Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja wydychanych cząstek w celu identyfikacji ryzyka przenoszenia COVID-19 drogą powietrzną (QUELLE)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Kwantyfikacja wydychanych cząstek w celu identyfikacji ryzyka przenoszenia drogą powietrzną SARS-Co-V-2

W tym badaniu aerozole emitowane podczas różnych czynności oddechowych zostaną określone ilościowo u zdrowych osób. Ocenione zostaną różnice w widmie i liczbie aerozoli podczas oddychania pływowego, mówienia, kaszlu i śpiewu. Osoby z endogennie wysoką emisją aerozolu będą powtarzać czynności oddechowe, nosząc maski na twarz o różnej pojemności filtra cząstek stałych, aby zbadać redukcję emisji aerozolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2.
  4. FEV1 ≥ 80% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub czynności płuc podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika wziąć udział w badaniu.
  2. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
  3. Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  4. Historia ostrej infekcji dróg oddechowych z objawami takimi jak kaszel, nieżyt nosa, ból gardła, chrypka lub gorączka, w ciągu czterech tygodni przed wizytą świadomej zgody. W przypadku wystąpienia ostrej infekcji dróg oddechowych w trakcie udziału w badaniu, wizyta może zostać przełożona w ramach dozwolonego okna czasowego. Pacjenci muszą być bezobjawowi przez co najmniej 3 dni. Ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone w przypadku przekroczenia okna czasowego.
  5. Historia chorób płuc, w tym między innymi POChP, astma lub zwłóknienie płuc.
  6. Historia alergii na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Studium Część A
Charakterystyka widma liczby aerozoli i wielkości 30 osób, w podziale na grupy wiekowe, w tym 10 zawodowych śpiewaków. Uczestnicy zostaną zbadani dwukrotnie w ciągu 14 dni w celu oceny powtarzalności emisji aerozolu.
Eksperymentalny: Studium Część B
Spośród 30 osób z części A, 10 osób o największej emisji zostanie ocenionych po raz trzeci, nosząc kolejno cztery różne klasy masek na twarz o rosnącej zdolności filtrowania aerozoli.
Inny: Maska społeczności
Maska z tkaniny, bez urządzenia medycznego
Inny: Maski chirurgiczne
Medyczna maska ​​na twarz (środek ochrony indywidualnej), z certyfikatem CE
Inny: Respirator FFP2
Filtrująca część twarzowa o zdolności filtrowania nie mniejszej niż 94%, z certyfikatem CE
Inny: Respirator FFP3
Filtrująca część twarzowa o zdolności filtrowania nie mniejszej niż 99%, z certyfikatem CE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać emitowaną frakcję małych cząstek między różnymi czynnościami oddechowymi.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do 14
Zmiana liczby cząstek na jednostkę czasu między oddychaniem pływowym a różnymi czynnościami oddechowymi.
Dzień 1, dzień 2 do 14
Ocena wpływu różnych masek na twarz na emitowaną frakcję małych cząstek podczas różnych czynności oddechowych.
Ramy czasowe: Po ukończeniu Studium część A (około 3 miesiące)
Zmiana liczby cząstek na jednostkę czasu między oddychaniem pływowym a wybranymi czynnościami oddechowymi dla masek społecznych, masek chirurgicznych, respiratorów FFP2 i FFP3 u osób wysokoemisyjnych.
Po ukończeniu Studium część A (około 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić rozkład wielkości emitowanych cząstek podczas różnych czynności oddechowych.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do 14
Porównaj zmiany widma wielkości emitowanych cząstek jako ilość na zakres wielkości podczas oddychania pływowego i wybranych czynności oddechowych.
Dzień 1, dzień 2 do 14
Aby ocenić powtarzalność kwantyfikacji cząstek wydychanego powietrza.
Ramy czasowe: Dzień 2 do 14
Porównaj wyniki dla liczby cząstek na jednostkę czasu i spektrum wielkości cząstek z wizyty 1 i 2.
Dzień 2 do 14
Ocena wpływu różnych masek na twarz na rozkład wielkości cząstek emitowanych podczas różnych czynności oddechowych.
Ramy czasowe: Po ukończeniu Studium część A (około 3 miesiące)
Porównaj zmiany spektrum wielkości emitowanych cząstek jako ilość na zakres wielkości podczas oddychania pływowego i wybranych czynności oddechowych dla masek społecznych, masek chirurgicznych, respiratorów FFP2 i FFP3 u osób o wysokiej emisji.
Po ukończeniu Studium część A (około 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-14 QUELLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj