Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilélegzett részecskék számszerűsítése a COVID-19 légúti átviteli kockázatainak azonosítása érdekében (QUELLE)

A kilélegzett részecskék számszerűsítése a SARS-Co-V-2 levegőben történő terjedési kockázatának azonosításához

Ebben a tanulmányban a különböző légzőszervi tevékenységek során kibocsátott aeroszolok mennyiségét egészséges alanyokban mérik. Felmérik az aeroszolok méretspektrumának és számának különbségeit a légzés, a beszéd, a köhögés és az éneklés során. Azok az alanyok, akiknek endogénen magas aeroszol-emissziójuk van, meg kell ismételni a légzési tevékenységet változó részecskeszűrő kapacitású maszkot viselve, hogy megvizsgálják az aeroszolkibocsátás csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  2. Egészséges férfi és női alanyok, 18-80 év közöttiek.
  3. Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között.
  4. FEV1 ≥ 80% előre jelzett.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat vagy a tüdőfunkció során a szűrővizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany képességeit hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  2. A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata.
  3. Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  4. A kórelőzményben szereplő akut légúti fertőzés olyan tünetekkel, mint köhögés, nátha, torokfájás, rekedtség vagy láz, a beleegyező látogatást megelőző négy héten belül. A vizsgálatban való részvétel során fellépő akut légúti fertőzés esetén a látogatás a megengedett időablakon belül átütemezhető. Az alanyoknak legalább 3 napig tünetmentesnek kell lenniük. Az időablak túllépése esetén az újbóli szűrés megengedett.
  5. Tüdőbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, az asztmát vagy a tüdőfibrózist.
  6. A latex allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Tanulmány A rész
30 alany aeroszolszám- és méretspektrum jellemzése, korcsoportok szerint rétegezve, köztük 10 hivatásos énekes. Az alanyokat 14 napon belül kétszer megvizsgálják az aeroszolkibocsátás reprodukálhatóságának értékelése céljából.
Kísérleti: Tanulmány B rész
Az A rész 30 alanya közül a 10 legnagyobb sugárzást kibocsátó alanyt harmadszor is értékelik, akik egymás után négy különböző osztályú arcmaszkot viselnek, növekvő aeroszolszűrő kapacitással.
Szövet maszk, nincs orvosi eszköz
Orvosi arcmaszk (egyéni védőfelszerelés), CE minősítéssel
Szűrő arcdarab nem kevesebb, mint 94%-os szűrési kapacitással, CE-tanúsítvánnyal
Szűrő arcdarab nem kevesebb, mint 99%-os szűrési kapacitással, CE-tanúsítvánnyal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kibocsátott kis részecskefrakció összehasonlítása a különböző légzési tevékenységek között.
Időkeret: 1. nap, 2-14
A részecskeszám időegységenkénti változása a dagályos légzés és a különböző légzési tevékenységek között.
1. nap, 2-14
Felmérni a különböző arcmaszkok hatását a különböző légzési tevékenységek által kibocsátott kis részecskefrakcióra.
Időkeret: Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)
A részecskék számának időegységenkénti változása a dagályos légzés és a kiválasztott légzőtevékenységek között közösségi maszkok, sebészeti maszkok, FFP2 és FFP3 légzőkészülékek esetében nagy sugárzású alanyoknál.
Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle légzési tevékenységek kibocsátott részecskeméret-eloszlásának felmérése.
Időkeret: 1. nap, 2-14
Hasonlítsa össze a kibocsátott részecskeméret-spektrum változásait mennyiségenként mérettartományonként a dagályos légzés és a kiválasztott légzési tevékenységek során.
1. nap, 2-14
A kilégzett részecskék számszerűsítésének reprodukálhatóságának felmérése.
Időkeret: 2-14 nap
Hasonlítsa össze az időegységenkénti részecskeszám és a részecskeméret-spektrum eredményeit az 1. és 2. látogatásból.
2-14 nap
Felmérni a különböző arcmaszkok hatását a különböző légzési tevékenységek kibocsátott részecskeméret-eloszlására.
Időkeret: Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)
Hasonlítsa össze a kibocsátott részecskeméret-spektrum változásait mennyiségenkénti mérettartományonként a dagályos légzés során és a közösségi maszkok, sebészeti maszkok, FFP2 és FFP3 légzőkészülékek kiválasztott légzési tevékenységei között erősen kibocsátó alanyoknál.
Az A tanulmányi rész befejezése után (kb. 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-14 QUELLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Közösségi maszk

3
Iratkozz fel