Kvantifisering av utåndede partikler for å identifisere luftbåren overføringsrisiko for COVID-19 (QUELLE)
25. august 2021 oppdatert av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Kvantifisering av utåndede partikler for å identifisere luftbåren overføringsrisiko ved SARS-Co-V-2
I denne studien vil aerosolene som slippes ut under ulike respirasjonsaktiviteter kvantifiseres hos friske personer.
Forskjellene i aerosolstørrelsesspekter og antall under tidevannspust, tale, hosting og sang vil bli vurdert.
Personer med en endogent høy aerosolutslipp vil gjenta åndedrettsaktivitetene med ansiktsmasker med varierende partikkelfilterkapasitet for å undersøke reduksjonen av aerosolutslipp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Friske menn og kvinner i alderen 18-80 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2.
- FEV1 ≥ 80 % spådd.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller lungefunksjon ved screeningbesøk, som etter utrederens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evner å delta i studien.
- Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
- Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Anamnese med akutt luftveisinfeksjon med symptomer som hoste, rhinitt, sår hals, heshet eller feber innen fire uker før besøket med informert samtykke. Ved akutt luftveisinfeksjon under studiedeltakelsen, kan besøket omplanlegges innen tillatt tidsvindu. Forsøkspersonene må være asymptomatiske i minst 3 dager. Re-screening er tillatt dersom tidsvinduet overskrides.
- Anamnese med lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til KOLS, astma eller lungefibrose.
- Historie om lateksallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Studer del A
Aerosolantall og størrelsesspekterkarakterisering av 30 forsøkspersoner, stratifisert etter aldersgrupper, inkludert 10 profesjonelle sangere.
Forsøkspersonene vil bli undersøkt to ganger innen 14 dager for å vurdere reproduserbarheten av aerosolutslipp.
|
|
|
Eksperimentell: Studer del B
Fra de 30 forsøkspersonene i del A, vil de 10 høyest emitterende forsøkspersonene bli vurdert en tredje gang, iført fire forskjellige klasser av ansiktsmasker etter hverandre med økende aerosolfiltreringskapasitet.
|
Stoffmaske, ingen medisinsk utstyr
Medisinsk ansiktsmaske (personlig verneutstyr), CE-sertifisert
Filtrerende ansiktsstykke med ikke mindre enn 94 % filtreringskapasitet, CE-sertifisert
Filtrerende ansiktsstykke med ikke mindre enn 99 % filtreringskapasitet, CE-sertifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den utsendte små partikkelfraksjonen mellom ulike respirasjonsaktiviteter.
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til 14
|
Endring av partikkelantall per tidsenhet mellom tidevannspust og ulike respirasjonsaktiviteter.
|
Dag 1, dag 2 til 14
|
|
For å vurdere påvirkningen av forskjellige ansiktsmasker på den utsendte små partikkelfraksjonen av forskjellige åndedrettsaktiviteter.
Tidsramme: Etter fullført studiedel A (ca. 3 måneder)
|
Endring av partikkelantall per tidsenhet mellom tidevannspusting og utvalgte respirasjonsaktiviteter for samfunnsmasker, kirurgiske masker, FFP2- og FFP3-respiratorer i høyemitterende emner.
|
Etter fullført studiedel A (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den utsendte partikkelstørrelsesfordelingen av ulike respirasjonsaktiviteter.
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til 14
|
Sammenlign endringer i emittert partikkelstørrelsesspekter som mengde per størrelsesområde under tidevannspusting og utvalgte åndedrettsaktiviteter.
|
Dag 1, dag 2 til 14
|
|
For å vurdere reproduserbarheten av kvantifisering av utåndede partikler.
Tidsramme: Dag 2 til 14
|
Sammenlign resultater for partikkelantall per tidsenhet og partikkelstørrelsesspektrum fra besøk 1 og 2.
|
Dag 2 til 14
|
|
For å vurdere påvirkningen av forskjellige ansiktsmasker på den utsendte partikkelstørrelsesfordelingen av forskjellige åndedrettsaktiviteter.
Tidsramme: Etter fullført studiedel A (ca. 3 måneder)
|
Sammenlign endringer i emittert partikkelstørrelsesspekter som mengde per størrelsesområde under tidevannspusting og utvalgte åndedrettsaktiviteter for fellesskapsmasker, kirurgiske masker, FFP2- og FFP3-respiratorer hos høyemitterende personer.
|
Etter fullført studiedel A (ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-14 QUELLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .