신체가 두 가지 다른 정제 제형 또는 액체 제형으로 제공된 약물 셀리트렉티닙(BAY2731954)을 흡수, 분배 및 배설하는 방법을 비교하기 위한 연구(음식이 건강한 참가자의 다양한 제형의 흡수, 분포 또는 배설에 미치는 영향 포함)
건강한 성인 참가자의 경구 현탁액 및 액체 서비스 제형과 비교하여 셀리트렉티닙(BAY 2731954)의 2가지 새로운 정제 제형(성인 및 소아용)의 상대적 생체이용률, 식품 효과 및 약동학 선형성을 평가하기 위한 공개 라벨, 제1상 연구
이 연구에서 연구원들은 BAY2731954의 2가지 새로운 정제 형태와 BAY2731954의 액체 경구 형태를 비교할 것입니다. 18세에서 55세 사이의 최대 61명의 건강한 지원자가 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 2부로 구성됩니다. 1부에서 연구원들은 신체가 두 가지 다른 정제 제형으로 제공된 약물 BAY2731954를 흡수, 분배 및 배설하는 방법에 대한 정보를 수집하려고 합니다. 참가자는 각 섭취 사이에 최소 3일의 휴식을 두고 3일 동안 연구 약물을 복용합니다. 이 연구 부분의 기간은 첫 번째 스크리닝 방문에서 후속 방문까지 총 6주입니다.
연구의 2부에서 연구자들은 음식이 있거나 없는 2가지 다른 정제 제형 또는 2가지 액체 경구 제형으로 주어진 BAY2731954 약물을 신체가 흡수, 분배 및 배설하는 방법을 연구하고자 합니다. 참가자는 각 섭취 사이에 최소 3일의 휴식을 두고 4일 동안 연구 약물을 복용합니다. 연구 부분의 두 번째 부분의 기간은 첫 번째 스크리닝 방문에서 후속 방문까지 총 7주입니다.
연구 기간 동안 연구원들은 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 또한 의사는 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다. 그들은 또한 참가자들에게 의학적 문제가 있는지 물어볼 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 실험실 검사, 신체, 심장 및 신경학적 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 명백히 건강한 참가자
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5 및 ≤ 29.9kg/m2, 체중 ≥50kg
- 마지막 연구 개입 후 3개월까지 적절한 피임법 사용
주요 제외 기준:
- 생명 유지 기관의 기존 관련 질병(예: 간 질환, 심장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 장기(예: 진성 당뇨병).
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 기타 부정맥
- 알려진 심각한 알레르기, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 (다중) 약물 알레르기(연구 수행 기간 동안 심각하지 않은 건초열과 같은 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외).
- 의약품의 규칙적인 사용
- 규칙적인 음주
- 매일 5개비 이상의 흡연
- COVID-19 또는 현재 SARS-CoV-2 감염 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 그룹 A
참가자는 3개의 치료 기간에 성인 정제 제형의 셀리트렉티닙 3회 단일 용량을 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
|
|
실험적: 파트 1: 그룹 B
참가자는 3개의 치료 기간에 순차적으로 소아용 정제 제형으로 3회 단일 용량의 셀리트렉티닙을 투여받습니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
|
|
실험적: 파트 2(그룹 A): 용량 A-B-C-D
참가자는 선량 A, B, C 및 D를 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 용액
재구성 후 경구 중단
|
|
실험적: 파트 2(그룹 A): 용량 B-C-A-D
참가자는 선량 B, C, A 및 D를 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 용액
재구성 후 경구 중단
|
|
실험적: 파트 2(그룹 A): 용량 C-A-B-D
참가자는 선량 C, A, B 및 D를 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 용액
재구성 후 경구 중단
|
|
실험적: 파트 2(그룹 B): 용량 A-B-C-D
참가자는 선량 A, B, C 및 D를 순차적으로 받게 됩니다.
각 투여 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 중단
|
|
실험적: 파트 2(그룹 B): 용량 B-D-A-C
참가자는 선량 B, D, A 및 C를 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 중단
|
|
실험적: 파트 2(그룹 B): 용량 C-A-D-B
참가자는 선량 C, A, B 및 D를 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 중단
|
|
실험적: 파트 2(그룹 B): 용량 D-C-B-A
참가자는 선량 D, C, B 및 A를 순차적으로 받게 됩니다.
각 용량 사이의 휴약 기간은 최소 3일입니다.
|
정제, 경구 투여
재구성 후 경구 중단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 투여 후 최대 48시간
|
단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 성인용 정제 및 소아용 정제의 단일 투여 후 셀리트렉티닙의 약동학적 선형성을 평가하고 성인용 정제 및 소아용 정제 제제 대 경구 현탁액 제제의 상대적 생체이용률 및 2가지 새로운 정제 제제의 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위해 |
투여 후 최대 48시간
|
|
AUC(0-24)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
단일 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 성인용 정제 및 소아용 정제의 단일 투여 후 셀리트렉티닙의 약동학적 선형성을 평가하고 성인용 정제 및 소아용 정제 제제 대 경구 현탁액 제제의 상대적 생체이용률 및 2가지 새로운 정제 제제의 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위해 |
투여 후 최대 24시간
|
|
시맥스
기간: 투여 후 최대 48시간
|
단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도 성인용 정제 및 소아용 정제의 단일 투여 후 셀리트렉티닙의 약동학적 선형성을 평가하고 성인용 정제 및 소아용 정제 제제 대 경구 현탁액 제제의 상대적 생체이용률 및 2가지 새로운 정제 제제의 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위해 |
투여 후 최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 투여 후 최대 48시간
|
단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 성인용 정제 및 소아용 정제 제형 대 경구 용액의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 |
투여 후 최대 48시간
|
|
AUC(0-24)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
단일 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 성인용 정제 및 소아용 정제 제형 대 경구 용액의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 |
투여 후 최대 24시간
|
|
시맥스
기간: 투여 후 최대 48시간
|
단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도 성인용 정제 및 소아용 정제 제형 대 경구 용액의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 |
투여 후 최대 48시간
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 치료 관련 부작용의 중증도
기간: 최대 7주
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 부작용
|
최대 7주
|
|
임상 안전 실험실 평가에 기반한 실험실 이상 발생률
기간: 최대 7주
|
혈액학, 임상화학 및 소변검사 결과
|
최대 7주
|
|
심실 박동수
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
|
|
심전도 PR 간격
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
|
|
심전도 QT 간격
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
|
|
심전도 QRS 기간
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
|
|
혈압(mmHg)
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
|
|
심박수(bpm)
기간: 최대 7주
|
bpm: 분당 비트 수
|
최대 7주
|
|
섭씨 체온
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
|
|
호흡수/분
기간: 최대 7주
|
최대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .