比较身体如何吸收、分布和排泄药物 Selitrectinib (BAY2731954) 的研究，以两种不同的片剂制剂或液体制剂的形式提供，包括食物对健康参与者的不同制剂的吸收、分布或排泄的影响
一项开放标签的 I 期研究，旨在评估 Selitrectinib (BAY 2731954) 的 2 种新片剂配方（成人和儿童）相对于健康成人参与者的口服混悬液和液体制剂的相对生物利用度、食物效应和药代动力学线性
在这项研究中，研究人员将比较 2 种新的 BAY2731954 片剂形式与 BAY2731954 液体口服形式。 最多将要求 61 名 18 至 55 岁的健康志愿者参加。
该研究将分为 2 个部分。 在第 1 部分中，研究人员想要收集有关人体如何吸收、分布和排泄药物 BAY2731954 的信息，药物 BAY2731954 以两种不同的片剂配方形式提供。 参与者将在 3 天内服用研究药物，每次摄入之间至少间隔 3 天。 该研究部分的持续时间将从第一次筛选访问到后续访问总共长达 6 周。
在研究的第 2 部分中，研究人员想要研究人体如何吸收、分布和排泄药物 BAY2731954，药物 BAY2731954 有两种不同的片剂，有或没有食物，或有 2 种液体口服制剂。 参与者将在 4 天内服用研究药物，每次服用之间至少间隔 3 天。 第二部分研究的持续时间将从第一次筛选访问到后续访问总共长达 7 周。
在研究期间，研究人员将收集血液和尿液样本。 此外，医生将检查参与者的整体健康状况。 他们还会询问参与者是否有任何健康问题。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Parexel International - Los Angeles
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL International, Baltimore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 由研究者或具有医学资格的指定人员根据医学评估（包括病史、实验室检查、身体、心脏和神经系统检查）确定为明显健康的参与者
- 体重指数（BMI）：≥18.5且≤29.9 kg/m2，体重≥50 kg
- 在最后一次研究干预后 3 个月内使用适当的避孕措施
关键排除标准：
- 存在重要脏器相关疾病（如 肝病、心脏病）、中枢神经系统（如 癫痫发作）或其他器官（例如 糖尿病）。
- 尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史（例如 长 QT 综合征的家族史）或其他心律失常
- 已知的严重过敏、需要用皮质类固醇治疗的过敏、非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括未经治疗的无症状季节性过敏，例如研究期间的非严重花粉症）。
- 经常使用药物
- 经常饮酒
- 每天抽烟超过 5 支
- COVID-19 的病史或目前的 SARS-CoV-2 感染史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：A 组
参与者将在 3 个治疗期中依次接受 3 次单剂量的成人片剂 selitrectinib。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
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实验性的：第 1 部分：B 组
参与者将在 3 个治疗期中依次接受 3 次单剂量的儿科片剂 selitrectinib。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
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实验性的：第 2 部分（A 组）：剂量 A-B-C-D
参与者将依次接受剂量 A、B、C 和 D。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服溶液
复溶后口服混悬剂
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实验性的：第 2 部分（A 组）：剂量 B-C-A-D
参与者将依次接受剂量 B、C、A 和 D。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服溶液
复溶后口服混悬剂
|
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实验性的：第 2 部分（A 组）：剂量 C-A-B-D
参与者将依次接受剂量 C、A、B 和 D。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服溶液
复溶后口服混悬剂
|
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实验性的：第 2 部分（B 组）：剂量 A-B-C-D
参与者将依次接受剂量 A、B、C 和 D。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服混悬剂
|
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实验性的：第 2 部分（B 组）：剂量 B-D-A-C
参与者将依次接受剂量 B、D、A 和 C。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服混悬剂
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实验性的：第 2 部分（B 组）：剂量 C-A-D-B
参与者将依次接受剂量 C、A、B 和 D。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服混悬剂
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实验性的：第 2 部分（B 组）：剂量 D-C-B-A
参与者将依次接受剂量 D、C、B 和 A。
每次剂量之间的清除期至少为 3 天
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片剂，口服
复溶后口服混悬剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：给药后最多 48 小时
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单次给药后血浆浓度与时间曲线下面积从 0 到无穷大 评估单剂量成人片剂和儿童片剂后 selitrectinib 的药代动力学线性，评估成人片剂和儿童片剂制剂与口服混悬液制剂的相对生物利用度以及食物对 2 种新片剂制剂生物利用度的影响 |
给药后最多 48 小时
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曲线下面积（0-24）
大体时间：给药后最多 24 小时
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单次给药后 0 至 24 小时血浆浓度与时间曲线下的面积 评估单剂量成人片剂和儿童片剂后 selitrectinib 的药代动力学线性，评估成人片剂和儿童片剂制剂与口服混悬液制剂的相对生物利用度以及食物对 2 种新片剂制剂生物利用度的影响 |
给药后最多 24 小时
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最高潮
大体时间：给药后最多 48 小时
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单剂量给药后测量基质中观察到的最大药物浓度 评估单剂量成人片剂和儿童片剂后 selitrectinib 的药代动力学线性，评估成人片剂和儿童片剂制剂与口服混悬液制剂的相对生物利用度以及食物对 2 种新片剂制剂生物利用度的影响 |
给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：给药后最多 48 小时
|
单次给药后血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 到无穷大。 评估成人片剂和儿童片剂制剂与口服溶液的相对生物利用度 |
给药后最多 48 小时
|
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曲线下面积（0-24）
大体时间：给药后最多 24 小时
|
单次给药后 0 至 24 小时血浆浓度与时间曲线下的面积 评估成人片剂和儿童片剂制剂与口服溶液的相对生物利用度 |
给药后最多 24 小时
|
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最高潮
大体时间：给药后最多 48 小时
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单剂量给药后测量基质中观察到的最大药物浓度 评估成人片剂和儿童片剂制剂与口服溶液的相对生物利用度 |
给药后最多 48 小时
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数和治疗紧急不良事件的严重程度
大体时间：长达 7 周
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首次服用研究药物后发生或恶化的不良事件
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长达 7 周
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基于临床安全实验室评估的实验室异常发生率
大体时间：长达 7 周
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血液学、临床化学和尿液分析测试结果
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长达 7 周
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心室率
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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心电图 PR 间期
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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心电图 QT 间期
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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心电图 QRS 持续时间
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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血压（毫米汞柱）
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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以 bpm 为单位的心率
大体时间：长达 7 周
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bpm：每分钟节拍数
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长达 7 周
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摄氏体温
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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呼吸频率/分钟
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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