Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne, hvordan kroppen absorberer, distribuerer og udskiller stoffet Selitrectinib (BAY2731954) givet som to forskellige tabletformuleringer eller som flydende formuleringer, herunder effekten af ​​mad på absorption, distribution eller udskillelse af de forskellige formuleringer hos raske deltagere

24. august 2021 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og farmakokinetisk linearitet af 2 nye tabletformuleringer (voksne og pædiatriske) af Selitrectinib (BAY 2731954) i forhold til oral suspension og flydende serviceformulering hos raske voksne deltagere

I denne undersøgelse vil forskerne sammenligne 2 nye tabletformer af BAY2731954 med flydende orale former af BAY2731954. Højst 61 raske frivillige i alderen 18 til 55 vil blive bedt om at deltage.

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele. I del 1 ønsker forskere at indsamle information om, hvordan kroppen optager, distribuerer og udskiller lægemidlet BAY2731954 givet som to forskellige tabletformuleringer. Deltagerne vil tage undersøgelseslægemidlerne i 3 dage adskilt af pauser på mindst 3 dage mellem hver indtagelse. Varigheden af ​​denne undersøgelsesdel vil i alt være op til 6 uger fra første screeningsbesøg til opfølgningsbesøg.

I del 2 af undersøgelsen ønsker forskerne at undersøge, hvordan kroppen optager, distribuerer og udskiller lægemidlet BAY2731954 givet som to forskellige tabletformuleringer med eller uden mad eller som 2 flydende orale formuleringer. Deltagerne vil tage undersøgelseslægemidlerne i 4 dage adskilt af pauser på mindst 3 dage mellem hver indtagelse. Varigheden af ​​anden del af undersøgelsesdelen vil i alt være op til 7 uger fra første screeningsbesøg til opfølgningsbesøg.

I løbet af undersøgelsen vil forskerne indsamle blod- og urinprøver. Derudover vil læger kontrollere deltagernes generelle helbred. De vil også spørge deltagerne, om de har nogen medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International - Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL International, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, laboratorieprøver, fysisk, hjerte- og neurologisk undersøgelse
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤ 29,9 kg/m2, med kropsvægt ≥50 kg
  • Brug af passende prævention indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesintervention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).
  • Sygehistorie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier
  • Kendte alvorlige allergier, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller (flere) lægemiddelallergier (undtagen ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier såsom ikke-alvorlig høfeber under undersøgelsens gennemførelse).
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Ryger mere end 5 cigaretter dagligt
  • Anamnese med COVID-19 eller aktuel SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Gruppe A
Deltagerne vil modtage 3 enkeltdoser af selitrectinib i voksentabletformulering sekventielt i 3 behandlingsperioder. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Voksen tablet
Tablet, oral administration
Eksperimentel: Del 1: Gruppe B
Deltagerne vil modtage 3 enkeltdoser af selitrectinib i pædiatrisk tabletformulering sekventielt i 3 behandlingsperioder. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Pædiatrisk tablet
Tablet, oral administration
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe A): Dosis A-B-C-D
Deltagerne vil modtage dosis A, B, C og D sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Voksen tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral opløsning
Oral opløsning efter rekonstitution
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe A): Dosis B-C-A-D
Deltagerne vil modtage dosis B, C, A og D sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Voksen tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral opløsning
Oral opløsning efter rekonstitution
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe A): Dosis C-A-B-D
Deltagerne vil modtage dosis C, A, B og D sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Voksen tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral opløsning
Oral opløsning efter rekonstitution
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe B): Dosis A-B-C-D
Deltagerne vil modtage dosis A, B, C og D sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Pædiatrisk tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe B): Dosis B-D-A-C
Deltagerne vil modtage dosis B, D, A og C sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Pædiatrisk tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe B): Dosis C-A-D-B
Deltagerne vil modtage dosis C, A, B og D sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Pædiatrisk tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution
Eksperimentel: Del 2 (Gruppe B): Dosis D-C-B-A
Deltagerne vil modtage dosis D, C, B og A sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver dosis er mindst 3 dage
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Pædiatrisk tablet
Tablet, oral administration
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954) Oral suspension
Oral suspension efter rekonstitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering

Areal under plasmakoncentration vs. tid kurven fra 0 til uendeligt efter enkelt dosis

For at evaluere den farmakokinetiske linearitet af selitrectinib efter en enkelt dosis voksentablet og pædiatrisk tablet og for at evaluere den relative biotilgængelighed af voksentablet- og pædiatrisk tabletformulering versus oral suspensionsformulering og fødevareeffekten på biotilgængeligheden af ​​2 nye tabletformuleringer
Op til 48 timer efter dosering
AUC(0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering

Areal under plasmakoncentration vs. tid kurven fra 0 til 24 timer efter enkelt dosis

For at evaluere den farmakokinetiske linearitet af selitrectinib efter en enkelt dosis voksentablet og pædiatrisk tablet og for at evaluere den relative biotilgængelighed af voksentablet- og pædiatrisk tabletformulering versus oral suspensionsformulering og fødevareeffekten på biotilgængeligheden af ​​2 nye tabletformuleringer
Op til 24 timer efter dosering
Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering

Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis

For at evaluere den farmakokinetiske linearitet af selitrectinib efter en enkelt dosis voksentablet og pædiatrisk tablet og for at evaluere den relative biotilgængelighed af voksentablet- og pædiatrisk tabletformulering versus oral suspensionsformulering og fødevareeffekten på biotilgængeligheden af ​​2 nye tabletformuleringer
Op til 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering

Areal under plasmakoncentration vs. tid kurven fra 0 til uendeligt efter enkelt dosis.

For at evaluere den relative biotilgængelighed af tablet- og pædiatrisk tabletformulering i forhold til oral opløsning
Op til 48 timer efter dosering
AUC(0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering

Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra 0 til 24 timer efter enkeltdosis

At evaluere den relative biotilgængelighed af tablet- og pædiatrisk tabletformulering i forhold til oral opløsning
Op til 24 timer efter dosering
Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering

Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis

At evaluere den relative biotilgængelighed af tablet- og pædiatrisk tabletformulering i forhold til oral opløsning
Op til 48 timer efter dosering
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 uger
Bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 7 uger
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 7 uger
Hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater
Op til 7 uger
Ventrikulær hastighed
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
EKG PR-interval
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
EKG QT-interval
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
EKG QRS varighed
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Puls i slag/min
Tidsramme: Op til 7 uger
slag pr. minut: slag i minuttet
Op til 7 uger
Kropstemperatur i Celsius
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger/min
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med NTRK-fusion

Kliniske forsøg med Selitrectinib (BAY2731954) Voksen tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner