Studie k porovnání toho, jak tělo vstřebává, distribuuje a vylučuje drogu selitrektinib (BAY2731954) ve formě dvou různých tabletových formulací nebo jako tekutých formulací zahrnujících vliv potravy na vstřebávání, distribuci nebo vylučování různých formulací u zdravých účastníků
Otevřená studie fáze I k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, účinku potravy a farmakokinetické linearity 2 nových tabletových formulací (dospělých a pediatrických) selitrektinibu (BAY 2731954) ve vztahu k perorální suspenzi a formulaci tekutého podávání u zdravých dospělých účastníků
V této studii budou výzkumníci porovnávat 2 nové tabletové formy BAY2731954 s tekutými perorálními formami BAY2731954. K účasti bude požádáno maximálně 61 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 55 let.
Studie bude mít 2 části. V části 1 chtějí vědci shromáždit informace o tom, jak tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje lék BAY2731954 podávaný ve dvou různých tabletových formulacích. Účastníci budou užívat studované léky 3 dny oddělené přestávkami v délce alespoň 3 dnů mezi každým podáním. Doba trvání této části studie bude celkem až 6 týdnů od první screeningové návštěvy do následné návštěvy.
V části 2 studie chtějí vědci studovat, jak tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje lék BAY2731954 podávaný ve dvou různých tabletových formulacích s jídlem nebo bez jídla nebo jako 2 tekuté perorální přípravky. Účastníci budou užívat studované léky ve 4 dnech oddělených přestávkami v délce alespoň 3 dnů mezi každým podáním. Délka druhé části studijní části bude celkem až 7 týdnů od první screeningové návštěvy do následné návštěvy.
Během studie budou vědci odebírat vzorky krve a moči. Lékaři navíc zkontrolují celkový zdravotní stav účastníků. Dále se účastníků zeptají, zda nemají nějaké zdravotní problémy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzického, kardiologického a neurologického vyšetření
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a ≤ 29,9 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥50 kg
- Použití adekvátní antikoncepce do 3 měsíců po posledním zásahu ve studii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění), centrální nervový systém (např. záchvaty) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).
- Lékařská anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiné arytmie
- Známé závažné alergie, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, nealergické lékové reakce nebo (vícenásobné) lékové alergie (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií, jako je nezávažná senná rýma v době provádění studie).
- Pravidelné užívání léků
- Pravidelná konzumace alkoholu
- Kouření více než 5 cigaret denně
- Anamnéza COVID-19 nebo současná infekce SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Skupina A
Účastníci dostanou 3 jednotlivé dávky selitrektinibu ve formě tablet pro dospělé postupně ve 3 léčebných obdobích.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina B
Účastníci dostanou 3 jednotlivé dávky selitrektinibu ve formě pediatrických tablet postupně ve 3 léčebných obdobích.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina A): Dávka A-B-C-D
Účastníci dostanou dávku A, B, C a D postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální roztok po rekonstituci
Perorální suspenze po rekonstituci
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina A): Dávka B-C-A-D
Účastníci dostanou dávku B, C, A a D postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální roztok po rekonstituci
Perorální suspenze po rekonstituci
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina A): Dávka C-A-B-D
Účastníci dostanou dávku C, A, B a D postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální roztok po rekonstituci
Perorální suspenze po rekonstituci
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina B): Dávka A-B-C-D
Účastníci dostanou dávku A, B, C a D postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální suspenze po rekonstituci
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina B): Dávka B-D-A-C
Účastníci dostanou dávku B, D, A a C postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální suspenze po rekonstituci
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina B): Dávka C-A-D-B
Účastníci dostanou dávku C, A, B a D postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální suspenze po rekonstituci
|
|
Experimentální: Část 2 (Skupina B): Dávka D-C-B-A
Účastníci dostanou dávku D, C, B a A postupně.
Doba vymytí mezi jednotlivými dávkami je minimálně 3 dny
|
Tablety, perorální podání
Perorální suspenze po rekonstituci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna po jedné dávce Vyhodnotit farmakokinetickou linearitu selitrektinibu po jedné dávce tablety pro dospělé a pediatrickou tabletu a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost lékové formy tablety pro dospělé a lékové formy pro děti vs. lékové formy perorální suspenze a vliv potravy na biologickou dostupnost 2 nových lékových forem |
Až 48 hodin po podání
|
|
AUC(0-24)
Časové okno: Až 24 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od 0 do 24 hodin po jedné dávce Vyhodnotit farmakokinetickou linearitu selitrektinibu po jedné dávce tablety pro dospělé a pediatrickou tabletu a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost lékové formy tablety pro dospělé a lékové formy pro děti vs. lékové formy perorální suspenze a vliv potravy na biologickou dostupnost 2 nových lékových forem |
Až 24 hodin po podání
|
|
Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky Vyhodnotit farmakokinetickou linearitu selitrektinibu po jedné dávce tablety pro dospělé a pediatrickou tabletu a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost lékové formy tablety pro dospělé a lékové formy pro děti vs. lékové formy perorální suspenze a vliv potravy na biologickou dostupnost 2 nových lékových forem |
Až 48 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna po jedné dávce. Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tablet pro dospělé a pediatrické tablety vs. perorální roztok |
Až 48 hodin po podání
|
|
AUC(0-24)
Časové okno: Až 24 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od 0 do 24 hodin po jedné dávce Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tablet pro dospělé a pediatrické tablety vs. perorální roztok |
Až 24 hodin po podání
|
|
Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost tablet pro dospělé a pediatrické tablety vs. perorální roztok |
Až 48 hodin po podání
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Nežádoucí účinky, které nastanou nebo se zhorší po první dávce studovaného léku
|
Až 7 týdnů
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit na základě laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči
|
Až 7 týdnů
|
|
Komorová frekvence
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
EKG PR interval
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
EKG QT interval
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
Trvání QRS EKG
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
Tepová frekvence v tepech/min
Časové okno: Až 7 týdnů
|
bpm: tepy za minutu
|
Až 7 týdnů
|
|
Tělesná teplota ve stupních Celsia
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
|
Dechová frekvence v dechech/min
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory obsahující NTRK Fusion
-
Cullgen (Shanghai),IncNáborSolidní nádory obsahující NTRK Fusion | NTRK | NTRK genová fúze | NTRK Fúze PozitivníČína
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína