- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771585
Quantification des particules expirées pour identifier les risques de transmission aérienne du COVID-19 (QUELLE)
25 août 2021 mis à jour par: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Quantification des particules expirées pour identifier les risques de transmission aérienne du SARS-Co-V-2
Dans cette étude, les aérosols émis lors de diverses activités respiratoires seront quantifiés chez des sujets sains.
Les différences dans le spectre de taille et le nombre d'aérosols pendant la respiration courante, la parole, la toux et le chant seront évaluées.
Les sujets présentant une émission d'aérosols élevée de manière endogène répéteront les activités respiratoires en portant des masques faciaux avec une capacité de filtre à particules variable pour étudier la réduction des émissions d'aérosols.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 80 ans.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2.
- VEMS ≥ 80 % prévu.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique ou de la fonction pulmonaire lors de la visite de sélection, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet pour participer à l'étude.
- Risque de non-respect des procédures d'étude.
- Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Antécédents d'infection respiratoire aiguë avec des symptômes tels que toux, rhinite, mal de gorge, enrouement ou fièvre, dans les quatre semaines précédant la visite de consentement éclairé. En cas d'infection respiratoire aiguë pendant la participation à l'étude, la visite peut être reportée dans la fenêtre de temps autorisée. Les sujets doivent être asymptomatiques pendant au moins 3 jours. Un nouveau dépistage est autorisé en cas de dépassement de la fenêtre de temps.
- Antécédents de maladie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, la MPOC, l'asthme ou la fibrose pulmonaire.
- Antécédents d'allergie au latex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Étude Partie A
Caractérisation du nombre d'aérosols et du spectre de taille de 30 sujets, stratifiés par groupes d'âge, dont 10 chanteurs professionnels.
Les sujets seront examinés deux fois dans les 14 jours pour évaluer la reproductibilité de l'émission d'aérosols.
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Expérimental: Étudier la partie B
Parmi les 30 sujets de la partie A, les 10 sujets les plus émetteurs seront évalués une troisième fois, portant consécutivement quatre classes différentes de masques faciaux avec une capacité de filtrage des aérosols croissante.
|
Masque en tissu, pas de dispositif médical
Masque facial médical (équipement de protection individuelle), certifié CE
Pièce faciale filtrante avec pas moins de 94 % de capacité de filtrage, certifiée CE
Pièce faciale filtrante avec pas moins de 99 % de capacité de filtrage, certifiée CE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la fraction de petites particules émises entre diverses activités respiratoires.
Délai: Jour 1, Jour 2 à 14
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Changement du nombre de particules par unité de temps entre la respiration courante et diverses activités respiratoires.
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Jour 1, Jour 2 à 14
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Évaluer l'influence de différents masques faciaux sur la fraction de petites particules émises de diverses activités respiratoires.
Délai: Après l'achèvement de la partie A de l'étude (environ 3 mois)
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Changement du nombre de particules par unité de temps entre la respiration courante et certaines activités respiratoires pour les masques communautaires, les masques chirurgicaux, les respirateurs FFP2 et FFP3 chez les sujets à fortes émissions.
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Après l'achèvement de la partie A de l'étude (environ 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la distribution granulométrique émise par diverses activités respiratoires.
Délai: Jour 1, Jour 2 à 14
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Comparez les changements du spectre de taille des particules émises en tant que quantité par plage de taille pendant la respiration des marées et certaines activités respiratoires.
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Jour 1, Jour 2 à 14
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Évaluer la reproductibilité de la quantification des particules expirées.
Délai: Jour 2 à 14
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Comparez les résultats pour le nombre de particules par unité de temps et le spectre de taille des particules des visites 1 et 2.
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Jour 2 à 14
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Évaluer l'influence de différents masques faciaux sur la distribution granulométrique émise de diverses activités respiratoires.
Délai: Après l'achèvement de la partie A de l'étude (environ 3 mois)
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Comparez les changements du spectre de taille des particules émises en tant que quantité par plage de taille pendant la respiration des marées et les activités respiratoires sélectionnées pour les masques communautaires, les masques chirurgicaux, les respirateurs FFP2 et FFP3 chez les sujets à fortes émissions.
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Après l'achèvement de la partie A de l'étude (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-14 QUELLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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