Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace vydechovaných částic k identifikaci rizik přenosu COVID-19 vzduchem (QUELLE)

25. srpna 2021 aktualizováno: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Kvantifikace vydechovaných částic k identifikaci rizik přenosu SARS-Co-V-2 vzduchem

V této studii budou kvantifikovány aerosoly emitované během různých respiračních aktivit u zdravých subjektů. Budou posuzovány rozdíly ve velikostním spektru a počtu aerosolů při přílivovém dýchání, mluvení, kašli a zpěvu. Subjekty s endogenně vysokou emisí aerosolu budou opakovat dýchací aktivity s obličejovými maskami s různou kapacitou částicového filtru, aby se zjistilo snížení emisí aerosolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18–80 let.
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2.
  4. FEV1 ≥ 80 % předpovězeno.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo plicních funkcích při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Riziko nedodržení studijních postupů.
  3. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  4. Akutní respirační infekce v anamnéze s příznaky, jako je kašel, rýma, bolest v krku, chrapot nebo horečka, během čtyř týdnů před návštěvou informovaného souhlasu. V případě akutní respirační infekce během účasti ve studii může být návštěva přeplánována v povoleném časovém okně. Subjekty musí být asymptomatické po dobu alespoň 3 dnů. Opakované prověřování je povoleno v případě překročení časového okna.
  5. Plicní onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení na CHOPN, astma nebo plicní fibrózu.
  6. Alergie na latex v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Studijní část A
Charakterizace počtu aerosolů a velikostního spektra 30 subjektů, stratifikovaných podle věkových skupin, včetně 10 profesionálních zpěváků. Subjekty budou vyšetřeny dvakrát během 14 dnů, aby se posoudila reprodukovatelnost emise aerosolu.
Experimentální: Studijní část B
Ze 30 subjektů z části A bude potřetí hodnoceno 10 subjektů s nejvyššími emisemi, které budou mít na sobě čtyři různé třídy obličejových masek po sobě se zvyšující se kapacitou filtrování aerosolu.
Jiný: Komunitní maska
Látková maska, žádná lékařská pomůcka
Jiný: Chirurgická maska
Lékařská maska ​​na obličej (osobní ochranné prostředky), certifikovaná CE
Jiný: Respirátor FFP2
Filtrační obličejový díl s minimálně 94% filtrační kapacitou, certifikován CE
Jiný: Respirátor FFP3
Filtrační obličejový díl s minimálně 99% filtrační kapacitou, certifikován CE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat emitovanou frakci malých částic mezi různými respiračními aktivitami.
Časové okno: Den 1, Den 2 až 14
Změna počtu částic za časovou jednotku mezi dechovým dýcháním a různými respiračními aktivitami.
Den 1, Den 2 až 14
Posoudit vliv různých obličejových masek na emitovanou frakci malých částic při různých respiračních činnostech.
Časové okno: Po ukončení části A studia (cca 3 měsíce)
Změna počtu částic za časovou jednotku mezi dechovým dýcháním a vybranými respiračními aktivitami pro komunitní masky, chirurgické masky, respirátory FFP2 a FFP3 u subjektů s vysokými emisemi.
Po ukončení části A studia (cca 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit distribuci velikosti emitovaných částic při různých respiračních činnostech.
Časové okno: Den 1, Den 2 až 14
Porovnejte změny spektra velikosti emitovaných částic jako množství na velikostní rozsah během přílivového dýchání a vybraných respiračních aktivit.
Den 1, Den 2 až 14
K posouzení reprodukovatelnosti kvantifikace vydechovaných částic.
Časové okno: Den 2 až 14
Porovnejte výsledky pro počet částic za časovou jednotku a spektrum velikosti částic z návštěvy 1 a 2.
Den 2 až 14
Posoudit vliv různých obličejových masek na distribuci velikosti emitovaných částic při různých respiračních činnostech.
Časové okno: Po ukončení části A studia (cca 3 měsíce)
Porovnejte změny spektra velikosti emitovaných částic jako množství na velikostní rozsah během přílivového dýchání a vybraných respiračních aktivit pro komunitní masky, chirurgické masky, respirátory FFP2 a FFP3 u subjektů s vysokými emisemi.
Po ukončení části A studia (cca 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-14 QUELLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Komunitní maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit