Studie om te vergelijken hoe het lichaam het geneesmiddel selitrectinib (BAY2731954) absorbeert, verdeelt en uitscheidt, gegeven als twee verschillende tabletformuleringen of als vloeibare formuleringen, inclusief het effect van voedsel op de absorptie, distributie of uitscheiding van de verschillende formuleringen bij gezonde deelnemers
Een open-label, fase I-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de farmacokinetische lineariteit van 2 nieuwe tabletformuleringen (volwassenen en kinderen) van selitrectinib (BAY 2731954) te evalueren ten opzichte van orale suspensie en de formulering voor vloeibare toediening bij gezonde volwassen deelnemers
In deze studie vergelijken de onderzoekers 2 nieuwe tabletvormen van BAY2731954 met vloeibare orale vormen van BAY2731954. Er worden maximaal 61 gezonde vrijwilligers van 18 tot 55 jaar gevraagd om deel te nemen.
De studie zal uit 2 delen bestaan. In deel 1 willen onderzoekers informatie verzamelen over hoe het lichaam het geneesmiddel BAY2731954 opneemt, verdeelt en uitscheidt, gegeven in twee verschillende tabletformuleringen. Deelnemers nemen de onderzoeksgeneesmiddelen op 3 dagen, gescheiden door pauzes van ten minste 3 dagen tussen elke inname. De duur van dit studieonderdeel is in totaal maximaal 6 weken vanaf het eerste screeningsbezoek tot het vervolgbezoek.
In deel 2 van de studie willen onderzoekers bestuderen hoe het lichaam het medicijn BAY2731954 absorbeert, verdeelt en uitscheidt, gegeven als twee verschillende tabletformuleringen met of zonder voedsel of als 2 vloeibare orale formuleringen. Deelnemers nemen de onderzoeksgeneesmiddelen op 4 dagen, gescheiden door pauzes van ten minste 3 dagen tussen elke inname. Het tweede deel van het studiedeel duurt in totaal maximaal 7 weken van eerste screeningsbezoek tot vervolgbezoek.
Tijdens het onderzoek verzamelen onderzoekers bloed- en urinemonsters. Daarnaast zullen artsen de algehele gezondheid van de deelnemers controleren. Ook vragen ze de deelnemers of ze medische problemen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, laboratoriumtests, lichamelijk, cardiaal en neurologisch onderzoek
- Body mass index (BMI): ≥18,5 en ≤ 29,9 kg/m2, met lichaamsgewicht ≥50 kg
- Gebruik van adequate anticonceptie tot 3 maanden na de laatste studie-interventie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bestaande relevante ziekten van vitale organen (bijv. leveraandoeningen, hartaandoeningen), centraal zenuwstelsel (bijv. epileptische aanvallen) of andere organen (bijv. suikerziekte).
- Medische voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom) of andere aritmieën
- Bekende ernstige allergieën, allergieën waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, niet-allergische geneesmiddelenreacties of (meervoudige) geneesmiddelenallergieën (exclusief onbehandelde asymptomatische seizoengebonden allergieën zoals niet-ernstige hooikoorts tijdens de uitvoering van het onderzoek).
- Regelmatig gebruik van medicijnen
- Regelmatig alcoholgebruik
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van COVID-19 of huidige SARS-CoV-2-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep A
Deelnemers zullen achtereenvolgens 3 enkelvoudige doses selitrectinib in tabletformulering voor volwassenen ontvangen in 3 behandelingsperioden.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep B
Deelnemers zullen achtereenvolgens 3 enkele doses selitrectinib in pediatrische tabletformulering ontvangen in 3 behandelingsperioden.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep A): dosis A-B-C-D
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis A, B, C en D.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale oplossing na reconstitutie
Orale suspensie na reconstitutie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep A): dosis B-C-A-D
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis B, C, A en D.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale oplossing na reconstitutie
Orale suspensie na reconstitutie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep A): dosis C-A-B-D
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis C, A, B en D.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale oplossing na reconstitutie
Orale suspensie na reconstitutie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep B): dosis A-B-C-D
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis A, B, C en D.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale suspensie na reconstitutie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep B): dosis B-D-A-C
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis B, D, A en C.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale suspensie na reconstitutie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep B): dosis C-A-D-B
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis C, A, B en D.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale suspensie na reconstitutie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (groep B): dosis D-C-B-A
Deelnemers krijgen achtereenvolgens dosis D, C, B en A.
De uitwasperiode tussen elke dosis is minimaal 3 dagen
|
Tablet, orale toediening
Orale suspensie na reconstitutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindig na een enkele dosis Evalueren van de farmacokinetische lineariteit van selitrectinib na een enkelvoudige dosis tablet voor volwassenen en tablet voor kinderen en voor het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van tablet voor volwassenen en tablet voor kinderen versus orale suspensieformulering en het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van 2 nieuwe tabletformuleringen |
Tot 48 uur na dosering
|
|
AUC(0-24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 24 uur na een enkelvoudige dosis Evalueren van de farmacokinetische lineariteit van selitrectinib na een enkelvoudige dosis tablet voor volwassenen en tablet voor kinderen en voor het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van tablet voor volwassenen en tablet voor kinderen versus orale suspensieformulering en het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van 2 nieuwe tabletformuleringen |
Tot 24 uur na dosering
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis Evalueren van de farmacokinetische lineariteit van selitrectinib na een enkelvoudige dosis tablet voor volwassenen en tablet voor kinderen en voor het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van tablet voor volwassenen en tablet voor kinderen versus orale suspensieformulering en het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van 2 nieuwe tabletformuleringen |
Tot 48 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindig na een enkele dosis. Om de relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten voor volwassenen en tabletten voor kinderen versus orale oplossing te evalueren |
Tot 48 uur na dosering
|
|
AUC(0-24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 24 uur na een enkelvoudige dosis Om de relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten voor volwassenen en tabletten voor kinderen versus orale oplossing te evalueren |
Tot 24 uur na dosering
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dosering
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis Om de relatieve biologische beschikbaarheid van tabletten voor volwassenen en tabletten voor kinderen versus orale oplossing te evalueren |
Tot 48 uur na dosering
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en de ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Bijwerkingen die optreden of verergeren na de eerste dosis studiemedicatie
|
Tot 7 weken
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Testresultaten hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
|
Tot 7 weken
|
|
Ventriculaire snelheid
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
ECG PR-interval
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
ECG QT-interval
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
ECG QRS-duur
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
Hartslag in bpm
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
bpm: slagen per minuut
|
Tot 7 weken
|
|
Lichaamstemperatuur in Celsius
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren met NTRK-fusie
-
Cullgen (Shanghai),IncWervingVaste tumoren met NTRK-fusie | NTRK | NTRK-genfusie | NTRK Fusion PositiefChina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren met NTRK, ROS1 of ALK Gene FusionChina
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDVoltooidLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumor met een NTRK-genfusieChina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDVoltooidLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumor met een NTRK-genfusieChina
-
BayerWervingLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumor met een NTRK-genfusieVerenigde Staten, Denemarken, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk, Australië, Griekenland, Zwitserland, Brazilië, Oostenrijk, Ierland, Japan, Singapore, Duitsland, Italië, Spanje, België, China, Frankrijk, Argentinië, Finland, Zweden, L... en meer
-
BayerVoltooidGevorderde of terugkerende solide tumor met een NTRK-genfusieJapan
-
Jun wangNog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenieChina
-
BayerWervingGevorderde of terugkerende solide tumor met een NTRK-genfusieJapan
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
Klinische onderzoeken op Selitrectinib (BAY2731954) Tablet voor volwassenen
-
BayerNiet meer beschikbaarVaste tumoren met NTRK-fusie
-
BayerVoltooidVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten, België, Italië, Spanje, Australië, Frankrijk, Singapore, Ierland, Duitsland, Denemarken
-
BayerVoltooidVaste tumoren met NTRK-fusieDuitsland