Tutkimus sen vertaamiseksi, kuinka elimistö imee, jakaa ja erittää lääkkeen selitrektinibiä (BAY2731954) annettuna kahtena eri tablettiformulaationa tai nestemäisinä formulaatioina, mukaan lukien ruoan vaikutus eri formulaatioiden imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen terveellisissä oloissa
Avoin, vaiheen I tutkimus kahden uuden selitrektinibin (BAY 2731954) tablettiformulaation (aikuisten ja lasten) suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja farmakokineettisen lineaarisuuden arvioimiseksi suhteessa oraaliseen suspensioon ja nestemäiseen hoitomuotoon terveyteen osallistuvissa
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta uutta BAY2731954:n tablettimuotoa BAY2731954:n nestemäisiin oraalisiin muotoihin. Enintään 61 tervettä 18–55-vuotiasta vapaaehtoista pyydetään osallistumaan.
Tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 tutkijat haluavat kerätä tietoa siitä, kuinka elimistö imee, levittää ja erittää lääkettä BAY2731954, joka on annettu kahdessa eri tablettiformulaatiossa. Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeet 3 päivän välein, joiden välillä on vähintään 3 päivän tauko. Tämän tutkimusosan kesto on yhteensä enintään 6 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä seurantakäyntiin.
Tutkimuksen osassa 2 tutkijat haluavat tutkia, kuinka elimistö imee, levittää ja erittää lääkettä BAY2731954 annettuna kahtena eri tablettina ruoan kanssa tai ilman tai 2 nestemäisenä oraalisena valmisteena. Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeet 4 päivän välein, joiden välillä on vähintään 3 päivän tauko. Opintojakson toisen osan kesto on yhteensä enintään 7 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä seurantakäyntiin.
Tutkimuksen aikana tutkijat keräävät veri- ja virtsanäytteitä. Lisäksi lääkärit tarkastavat osallistujien yleisen terveydentilan. He myös kysyvät osallistujilta, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriotutkimukset, fyysinen, sydämen ja neurologinen tutkimus.
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2, ruumiinpaino ≥50 kg
- Käytä riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat tärkeät elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet), keskushermosto (esim. kohtauksia) tai muita elimiä (esim. diabetes mellitus).
- Torsades de pointesin riskitekijöiden sairaushistoria (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai muita rytmihäiriöitä
- Tunnetut vakavat allergiat, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, ei-allergiset lääkereaktiot tai (useita) lääkeallergiat (lukuun ottamatta hoitamattomia oireettomia kausiluonteisia allergioita, kuten ei-vaikeaa heinänuhaa tutkimuksen aikana).
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Säännöllinen alkoholin käyttö
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä
- COVID-19- tai nykyinen SARS-CoV-2-infektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä A
Osallistujat saavat 3 kerta-annosta selitrektinibia aikuisten tablettiformulaatiossa peräkkäin 3 hoitojakson aikana.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä B
Osallistujat saavat 3 kerta-annosta selitrektinibia lasten tablettien muodossa peräkkäin 3 hoitojakson aikana.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä A): Annos A-B-C-D
Osallistujat saavat annokset A, B, C ja D peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraaliliuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä A): Annos B-C-A-D
Osallistujat saavat annokset B, C, A ja D peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraaliliuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä A): Annos C-A-B-D
Osallistujat saavat annokset C, A, B ja D peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraaliliuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä B): Annos A-B-C-D
Osallistujat saavat annokset A, B, C ja D peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä B): Annos B-D-A-C
Osallistujat saavat annokset B, D, A ja C peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä B): Annos C-A-D-B
Osallistujat saavat annokset C, A, B ja D peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Ryhmä B): Annos D-C-B-A
Osallistujat saavat annokset D, C, B ja A peräkkäin.
Kunkin annoksen välinen huuhteluaika on vähintään 3 päivää
|
Tabletti, suun kautta
Oraalisuspensio käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen Arvioida selitrektinibin farmakokineettistä lineaarisuutta aikuisille tarkoitetun tabletin ja lapsille tarkoitetun tabletin kerta-annoksen jälkeen ja arvioida aikuisille tarkoitettujen tablettien ja lasten tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliseen suspensiomuotoon ja ruoan vaikutusta kahden uuden tablettimuodon biologiseen hyötyosuuteen. |
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
AUC(0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen Arvioida selitrektinibin farmakokineettistä lineaarisuutta aikuisille tarkoitetun tabletin ja lapsille tarkoitetun tabletin kerta-annoksen jälkeen ja arvioida aikuisille tarkoitettujen tablettien ja lasten tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliseen suspensiomuotoon ja ruoan vaikutusta kahden uuden tablettimuodon biologiseen hyötyosuuteen. |
Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen Arvioida selitrektinibin farmakokineettistä lineaarisuutta aikuisille tarkoitetun tabletin ja lapsille tarkoitetun tabletin kerta-annoksen jälkeen ja arvioida aikuisille tarkoitettujen tablettien ja lasten tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliseen suspensiomuotoon ja ruoan vaikutusta kahden uuden tablettimuodon biologiseen hyötyosuuteen. |
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään kerta-annoksen jälkeen. Arvioida aikuisten tablettien ja lasten tablettien suhteellinen hyötyosuus oraaliliuokseen verrattuna |
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
AUC(0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia kerta-annoksen jälkeen Arvioida aikuisille tarkoitettujen tablettien ja lasten tablettien suhteellinen hyötyosuus vs. oraaliliuos |
Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen Arvioida aikuisille tarkoitettujen tablettien ja lasten tablettien suhteellinen hyötyosuus vs. oraaliliuos |
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, ja hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulokset
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Kammionopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
EKG PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
EKG:n QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
EKG QRS kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Syke bpm:nä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
bpm: lyöntiä minuutissa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Kehon lämpötila celsiusasteina
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
|
Hengitystiheys hengitystä/min
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiota
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma