vagy kiválasztódására egészségesen.
Nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a Selitrectinib (BAY 2731954) 2 új tabletta (felnőtt és gyermek) relatív biohasznosulásának, élelmiszer-hatásainak és farmakokinetikai linearitásának értékelésére az orális szuszpenzióhoz és a folyékony szolgáltatáshoz való készítményhez viszonyítva az egészségügyben
Ebben a tanulmányban a kutatók a BAY2731954 két új tablettáját hasonlítják össze a BAY2731954 folyékony orális formájával. Maximum 61 egészséges, 18 és 55 év közötti önkéntest kérnek fel a részvételre.
A tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. részben a kutatók információkat szeretnének gyűjteni arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és választja ki a BAY2731954 gyógyszert két különböző tabletta formájában. A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket 3 napon keresztül veszik be, az egyes bevételek között legalább 3 napos szünetekkel elválasztva. Ennek a vizsgálati résznek az időtartama összesen legfeljebb 6 hét lehet az első szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig.
A tanulmány 2. részében a kutatók azt akarják tanulmányozni, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és választja ki a BAY2731954 gyógyszert, amelyet két különböző tabletta formájában, étellel vagy anélkül, vagy 2 folyékony orális készítményként adnak be. A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket 4 napon keresztül veszik be, az egyes bevételek között legalább 3 napos szünetekkel elválasztva. A tanulmányi rész második része összesen legfeljebb 7 hétig tart az első szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig.
A vizsgálat során a kutatók vér- és vizeletmintákat gyűjtenek. Ezenkívül az orvosok ellenőrizni fogják a résztvevők általános egészségi állapotát. Azt is megkérdezik a résztvevőktől, hogy van-e valamilyen egészségügyi problémájuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy az orvosi értékelés alapján megállapította, beleértve a kórelőzményt, a laboratóriumi vizsgálatokat, a fizikális, szív- és neurológiai vizsgálatot
- Testtömegindex (BMI): ≥18,5 és ≤ 29,9 kg/m2, testtömeg ≥50 kg
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 3 hónapig
Főbb kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek meglévő betegségei (pl. májbetegségek, szívbetegségek), központi idegrendszer (pl. görcsrohamok) vagy más szervek (pl. diabetes mellitus).
- A Torsades de pointes kockázati tényezőinek kórtörténetében (pl. hosszú QT szindróma a családban) vagy egyéb szívritmuszavarok
- Ismert súlyos allergia, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy (többszörös) gyógyszerallergia (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiákat, például a nem súlyos szénanáthát a vizsgálat ideje alatt).
- A gyógyszerek rendszeres használata
- Rendszeres alkoholfogyasztás
- Napi 5-nél több cigaretta elszívása
- A COVID-19 vagy a jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: A csoport
A résztvevők 3 egyszeri adag selitrektinib felnőtt tablettát kapnak egymás után, 3 kezelési periódusban.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
|
|
Kísérleti: 1. rész: B csoport
A résztvevők 3 egyszeri adag selitrektinibet kapnak gyermekgyógyászati tabletta formájában, egymás után, 3 kezelési periódusban.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
|
|
Kísérleti: 2. rész (A csoport): A-B-C-D adag
A résztvevők egymás után kapják az A, B, C és D dózist.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges oldat feloldás után
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
|
Kísérleti: 2. rész (A csoport): B-C-A-D adag
A résztvevők egymás után kapják a B, C, A és D adagokat.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges oldat feloldás után
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
|
Kísérleti: 2. rész (A csoport): C-A-B-D dózis
A résztvevők egymás után kapják a C, A, B és D dózist.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges oldat feloldás után
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
|
Kísérleti: 2. rész (B csoport): A-B-C-D adag
A résztvevők egymás után kapják az A, B, C és D dózist.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
|
Kísérleti: 2. rész (B csoport): B-D-A-C dózis
A résztvevők egymás után kapják a B, D, A és C adagot.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
|
Kísérleti: 2. rész (B csoport): C-A-D-B dózis
A résztvevők egymás után kapják a C, A, B és D dózist.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
|
Kísérleti: 2. rész (B csoport): D-C-B-A dózis
A résztvevők egymás után kapják a D, C, B és A dózist.
Az egyes adagok közötti kimosási idő legalább 3 nap
|
Tabletta, szájon át
Belsőleges szuszpenzió feloldás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag után A selitrektinib farmakokinetikai linearitásának értékelése felnőtt tabletta és gyermektabletta egyszeri adagja után, valamint a felnőtteknek szánt tabletta és gyermek tabletta relatív biohasznosulása a belsőleges szuszpenziós készítményhez viszonyítva, valamint a táplálék hatásának értékelése 2 új tabletta készítmény biohasznosulására. |
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
AUC(0-24)
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyszeri adagolás után A selitrektinib farmakokinetikai linearitásának értékelése felnőtt tabletta és gyermektabletta egyszeri adagja után, valamint a felnőtteknek szánt tabletta és gyermek tabletta relatív biohasznosulása a belsőleges szuszpenziós készítményhez viszonyítva, valamint a táplálék hatásának értékelése 2 új tabletta készítmény biohasznosulására. |
Az adagolás után 24 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után A selitrektinib farmakokinetikai linearitásának értékelése felnőtt tabletta és gyermektabletta egyszeri adagja után, valamint a felnőtteknek szánt tabletta és gyermek tabletta relatív biohasznosulása a belsőleges szuszpenziós készítményhez viszonyítva, valamint a táplálék hatásának értékelése 2 új tabletta készítmény biohasznosulására. |
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyetlen adag után. Felnőtt tabletta és gyermekgyógyászati tabletta relatív biohasznosulásának értékelése a belsőleges oldathoz képest |
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
AUC(0-24)
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyszeri adagolás után Felnőtt tabletta és gyermekgyógyászati tabletta relatív biohasznosulásának értékelése a belsőleges oldathoz képest |
Az adagolás után 24 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után Felnőtt tabletta és gyermekgyógyászati tabletta relatív biohasznosulásának értékelése a belsőleges oldathoz képest |
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és a kezelésből adódó nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeznek vagy súlyosbodnak
|
Akár 7 hétig
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása a klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések alapján
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredmények
|
Akár 7 hétig
|
|
Kamrai frekvencia
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
EKG PR intervallum
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
EKG QT intervallum
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
EKG QRS időtartama
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Pulzusszám bpm-ben
Időkeret: Akár 7 hétig
|
bpm: ütés percenként
|
Akár 7 hétig
|
|
Testhőmérséklet Celsiusban
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Légzési frekvencia légvételekben/perc
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Selitrectinib (BAY2731954) Felnőtt tabletta
-
BayerNem áll rendelkezésreSzilárd daganatok, amelyek NTRK fúziót tartalmaznak
-
BayerBefejezveSzilárd daganatok, amelyek NTRK fúziót tartalmaznakEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Németország, Ausztrália, Spanyolország, Szingapúr, Dánia, Franciaország, Írország
-
BayerBefejezveSzilárd daganatok, amelyek NTRK fúziót tartalmaznakNémetország