COVID-19의 공중 전파 위험을 식별하기 위한 호기 입자의 정량화 (QUELLE)
2021년 8월 25일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
SARS-Co-V-2의 공중 전파 위험을 식별하기 위한 호기 입자의 정량화
이 연구에서는 다양한 호흡 활동 중에 방출되는 에어로졸이 건강한 대상에서 정량화됩니다.
조석 호흡, 말하기, 기침 및 노래하는 동안 에어로졸 크기 스펙트럼 및 수의 차이를 평가합니다.
내생적으로 높은 에어로졸 방출을 가진 피험자는 에어로졸 방출 감소를 조사하기 위해 다양한 입자 필터 용량을 가진 안면 마스크를 착용하고 호흡 활동을 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 18-80세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수.
- FEV1 ≥ 80% 예측됨.
제외 기준:
- 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 폐 기능에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 연구에 참여합니다.
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.
- 사전동의 방문 전 4주 이내에 기침, 비염, 인후염, 쉰 목소리 또는 열과 같은 증상을 동반한 급성 호흡기 감염 병력. 연구 참여 중 급성 호흡기 감염의 경우 허용된 시간 창 내에서 방문 일정을 조정할 수 있습니다. 피험자는 최소 3일 동안 무증상이어야 합니다. 시간 창을 초과하면 재심사가 허용됩니다.
- COPD, 천식 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 질환의 병력.
- 라텍스 알레르기의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 연구 파트 A
10명의 전문 가수를 포함하여 연령대별로 계층화된 30명의 주제에 대한 에어로졸 수 및 크기 스펙트럼 특성화.
피험자는 에어로졸 방출의 재현성을 평가하기 위해 14일 이내에 두 번 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 연구 파트 B
파트 A의 30명의 피험자 중에서 가장 많이 방출하는 10명의 피험자는 에어로졸 필터링 용량을 증가시키면서 4가지 등급의 안면 마스크를 연속적으로 착용하여 세 번째로 평가됩니다.
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패브릭 마스크, 의료 기기 없음
의료용 안면 마스크(개인 보호 장비), CE 인증
필터링 용량이 94% 이상인 필터링 페이스 피스, CE 인증
99% 이상의 필터링 용량을 가진 필터링 페이스 피스, CE 인증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 호흡 활동 사이에서 방출된 작은 입자 비율을 비교합니다.
기간: 1일차, 2일~14일
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호기 호흡과 다양한 호흡 활동 사이의 시간 단위당 입자 수의 변화.
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1일차, 2일~14일
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다양한 호흡 활동의 방출된 작은 입자 비율에 대한 다양한 안면 마스크의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 파트 A 완료 후(약 3개월)
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고방출 피험자의 커뮤니티 마스크, 수술용 마스크, FFP2 및 FFP3 호흡기에 대한 일회 호흡과 선택된 호흡 활동 사이의 시간 단위당 입자 수의 변화.
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연구 파트 A 완료 후(약 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 호흡 활동의 방출된 입자 크기 분포를 평가합니다.
기간: 1일차, 2일~14일
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호기 호흡 및 선택된 호흡 활동 동안 크기 범위당 양으로 방출된 입자 크기 스펙트럼의 변화를 비교하십시오.
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1일차, 2일~14일
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호기된 입자 정량화의 재현성을 평가합니다.
기간: 2일~14일
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시간 단위당 입자 수와 방문 1과 2의 입자 크기 스펙트럼에 대한 결과를 비교합니다.
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2일~14일
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다양한 호흡 활동의 방출된 입자 크기 분포에 대한 다양한 안면 마스크의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 파트 A 완료 후(약 3개월)
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고방출 피험자의 커뮤니티 마스크, 수술용 마스크, FFP2 및 FFP3 호흡기에 대해 조수 호흡 및 선택된 호흡 활동 동안 크기 범위당 양으로 방출된 입자 크기 스펙트럼의 변화를 비교합니다.
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연구 파트 A 완료 후(약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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