- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04771585
A kilélegzett részecskék számszerűsítése a COVID-19 légúti átviteli kockázatainak azonosítása érdekében (QUELLE)
2021. augusztus 25. frissítette: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
A kilélegzett részecskék számszerűsítése a SARS-Co-V-2 levegőben történő terjedési kockázatának azonosításához
Ebben a tanulmányban a különböző légzőszervi tevékenységek során kibocsátott aeroszolok mennyiségét egészséges alanyokban mérik.
Felmérik az aeroszolok méretspektrumának és számának különbségeit a légzés, a beszéd, a köhögés és az éneklés során.
Azok az alanyok, akiknek endogénen magas aeroszol-emissziójuk van, meg kell ismételni a légzési tevékenységet változó részecskeszűrő kapacitású maszkot viselve, hogy megvizsgálják az aeroszolkibocsátás csökkenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Egészséges férfi és női alanyok, 18-80 év közöttiek.
- Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között.
- FEV1 ≥ 80% előre jelzett.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat vagy a tüdőfunkció során a szűrővizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany képességeit hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata.
- Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- A kórelőzményben szereplő akut légúti fertőzés olyan tünetekkel, mint köhögés, nátha, torokfájás, rekedtség vagy láz, a beleegyező látogatást megelőző négy héten belül. A vizsgálatban való részvétel során fellépő akut légúti fertőzés esetén a látogatás a megengedett időablakon belül átütemezhető. Az alanyoknak legalább 3 napig tünetmentesnek kell lenniük. Az időablak túllépése esetén az újbóli szűrés megengedett.
- Tüdőbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, az asztmát vagy a tüdőfibrózist.
- A latex allergia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Tanulmány A rész
30 alany aeroszolszám- és méretspektrum jellemzése, korcsoportok szerint rétegezve, köztük 10 hivatásos énekes.
Az alanyokat 14 napon belül kétszer megvizsgálják az aeroszolkibocsátás reprodukálhatóságának értékelése céljából.
|
|
Kísérleti: Tanulmány B rész
Az A rész 30 alanya közül a 10 legnagyobb sugárzást kibocsátó alanyt harmadszor is értékelik, akik egymás után négy különböző osztályú arcmaszkot viselnek, növekvő aeroszolszűrő kapacitással.
|
Szövet maszk, nincs orvosi eszköz
Orvosi arcmaszk (egyéni védőfelszerelés), CE minősítéssel
Szűrő arcdarab nem kevesebb, mint 94%-os szűrési kapacitással, CE-tanúsítvánnyal
Szűrő arcdarab nem kevesebb, mint 99%-os szűrési kapacitással, CE-tanúsítvánnyal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kibocsátott kis részecskefrakció összehasonlítása a különböző légzési tevékenységek között.
Időkeret: 1. nap, 2-14
|
A részecskeszám időegységenkénti változása a dagályos légzés és a különböző légzési tevékenységek között.
|
1. nap, 2-14
|
Felmérni a különböző arcmaszkok hatását a különböző légzési tevékenységek által kibocsátott kis részecskefrakcióra.
Időkeret: Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)
|
A részecskék számának időegységenkénti változása a dagályos légzés és a kiválasztott légzőtevékenységek között közösségi maszkok, sebészeti maszkok, FFP2 és FFP3 légzőkészülékek esetében nagy sugárzású alanyoknál.
|
Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különféle légzési tevékenységek kibocsátott részecskeméret-eloszlásának felmérése.
Időkeret: 1. nap, 2-14
|
Hasonlítsa össze a kibocsátott részecskeméret-spektrum változásait mennyiségenként mérettartományonként a dagályos légzés és a kiválasztott légzési tevékenységek során.
|
1. nap, 2-14
|
A kilégzett részecskék számszerűsítésének reprodukálhatóságának felmérése.
Időkeret: 2-14 nap
|
Hasonlítsa össze az időegységenkénti részecskeszám és a részecskeméret-spektrum eredményeit az 1. és 2. látogatásból.
|
2-14 nap
|
Felmérni a különböző arcmaszkok hatását a különböző légzési tevékenységek kibocsátott részecskeméret-eloszlására.
Időkeret: Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)
|
Hasonlítsa össze a kibocsátott részecskeméret-spektrum változásait mennyiségenkénti mérettartományonként a dagályos légzés során és a közösségi maszkok, sebészeti maszkok, FFP2 és FFP3 légzőkészülékek kiválasztott légzési tevékenységei között erősen kibocsátó alanyoknál.
|
Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-14 QUELLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Közösségi maszk
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and Long...BefejezveÉletminőség | Az ellátás folyamatossága
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteBefejezveHiv | Adherencia, türelmesDél-Afrika
-
University of California, Los AngelesMég nincs toborzásTársadalmi elkülönülés
-
University of ChicagoStand Up To CancerToborzásRák | Rosszindulatú daganat | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; Strathmore... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Boston University Charles River CampusMental Health Center of Denver; Connecticut State, Department of Mental Health and... és más munkatársakBefejezveMentális betegség | Társadalmi elkülönülésEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteBefejezveEpilepszia, generalizáltKanada