Estudo para comparar como o corpo absorve, distribui e excreta o medicamento Selitrectinibe (BAY2731954) administrado como duas formulações diferentes de comprimidos ou formulações líquidas, incluindo o efeito dos alimentos na absorção, distribuição ou excreção das diferentes formulações em participantes saudáveis
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito alimentar e a linearidade farmacocinética de 2 novas formulações de comprimidos (adulto e pediátrico) de selitrectinibe (BAY 2731954) em relação à suspensão oral e à formulação de serviço líquido em participantes adultos saudáveis
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar 2 novas formas de comprimidos de BAY2731954 com formas orais líquidas de BAY2731954. Um máximo de 61 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 55 anos serão convidados a participar.
O estudo terá 2 partes. Na parte 1, os pesquisadores desejam reunir informações sobre como o corpo absorve, distribui e excreta o medicamento BAY2731954 administrado em duas formulações de comprimidos diferentes. Os participantes tomarão os medicamentos do estudo em 3 dias separados por intervalos de pelo menos 3 dias entre cada ingestão. A duração desta parte do estudo será de até 6 semanas, desde a primeira visita de triagem até a visita de acompanhamento.
Na parte 2 do estudo, os pesquisadores querem estudar como o corpo absorve, distribui e excreta o medicamento BAY2731954 administrado em duas formulações de comprimidos diferentes com ou sem alimentos ou em duas formulações orais líquidas. Os participantes tomarão os medicamentos do estudo em 4 dias separados por intervalos de pelo menos 3 dias entre cada ingestão. A duração da segunda parte da parte do estudo será de até 7 semanas, desde a primeira visita de triagem até a visita de acompanhamento.
Durante o estudo, os pesquisadores coletarão amostras de sangue e urina. Além disso, os médicos verificarão a saúde geral dos participantes. Eles também perguntarão aos participantes se eles têm algum problema médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com qualificação médica, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, exame físico, cardíaco e neurológico
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 e ≤ 29,9 kg/m2, com peso corporal ≥50 kg
- Uso de contracepção adequada até 3 meses após a última intervenção do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas), sistema nervoso central (p. convulsões) ou outros órgãos (p. diabetes melito).
- Histórico médico de fatores de risco para Torsades de pointes (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo) ou outras arritmias
- Alergias graves conhecidas, alergias que requerem terapia com corticosteróides, reações não alérgicas a medicamentos ou (múltiplas) alergias a medicamentos (excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas, como febre do feno não grave durante o período de condução do estudo).
- Uso regular de medicamentos
- Consumo regular de álcool
- Fumar mais de 5 cigarros por dia
- Histórico de infecção por COVID-19 ou atual por SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Grupo A
Os participantes receberão 3 doses únicas de selitrectinibe na formulação de comprimidos para adultos sequencialmente em 3 períodos de tratamento.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
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Comprimido, administração oral
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Experimental: Parte 1: Grupo B
Os participantes receberão 3 doses únicas de selitrectinibe na formulação de comprimidos pediátricos sequencialmente em 3 períodos de tratamento.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo A): Dose A-B-C-D
Os participantes receberão as doses A, B, C e D sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
Solução oral após reconstituição
Suspensão oral após reconstituição
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo A): Dose B-C-A-D
Os participantes receberão as doses B, C, A e D sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
Solução oral após reconstituição
Suspensão oral após reconstituição
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo A): Dose C-A-B-D
Os participantes receberão as doses C, A, B e D sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
Solução oral após reconstituição
Suspensão oral após reconstituição
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dose A-B-C-D
Os participantes receberão as doses A, B, C e D sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
Suspensão oral após reconstituição
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dose B-D-A-C
Os participantes receberão as doses B, D, A e C sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
Suspensão oral após reconstituição
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dose C-A-D-B
Os participantes receberão as doses C, A, B e D sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
|
Comprimido, administração oral
Suspensão oral após reconstituição
|
|
Experimental: Parte 2 (Grupo B): Dose D-C-B-A
Os participantes receberão as doses D, C, B e A sequencialmente.
O período de lavagem entre cada dose é de pelo menos 3 dias
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Comprimido, administração oral
Suspensão oral após reconstituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a infinito após dose única Avaliar a linearidade farmacocinética do selitrectinibe após uma dose única de comprimido adulto e comprimido pediátrico e avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido adulto e comprimido pediátrico versus formulação de suspensão oral e o efeito do alimento na biodisponibilidade de 2 novas formulações de comprimidos |
Até 48 horas após a dosagem
|
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AUC(0-24)
Prazo: Até 24 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas após dose única Avaliar a linearidade farmacocinética do selitrectinibe após uma dose única de comprimido adulto e comprimido pediátrico e avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido adulto e comprimido pediátrico versus formulação de suspensão oral e o efeito do alimento na biodisponibilidade de 2 novas formulações de comprimidos |
Até 24 horas após a dosagem
|
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Cmax
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
|
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única Avaliar a linearidade farmacocinética do selitrectinibe após uma dose única de comprimido adulto e comprimido pediátrico e avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido adulto e comprimido pediátrico versus formulação de suspensão oral e o efeito do alimento na biodisponibilidade de 2 novas formulações de comprimidos |
Até 48 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a infinito após dose única. Avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos para adultos e comprimidos pediátricos versus solução oral |
Até 48 horas após a dosagem
|
|
AUC(0-24)
Prazo: Até 24 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas após dose única Avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos para adultos e comprimidos pediátricos versus solução oral |
Até 24 horas após a dosagem
|
|
Cmax
Prazo: Até 48 horas após a dosagem
|
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única Avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos para adultos e comprimidos pediátricos versus solução oral |
Até 48 horas após a dosagem
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 semanas
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Eventos adversos que ocorrem ou pioram após a primeira dose da medicação em estudo
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Até 7 semanas
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Incidência de anormalidades laboratoriais, com base em avaliações laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Até 7 semanas
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Resultados de exames de hematologia, química clínica e urinálise
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Até 7 semanas
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Frequência ventricular
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
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Intervalo ECG PR
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
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Intervalo QT ECG
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
|
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Duração do QRS do ECG
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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|
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Pressão arterial em mmHg
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Frequência cardíaca em bpm
Prazo: Até 7 semanas
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bpm: batimentos por minuto
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Até 7 semanas
|
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Temperatura corporal em Celsius
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
|
|
|
Frequência respiratória em respirações/min
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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