Quantificação de Partículas Exaladas para Identificar Riscos de Transmissão Aérea de COVID-19 (QUELLE)
25 de agosto de 2021 atualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Quantificação de partículas exaladas para identificar riscos de transmissão aérea de SARS-Co-V-2
Neste estudo serão quantificados os aerossóis emitidos durante diversas atividades respiratórias em indivíduos saudáveis.
Serão avaliadas as diferenças no espectro de tamanho e número de aerossóis durante a respiração corrente, fala, tosse e canto.
Indivíduos com emissão de aerossol endogenamente alta repetirão as atividades respiratórias usando máscaras faciais com capacidade variável de filtro de partículas para investigar a redução da emissão de aerossol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
- Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2.
- VEF1 ≥ 80% do previsto.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico ou na função pulmonar na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito para participar do estudo.
- Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.
- Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- História de infecção respiratória aguda com sintomas como tosse, rinite, dor de garganta, rouquidão ou febre, nas quatro semanas anteriores à visita de consentimento informado. Em caso de infecção respiratória aguda durante a participação no estudo, a visita pode ser reagendada dentro da janela de tempo permitida. Os indivíduos devem estar assintomáticos por pelo menos 3 dias. A nova triagem é permitida caso a janela de tempo seja excedida.
- Histórico de doença pulmonar, incluindo mas não se limitando a DPOC, asma ou fibrose pulmonar.
- História de alergia ao látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Estudo Parte A
Caracterização do espectro de tamanho e número de aerossóis de 30 indivíduos, estratificados por faixas etárias, incluindo 10 cantores profissionais.
Os indivíduos serão examinados duas vezes em 14 dias para avaliar a reprodutibilidade da emissão de aerossol.
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Experimental: Estudo Parte B
Dos 30 sujeitos da Parte A, os 10 sujeitos com maior emissão serão avaliados pela terceira vez, usando quatro classes diferentes de máscaras faciais consecutivamente com capacidade crescente de filtragem de aerossóis.
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Máscara de tecido, sem dispositivo médico
Máscara facial médica (equipamento de proteção individual), com certificação CE
Peça facial filtrante com capacidade de filtragem não inferior a 94%, com certificação CE
Peça facial filtrante com capacidade de filtragem não inferior a 99%, com certificação CE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a fração de pequenas partículas emitidas entre várias atividades respiratórias.
Prazo: Dia 1, Dia 2 a 14
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Alteração do número de partículas por unidade de tempo entre a respiração corrente e várias atividades respiratórias.
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Dia 1, Dia 2 a 14
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Avaliar a influência de diferentes máscaras faciais na pequena fração de partículas emitidas de várias atividades respiratórias.
Prazo: Após a conclusão da parte A do estudo (aproximadamente 3 meses)
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Alteração do número de partículas por unidade de tempo entre respiração corrente e atividades respiratórias selecionadas para máscaras comunitárias, máscaras cirúrgicas, respiradores FFP2 e FFP3 em indivíduos com altas emissões.
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Após a conclusão da parte A do estudo (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a distribuição do tamanho das partículas emitidas de várias atividades respiratórias.
Prazo: Dia 1, Dia 2 a 14
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Compare as alterações do espectro de tamanho de partícula emitida como quantidade por faixa de tamanho durante a respiração corrente e atividades respiratórias selecionadas.
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Dia 1, Dia 2 a 14
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Avaliar a reprodutibilidade da quantificação de partículas exaladas.
Prazo: Dia 2 a 14
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Compare os resultados para o número de partículas por unidade de tempo e espectro de tamanho de partícula das visitas 1 e 2.
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Dia 2 a 14
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Avaliar a influência de diferentes máscaras faciais na distribuição do tamanho das partículas emitidas em várias atividades respiratórias.
Prazo: Após a conclusão da parte A do estudo (aproximadamente 3 meses)
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Compare as alterações do espectro de tamanho de partícula emitida como quantidade por faixa de tamanho durante a respiração corrente e atividades respiratórias selecionadas para máscaras comunitárias, máscaras cirúrgicas, respiradores FFP2 e FFP3 em indivíduos com alta emissão.
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Após a conclusão da parte A do estudo (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-14 QUELLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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