Uloshengitettävien hiukkasten kvantifiointi COVID-19:n ilmateitse leviämisriskien tunnistamiseksi (QUELLE)
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Uloshengitettävien hiukkasten kvantifiointi SARS-Co-V-2:n ilmassa leviämisriskien tunnistamiseksi
Tässä tutkimuksessa erilaisten hengitystoimintojen aikana vapautuvat aerosolit määritetään terveillä henkilöillä.
Aerosolien kokospektrin ja lukumäärän eroja hengityksen, puhumisen, yskimisen ja laulun aikana arvioidaan.
Koehenkilöt, joiden aerosolipäästöt ovat endogeenisesti korkeat, toistavat hengitystoiminnot käyttämällä kasvonaamioita, joissa on vaihteleva hiukkassuodatinkapasiteetti tutkiakseen aerosolipäästöjen vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terveet miehet ja naiset, iältään 18-80 vuotta.
- Painoindeksi 18-35 kg/m2.
- FEV1 ≥ 80 % ennustettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai keuhkojen toiminnassa seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Aiempi akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy oireita, kuten yskää, nuhaa, kurkkukipua, käheyttä tai kuumetta, neljän viikon sisällä ennen suostumuskäyntiä. Jos tutkimukseen osallistumisen aikana ilmenee akuutti hengitystieinfektio, käynti voidaan siirtää uudelleen sallitun aikaikkunan sisällä. Koehenkilöiden on oltava oireettomia vähintään 3 päivää. Uusintatarkastus on sallittu, jos aikaikkuna ylittyy.
- Aiempi keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, astma tai keuhkofibroosi, mutta ei niihin rajoittuen.
- Lateksiallergian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tutkimus osa A
Aerosoliluku- ja kokospektrikarakterisointi 30 koehenkilölle ikäryhmittäin jaoteltuna, mukaan lukien 10 ammattilaulajaa.
Koehenkilöt tutkitaan kahdesti 14 päivän sisällä aerosolipäästöjen toistettavuuden arvioimiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimus osa B
Osan A 30 koehenkilöstä 10 eniten säteilevää kohdetta arvioidaan kolmannen kerran, ja he käyttävät neljää eri luokkaa kasvomaskia peräkkäin aerosolin suodatuskapasiteetin kasvaessa.
|
Kangasmaski, ei lääkinnällistä laitetta
Lääketieteellinen kasvomaski (henkilösuojaimet), CE-sertifioitu
Suodattava kasvokappale, jonka suodatuskapasiteetti on vähintään 94 %, CE-sertifioitu
Suodattava kasvokappale, jonka suodatuskapasiteetti on vähintään 99 %, CE-sertifioitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa emittoitua pientä hiukkasfraktiota eri hengitystoimintojen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2-14
|
Hiukkasluvun muutos aikayksikköä kohti vuorovesihengityksen ja erilaisten hengitystoimintojen välillä.
|
Päivä 1, päivä 2-14
|
|
Arvioida eri kasvosuojainten vaikutusta erilaisten hengitystoimintojen emittoimaan pieneen hiukkasfraktioon.
Aikaikkuna: Opinto-osan A suorittamisen jälkeen (noin 3 kuukautta)
|
Hiukkasten lukumäärän muutos aikayksikköä kohti vuoroveden hengityksen ja valittujen hengitystoimintojen välillä yhteisömaskeilla, kirurgisilla naamareilla, FFP2- ja FFP3-hengityssuojaimilla korkeaemitteillä henkilöillä.
|
Opinto-osan A suorittamisen jälkeen (noin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida erilaisten hengitystoimintojen päästöjen hiukkaskokojakautuma.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2-14
|
Vertaa emittoituneen hiukkaskoon spektrin muutoksia määränä kokoaluetta kohti vuoroveden hengityksen ja valittujen hengitystoimintojen aikana.
|
Päivä 1, päivä 2-14
|
|
Uloshengitettyjen hiukkasten kvantifioinnin toistettavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 2-14
|
Vertaa tuloksia hiukkasten lukumäärästä aikayksikköä kohden ja partikkelikokospektristä vierailusta 1 ja 2.
|
Päivä 2-14
|
|
Arvioida eri kasvosuojainten vaikutusta erilaisten hengitystoimintojen emittoituneeseen hiukkaskokojakaumaan.
Aikaikkuna: Opinto-osan A suorittamisen jälkeen (noin 3 kuukautta)
|
Vertaa emittoituneiden hiukkaskokospektrin muutoksia määränä kokoaluetta kohti hengityksen aikana hengityksen aikana ja valikoituja hengitystoimintoja yhteisönaamareille, kirurgisille naamareille, FFP2- ja FFP3-hengityssuojaimille paljon emittoivilla koehenkilöillä.
|
Opinto-osan A suorittamisen jälkeen (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-14 QUELLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .