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Quantifizierung ausgeatmeter Partikel zur Identifizierung des Risikos einer Übertragung von COVID-19 in der Luft (QUELLE)

25. August 2021 aktualisiert von: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Quantifizierung ausgeatmeter Partikel zur Identifizierung des Risikos einer Übertragung von SARS-Co-V-2 in der Luft

In dieser Studie werden die bei verschiedenen Atemaktivitäten emittierten Aerosole bei gesunden Probanden quantifiziert. Bewertet werden die Unterschiede im Größenspektrum und der Anzahl der Aerosole beim Ruheatmen, Sprechen, Husten und Singen. Probanden mit einer endogen hohen Aerosolemission wiederholen die Atemaktivitäten mit Gesichtsmasken mit unterschiedlicher Partikelfilterkapazität, um die Reduzierung der Aerosolemissionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–80 Jahren.
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2.
  4. FEV1 ≥ 80 % vorhergesagt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder der Lungenfunktion beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeiten des Probanden beeinflussen können an der Studie teilzunehmen.
  2. Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen.
  3. Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  4. Anamnese einer akuten Atemwegsinfektion mit Symptomen wie Husten, Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit oder Fieber innerhalb von vier Wochen vor dem Besuch mit Einverständniserklärung. Im Falle einer akuten Atemwegsinfektion während der Studienteilnahme kann der Besuch innerhalb des zulässigen Zeitfensters verschoben werden. Die Probanden müssen mindestens 3 Tage lang asymptomatisch sein. Bei Überschreitung des Zeitfensters ist eine erneute Prüfung zulässig.
  5. Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Asthma oder Lungenfibrose.
  6. Vorgeschichte einer Latexallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Studieren Sie Teil A
Charakterisierung der Aerosolanzahl und des Größenspektrums von 30 Probanden, stratifiziert nach Altersgruppen, darunter 10 professionelle Sänger. Die Probanden werden innerhalb von 14 Tagen zweimal untersucht, um die Reproduzierbarkeit der Aerosolemissionen zu beurteilen.
Experimental: Studienteil B
Von den 30 Probanden von Teil A werden die 10 Probanden mit den höchsten Emissionen ein drittes Mal bewertet und tragen nacheinander vier verschiedene Klassen von Gesichtsmasken mit zunehmender Aerosolfilterkapazität.
Sonstiges: Gemeinschaftsmaske
Stoffmaske, kein Medizinprodukt
Sonstiges: Chirurgische Maske
Medizinische Gesichtsmaske (persönliche Schutzausrüstung), CE-zertifiziert
Sonstiges: FFP2-Atemschutzmaske
Filtergesichtsteil mit mindestens 94 % Filterkapazität, CE-zertifiziert
Sonstiges: FFP3-Atemschutzmaske
Filtergesichtsteil mit mindestens 99 % Filterkapazität, CE-zertifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der emittierten Kleinpartikelfraktion bei verschiedenen Atemaktivitäten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis 14
Änderung der Partikelzahl pro Zeiteinheit zwischen Gezeitenatmung und verschiedenen Atemaktivitäten.
Tag 1, Tag 2 bis 14
Beurteilung des Einflusses verschiedener Gesichtsmasken auf die emittierte Kleinpartikelfraktion verschiedener Atemaktivitäten.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienteils A (ca. 3 Monate)
Änderung der Partikelzahl pro Zeiteinheit zwischen Gezeitenatmung und ausgewählten Atemaktivitäten für Community-Masken, OP-Masken, FFP2- und FFP3-Atemschutzmasken bei stark emittierenden Probanden.
Nach Abschluss des Studienteils A (ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der emittierten Partikelgrößenverteilung verschiedener Atemaktivitäten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis 14
Vergleichen Sie Änderungen des emittierten Partikelgrößenspektrums als Menge pro Größenbereich während der Gezeitenatmung und ausgewählten Atemaktivitäten.
Tag 1, Tag 2 bis 14
Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit der Quantifizierung ausgeatmeter Partikel.
Zeitfenster: Tag 2 bis 14
Vergleichen Sie die Ergebnisse für die Partikelanzahl pro Zeiteinheit und das Partikelgrößenspektrum von Besuch 1 und 2.
Tag 2 bis 14
Beurteilung des Einflusses verschiedener Gesichtsmasken auf die Größenverteilung der emittierten Partikel bei verschiedenen Atemaktivitäten.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienteils A (ca. 3 Monate)
Vergleichen Sie Änderungen des emittierten Partikelgrößenspektrums als Menge pro Größenbereich während der Gezeitenatmung und ausgewählten Atemaktivitäten für Community-Masken, chirurgische Masken, FFP2- und FFP3-Atemschutzmasken bei stark emittierenden Probanden.
Nach Abschluss des Studienteils A (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-14 QUELLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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