Исследование для сравнения того, как организм всасывает, распределяет и выводит лекарство селитректиниб (BAY2731954), принимаемое в виде двух разных таблетированных форм или в виде жидких форм, включая влияние пищи на всасывание, распределение или выведение различных форм у здоровых участников
Открытое исследование фазы I по оценке относительной биодоступности, пищевого эффекта и фармакокинетической линейности двух новых таблетированных форм (для взрослых и детей) селитректиниба (BAY 2731954) по сравнению с пероральной суспензией и жидкой формой для обслуживания у здоровых взрослых участников
В этом исследовании исследователи будут сравнивать две новые таблетированные формы BAY2731954 с жидкими пероральными формами BAY2731954. В исследовании примут участие не более 61 здорового добровольца в возрасте от 18 до 55 лет.
Исследование будет состоять из 2 частей. В части 1 исследователи хотят собрать информацию о том, как организм поглощает, распределяет и выводит препарат BAY2731954, принимаемый в виде двух разных таблеток. Участники будут принимать исследуемые препараты в течение 3 дней, разделенных перерывами не менее 3 дней между каждым приемом. Продолжительность этой части исследования составит в общей сложности до 6 недель от первого визита для скрининга до последующего визита.
Во второй части исследования исследователи хотят изучить, как организм поглощает, распределяет и выводит препарат BAY2731954, принимаемый в виде двух разных таблетированных форм с пищей или без нее, или в виде двух жидких пероральных форм. Участники будут принимать исследуемые препараты в течение 4 дней, разделенных перерывами не менее 3 дней между каждым приемом. Продолжительность второй части исследовательской части будет составлять в общей сложности до 7 недель от первого визита для скрининга до последующего визита.
В ходе исследования исследователи соберут образцы крови и мочи. Кроме того, медики проверят общее состояние здоровья участников. Они также спросят участников, есть ли у них проблемы со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, лабораторные анализы, физическое, кардиологическое и неврологическое обследование
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤ 29,9 кг/м2, при массе тела ≥50 кг
- Использование адекватной контрацепции в течение 3 месяцев после последнего вмешательства в исследовании
Ключевые критерии исключения:
- Существующие соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, болезни печени, болезни сердца), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет).
- Медицинский анамнез факторов риска Torsades de pointes (например, семейная история синдрома удлиненного интервала QT) или других аритмий
- Известные тяжелые аллергии, аллергии, требующие терапии кортикостероидами, неаллергические реакции на лекарства или (множественные) аллергии на лекарства (за исключением нелеченных бессимптомных сезонных аллергий, таких как нетяжелая сенная лихорадка во время проведения исследования).
- Регулярное употребление лекарств
- Регулярное употребление алкоголя
- Курение более 5 сигарет в день
- История COVID-19 или текущей инфекции SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа А
Участники получат 3 однократные дозы селитректиниба в таблетированной форме для взрослых последовательно в течение 3 периодов лечения.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа Б
Участники получат 3 однократные дозы селитректиниба в педиатрической таблетированной форме последовательно в течение 3 периодов лечения.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа A): Доза A-B-C-D
Участники получат дозы A, B, C и D последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральный раствор после восстановления
Пероральная суспензия после восстановления
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа А): Доза B-C-A-D
Участники получат дозы B, C, A и D последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральный раствор после восстановления
Пероральная суспензия после восстановления
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа А): Доза C-A-B-D
Участники получат дозы C, A, B и D последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральный раствор после восстановления
Пероральная суспензия после восстановления
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа B): Доза A-B-C-D
Участники получат дозы A, B, C и D последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральная суспензия после восстановления
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа B): Доза B-D-A-C
Участники получат дозы B, D, A и C последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральная суспензия после восстановления
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа B): Доза C-A-D-B
Участники получат дозы C, A, B и D последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральная суспензия после восстановления
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Группа B): Доза D-C-B-A
Участники получат дозы D, C, B и A последовательно.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 3 дней.
|
Таблетка, пероральный прием
Пероральная суспензия после восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы Оценить линейность фармакокинетики селитректиниба после однократного приема таблеток для взрослых и детей, а также оценить относительную биодоступность таблеток для взрослых и детей по сравнению с суспензией для перорального приема, а также влияние пищи на биодоступность двух новых форм таблеток. |
До 48 часов после приема
|
|
ППК(0-24)
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после однократной дозы Оценить линейность фармакокинетики селитректиниба после однократного приема таблеток для взрослых и детей, а также оценить относительную биодоступность таблеток для взрослых и детей по сравнению с суспензией для перорального приема, а также влияние пищи на биодоступность двух новых форм таблеток. |
До 24 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы Оценить линейность фармакокинетики селитректиниба после однократного приема таблеток для взрослых и детей, а также оценить относительную биодоступность таблеток для взрослых и детей по сравнению с суспензией для перорального приема, а также влияние пищи на биодоступность двух новых форм таблеток. |
До 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы. Оценить относительную биодоступность таблеток для взрослых и детей в таблетках по сравнению с раствором для приема внутрь. |
До 48 часов после приема
|
|
ППК(0-24)
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после однократной дозы Оценить относительную биодоступность таблеток для взрослых и детей в таблетках по сравнению с раствором для приема внутрь. |
До 24 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы Оценить относительную биодоступность таблеток для взрослых и детей в таблетках по сравнению с раствором для приема внутрь. |
До 48 часов после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Нежелательные явления, возникающие или ухудшающиеся после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 7 недель
|
|
Частота лабораторных отклонений, основанная на лабораторных оценках клинической безопасности
Временное ограничение: До 7 недель
|
Результаты гематологии, клинической химии и анализа мочи
|
До 7 недель
|
|
Желудочковая частота
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
ЭКГ интервал PR
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
ЭКГ интервал QT
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
ЭКГ QRS продолжительность
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: До 7 недель
|
ударов в минуту: ударов в минуту
|
До 7 недель
|
|
Температура тела по Цельсию
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
|
Частота дыхания в вдохах/мин
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionГермания
-
BayerБольше недоступноСолидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Германия, Австралия, Испания, Сингапур, Дания, Франция, Ирландия
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингРаспространенные или метастатические солидные опухоли с геном Fusion NTRK, ROS1 или ALKКитай
-
BayerАктивный, не рекрутирующийСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Китай, Польша, Австралия, Германия, Япония, Канада, Италия, Чехия, Испания, Турция, Соединенное Королевство, Швеция, Нидерланды, Франция, Швейцария, Корея, Республика, Дания, Ирландия, Израиль, Украина
-
BayerАктивный, не рекрутирующийСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Корея, Республика, Китай, Япония, Индия, Турция, Португалия, Испания, Франция, Тайвань, Чехия, Швеция, Бразилия, Дания, Сингапур, Аргентина, Германия, Ирландия
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.РекрутингAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Первичные опухоли центральной нервной системы, содержащие NTRK FusionКитай