Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af udåndede partikler for at identificere luftbårne transmissionsrisici for COVID-19 (QUELLE)

25. august 2021 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Kvantificering af udåndede partikler for at identificere luftbårne transmissionsrisici ved SARS-Co-V-2

I denne undersøgelse vil de aerosoler, der udsendes under forskellige respiratoriske aktiviteter, blive kvantificeret hos raske forsøgspersoner. Forskellene i aerosolstørrelsesspektrum og antal under tidevandsånding, tale, hoste og sang vil blive vurderet. Forsøgspersoner med en endogent høj aerosol-emission vil gentage de respiratoriske aktiviteter iført ansigtsmasker med varierende partikelfilterkapacitet for at undersøge reduktionen af ​​aerosol-emissionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år.
  3. Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2.
  4. FEV1 ≥ 80 % forudsagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse eller lungefunktion ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evner at deltage i undersøgelsen.
  2. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  4. Anamnese med en akut luftvejsinfektion med symptomer som hoste, rhinitis, ondt i halsen, hæshed eller feber inden for fire uger før besøget med informeret samtykke. I tilfælde af akut luftvejsinfektion under undersøgelsesdeltagelsen kan besøget omlægges inden for det tilladte tidsvindue. Forsøgspersoner skal være asymptomatiske i mindst 3 dage. Genscreening er tilladt, hvis tidsvinduet overskrides.
  5. Anamnese med lungesygdom, herunder men ikke begrænset til KOL, astma eller lungefibrose.
  6. Historie om latexallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Undersøg del A
Karakterisering af aerosoltal og størrelsesspektrum af 30 forsøgspersoner, stratificeret efter aldersgrupper, inklusive 10 professionelle sangere. Forsøgspersoner vil blive undersøgt to gange inden for 14 dage for at vurdere reproducerbarheden af ​​aerosol-emission.
Eksperimentel: Undersøg del B
Ud af de 30 forsøgspersoner i del A vil de 10 højest emitterende emner blive vurderet en tredje gang, idet de bærer fire forskellige klasser af ansigtsmasker efter hinanden med stigende aerosolfiltreringskapacitet.
Andet: Fællesskabsmaske
Stofmaske, intet medicinsk udstyr
Andet: Kirurgisk maske
Medicinsk ansigtsmaske (personlige værnemidler), CE-certificeret
Andet: FFP2 åndedrætsværn
Filtrerende ansigtsstykke med ikke mindre end 94% filtreringskapacitet, CE-certificeret
Andet: FFP3 åndedrætsværn
Filtrerende ansigtsstykke med ikke mindre end 99% filtreringskapacitet, CE-certificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den udsendte lille partikelfraktion mellem forskellige respiratoriske aktiviteter.
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til 14
Ændring af partikelantal pr. tidsenhed mellem tidevandsånding og forskellige respiratoriske aktiviteter.
Dag 1, dag 2 til 14
At vurdere indflydelsen af ​​forskellige ansigtsmasker på den udsendte lille partikelfraktion af forskellige åndedrætsaktiviteter.
Tidsramme: Efter afslutning af studiedel A (ca. 3 måneder)
Ændring af partikelantal pr. tidsenhed mellem tidevandsånding og udvalgte åndedrætsaktiviteter for samfundsmasker, kirurgiske masker, FFP2 og FFP3 respiratorer i højemitterende emner.
Efter afslutning af studiedel A (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den udsendte partikelstørrelsesfordeling af forskellige respiratoriske aktiviteter.
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til 14
Sammenlign ændringer af emitteret partikelstørrelsesspektrum som mængde pr. størrelsesområde under tidevandsånding og udvalgte respiratoriske aktiviteter.
Dag 1, dag 2 til 14
At vurdere reproducerbarheden af ​​kvantificering af udåndede partikler.
Tidsramme: Dag 2 til 14
Sammenlign resultater for partikelantal pr. tidsenhed og partikelstørrelsesspektrum fra besøg 1 og 2.
Dag 2 til 14
At vurdere indflydelsen af ​​forskellige ansigtsmasker på den udsendte partikelstørrelsesfordeling af forskellige åndedrætsaktiviteter.
Tidsramme: Efter afslutning af studiedel A (ca. 3 måneder)
Sammenlign ændringer af udsendt partikelstørrelsesspektrum som mængde pr. størrelsesområde under tidevandsånding og udvalgte åndedrætsaktiviteter for samfundsmasker, kirurgiske masker, FFP2- og FFP3-respiratorer i højemitterende emner.
Efter afslutning af studiedel A (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-14 QUELLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner