新型コロナウイルス感染症の空気感染リスクを特定するための呼気粒子の定量化 (QUELLE)
2021年8月25日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
SARS-Co-V-2 の空気感染リスクを特定するための呼気粒子の定量化
この研究では、健康な被験者のさまざまな呼吸活動中に放出されるエアロゾルが定量化されます。
潮呼吸、会話、咳、歌唱中のエアロゾルのサイズスペクトルと数の違いが評価されます。
内因的にエアロゾル排出量が多い被験者は、エアロゾル排出量の減少を調査するために、さまざまな粒子フィルター容量を備えたフェイスマスクを着用して呼吸活動を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Fraunhofer ITEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
- 対象者は18～80歳の健康な男女。
- BMI は 18 ～ 35 kg/m2 です。
- FEV1 ≥ 80% が予測されます。
除外基準:
- スクリーニング訪問時の身体検査または肺機能における臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある。研究に参加すること。
- 研究手順が遵守されないリスク。
- プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解する能力がないと思われる。
- -インフォームドコンセント訪問前の4週間以内に、咳、鼻炎、喉の痛み、嗄れ声、発熱などの症状を伴う急性呼吸器感染症の病歴。 研究参加中に急性呼吸器感染症が発生した場合、許可された時間枠内で訪問のスケジュールが変更される場合があります。 被験者は少なくとも3日間無症状でなければなりません。 時間を超えた場合は再上映が可能です。
- COPD、喘息、肺線維症を含むがこれらに限定されない肺疾患の病歴。
- ラテックスアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：学習パートA
10 人のプロの歌手を含む、年齢グループごとに階層化された 30 人の被験者のエアロゾルの数とサイズのスペクトルの特徴。
被験者はエアロゾル放出の再現性を評価するために14日以内に2回検査される。
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実験的：学習パート B
パート A の 30 人の被験者のうち、最も排出量の多い 10 人の被験者は、エアロゾル濾過能力を高めながら 4 つの異なるクラスのフェイスマスクを連続的に着用して 3 回目の評価が行われます。
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布製マスク、医療機器なし
医療用フェイスマスク (個人用保護具)、CE 認証済み
94%以上の濾過能力を持つ濾過面ピース、CE認定済み
99%以上の濾過能力を持つ濾過面ピース、CE認定済み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな呼吸活動間で放出された小粒子の割合を比較します。
時間枠：1日目、2日目～14日目
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潮呼吸とさまざまな呼吸活動の間の単位時間あたりの粒子数の変化。
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1日目、2日目～14日目
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さまざまな呼吸活動で放出される小粒子の割合に対するさまざまなフェイスマスクの影響を評価する。
時間枠：スタディパートA終了後（約3ヶ月）
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高放出量被験者のコミュニティマスク、サージカルマスク、FFP2 および FFP3 マスクの潮汐呼吸と選択された呼吸活動の間の単位時間あたりの粒子数の変化。
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スタディパートA終了後（約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな呼吸活動によって放出される粒子サイズ分布を評価します。
時間枠：1日目、2日目～14日目
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潮汐呼吸および選択された呼吸活動中に放出される粒子サイズ スペクトルの変化をサイズ範囲ごとの量として比較します。
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1日目、2日目～14日目
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呼気粒子の定量化の再現性を評価します。
時間枠：2日目～14日目
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訪問 1 と訪問 2 の単位時間あたりの粒子数と粒子サイズ スペクトルの結果を比較します。
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2日目～14日目
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さまざまな呼吸活動の放出粒子サイズ分布に対するさまざまなフェイスマスクの影響を評価します。
時間枠：スタディパートA終了後（約3ヶ月）
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高放出量被験者の潮汐呼吸と、地域マスク、サージカルマスク、FFP2 および FFP3 マスクの選択された呼吸活動中の、放出された粒子サイズ スペクトルの変化をサイズ範囲ごとの量として比較します。
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スタディパートA終了後（約3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。