Studie zum Vergleich, wie der Körper das Medikament Selitrectinib (BAY2731954) in zwei verschiedenen Tablettenformulierungen oder als flüssige Formulierungen aufnimmt, verteilt und ausscheidet, einschließlich der Wirkung von Nahrung auf die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung der verschiedenen Formulierungen bei gesunden Teilnehmern
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und pharmakokinetischen Linearität von 2 neuen Tablettenformulierungen (Erwachsene und Kinder) von Selitrectinib (BAY 2731954) im Vergleich zur oralen Suspension und der flüssigen Verabreichungsformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
In dieser Studie werden die Forscher zwei neue Tablettenformen von BAY2731954 mit flüssigen oralen Formen von BAY2731954 vergleichen. Es werden maximal 61 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren zur Teilnahme aufgefordert.
Die Studie wird 2 Teile haben. In Teil 1 wollen die Forscher Informationen darüber sammeln, wie der Körper das Medikament BAY2731954 in Form von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen aufnimmt, verteilt und ausscheidet. Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikamente an 3 Tagen ein, die durch Pausen von mindestens 3 Tagen zwischen jeder Einnahme getrennt sind. Die Dauer dieses Studienteils beträgt insgesamt bis zu 6 Wochen vom ersten Screening-Besuch bis zum Folgebesuch.
In Teil 2 der Studie wollen die Forscher untersuchen, wie der Körper das Medikament BAY2731954 aufnimmt, verteilt und ausscheidet, das als zwei verschiedene Tablettenformulierungen mit oder ohne Nahrung oder als 2 flüssige orale Formulierungen verabreicht wird. Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikamente an 4 Tagen ein, die durch Pausen von mindestens 3 Tagen zwischen jeder Einnahme getrennt sind. Die Dauer des zweiten Teils des Studienteils beträgt insgesamt bis zu 7 Wochen vom ersten Screening-Besuch bis zum Folgebesuch.
Während der Studie werden die Forscher Blut- und Urinproben sammeln. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer. Sie werden die Teilnehmer auch fragen, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, Labortests, körperlicher, kardialer und neurologischer Untersuchung
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤ 29,9 kg/m2, bei einem Körpergewicht ≥50 kg
- Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten Studienintervention
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen), zentrales Nervensystem (z. Krampfanfälle) oder andere Organe (z. Diabetes Mellitus).
- Anamnese von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms) oder andere Arrhythmien
- Bekannte schwere Allergien, therapiebedürftige Allergien mit Kortikosteroiden, nichtallergische Arzneimittelreaktionen oder (multiple) Arzneimittelallergien (ausgenommen unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien wie etwa leichter Heuschnupfen während der Studiendurchführung).
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Regelmäßiger Alkoholkonsum
- Täglich mehr als 5 Zigaretten rauchen
- Geschichte von COVID-19 oder aktuelle SARS-CoV-2-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten nacheinander in 3 Behandlungsperioden 3 Einzeldosen Selitrectinib in Tablettenformulierung für Erwachsene.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
|
|
Experimental: Teil 1: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten nacheinander in 3 Behandlungsperioden 3 Einzeldosen Selitrectinib in pädiatrischer Tablettenformulierung.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe A): Dosis A-B-C-D
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis A, B, C und D.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Lösung zum Einnehmen nach Rekonstitution
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe A): Dosis B-C-A-D
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis B, C, A und D.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Lösung zum Einnehmen nach Rekonstitution
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe A): Dosis C-A-B-D
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis C, A, B und D.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Lösung zum Einnehmen nach Rekonstitution
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe B): Dosis A-B-C-D
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis A, B, C und D.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe B): Dosis B-D-A-C
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis B, D, A und C.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe B): Dosis C-A-D-B
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis C, A, B und D.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
|
Experimental: Teil 2 (Gruppe B): Dosis D-C-B-A
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Dosis D, C, B und A.
Die Auswaschzeit zwischen jeder Dosis beträgt mindestens 3 Tage
|
Tablette, orale Verabreichung
Suspension zum Einnehmen nach Rekonstitution
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach Einzeldosis Bewertung der pharmakokinetischen Linearität von Selitrectinib nach einer Einzeldosis einer Tablette für Erwachsene und einer Tablette für Kinder und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung für Erwachsene und der Tablette für Kinder im Vergleich zur oralen Suspensionsformulierung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 2 neuen Tablettenformulierungen |
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUC(0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Einzeldosis Bewertung der pharmakokinetischen Linearität von Selitrectinib nach einer Einzeldosis einer Tablette für Erwachsene und einer Tablette für Kinder und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung für Erwachsene und der Tablette für Kinder im Vergleich zur oralen Suspensionsformulierung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 2 neuen Tablettenformulierungen |
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis Bewertung der pharmakokinetischen Linearität von Selitrectinib nach einer Einzeldosis einer Tablette für Erwachsene und einer Tablette für Kinder und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung für Erwachsene und der Tablette für Kinder im Vergleich zur oralen Suspensionsformulierung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 2 neuen Tablettenformulierungen |
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach Einzeldosis. Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tablettenformulierungen für Erwachsene und Kinder im Vergleich zur oralen Lösung |
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUC(0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Einzeldosis Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tablettenformulierungen für Erwachsene und Kinder im Vergleich zur oralen Lösung |
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tablettenformulierungen für Erwachsene und Kinder im Vergleich zur oralen Lösung |
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftreten oder sich verschlimmern
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Bis zu 7 Wochen
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Inzidenz von Laboranomalien, basierend auf Laborbeurteilungen zur klinischen Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Testergebnisse für Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Ventrikuläre Rate
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
EKG-QRS-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
bpm: Schläge pro Minute
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Körpertemperatur in Celsius
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Atemfrequenz in Atemzügen/min
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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