Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка выдыхаемых частиц для выявления рисков воздушно-капельной передачи COVID-19 (QUELLE)

25 августа 2021 г. обновлено: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Количественная оценка выдыхаемых частиц для выявления рисков передачи SARS-Co-V-2 воздушно-капельным путем

В этом исследовании аэрозоли, испускаемые при различных дыхательных действиях, будут количественно определены у здоровых людей. Будут оцениваться различия в спектре размеров и количества аэрозолей при спокойном дыхании, разговоре, кашле и пении. Субъекты с эндогенно высоким выбросом аэрозоля будут повторять респираторную активность в масках для лица с различной емкостью фильтра для частиц, чтобы исследовать снижение выброса аэрозоля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
  2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2.
  4. ОФВ1 ≥ 80% от должного.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или функции легких при скрининговом посещении, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или на способность субъекта принять участие в исследовании.
  2. Риск несоблюдения процедур исследования.
  3. Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
  4. Острая респираторная инфекция в анамнезе с такими симптомами, как кашель, ринит, боль в горле, осиплость голоса или лихорадка, в течение четырех недель до визита для получения информированного согласия. В случае возникновения острой респираторной инфекции во время участия в исследовании визит может быть перенесен в пределах разрешенного временного окна. Субъекты должны быть бессимптомными в течение как минимум 3 дней. Допускается повторный просмотр в случае превышения временного окна.
  5. Заболевания легких в анамнезе, включая, помимо прочего, ХОБЛ, астму или легочный фиброз.
  6. Аллергия на латекс в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Исследование Часть А
Характеристика спектра количества и размеров аэрозолей у 30 человек, стратифицированных по возрастным группам, включая 10 профессиональных певцов. Субъекты будут обследованы дважды в течение 14 дней для оценки воспроизводимости выброса аэрозоля.
Экспериментальный: Исследование Часть Б
Из 30 субъектов Части A 10 субъектов с самым высоким уровнем излучения будут оцениваться в третий раз, последовательно надевая четыре разных класса лицевых масок с увеличением способности фильтрации аэрозолей.
Другой: Маска сообщества
Тканевая маска, без медицинского устройства
Другой: Хирургическая маска
Медицинская маска для лица (средства индивидуальной защиты), CE-сертифицирована
Другой: Респиратор ФФП2
Фильтрующая маска для лица с фильтрующей способностью не менее 94%, сертифицирована CE
Другой: Респиратор ФФП3
Фильтрующая маска для лица с фильтрующей способностью не менее 99%, сертифицирована CE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить испускаемую фракцию мелких частиц при различных дыхательных действиях.
Временное ограничение: День 1, День 2-14
Изменение числа частиц в единицу времени между приливным дыханием и различной дыхательной активностью.
День 1, День 2-14
Оценить влияние различных лицевых масок на выбрасываемую фракцию мелких частиц при различной дыхательной деятельности.
Временное ограничение: После завершения части исследования A (примерно 3 месяца)
Изменение количества частиц в единицу времени между приливным дыханием и выбранной респираторной активностью для общественных масок, хирургических масок, респираторов FFP2 и FFP3 у субъектов с высоким уровнем излучения.
После завершения части исследования A (примерно 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распределение размеров выбрасываемых частиц при различной дыхательной активности.
Временное ограничение: День 1, День 2-14
Сравните изменения спектра размеров испускаемых частиц в виде количества в диапазоне размеров во время спокойного дыхания и выбранной дыхательной активности.
День 1, День 2-14
Для оценки воспроизводимости количественного определения выдыхаемых частиц.
Временное ограничение: Со 2 по 14 день
Сравните результаты по количеству частиц в единицу времени и спектру размеров частиц при посещении 1 и 2.
Со 2 по 14 день
Оценить влияние различных лицевых масок на распределение размеров выбрасываемых частиц при различной дыхательной активности.
Временное ограничение: После завершения части исследования A (примерно 3 месяца)
Сравните изменения спектра размеров испускаемых частиц в виде количества в диапазоне размеров во время спокойного дыхания и выбранной респираторной активности для общественных масок, хирургических масок, респираторов FFP2 и FFP3 у субъектов с высоким уровнем излучения.
После завершения части исследования A (примерно 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-14 QUELLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Маска сообщества

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться