量化呼出的颗粒以识别 COVID-19 的空气传播风险 (QUELLE)
2021年8月25日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
量化呼出的颗粒以识别 SARS-Co-V-2 的空气传播风险
在这项研究中，将对健康受试者在各种呼吸活动期间排放的气溶胶进行量化。
将评估潮式呼吸、说话、咳嗽和唱歌期间气溶胶尺寸谱和数量的差异。
内源性高气溶胶排放的受试者将戴着具有不同颗粒过滤能力的面罩重复呼吸活动，以研究气溶胶排放的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Fraunhofer ITEM
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予书面知情同意。
- 健康的男性和女性受试者，年龄在 18-80 岁之间。
- 体重指数在 18 到 35 kg/m2 之间。
- FEV1 ≥ 80% 预计值。
排除标准：
- 筛选访视时身体检查或肺功能的任何临床相关异常发现，研究者认为，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果，或受试者的能力参与研究。
- 不遵守研究程序的风险。
- 怀疑无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
- 在知情同意访问前 4 周内有急性呼吸道感染病史，症状包括咳嗽、鼻炎、喉咙痛、声音嘶哑或发烧。 如果在参与研究期间出现急性呼吸道感染，可能会在允许的时间范围内重新安排就诊时间。 受试者必须至少 3 天无症状。 如果超过时间窗口，则允许重新筛选。
- 肺病史，包括但不限于慢性阻塞性肺病、哮喘或肺纤维化。
- 乳胶过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：研究A部分
30 名受试者的气溶胶数量和尺寸谱特征，按年龄组分层，包括 10 名专业歌手。
将在 14 天内对受试者进行两次检查，以评估气溶胶排放的再现性。
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实验性的：研究B部分
在 A 部分的 30 名受试者中，将对排放量最高的 10 名受试者进行第三次评估，他们将连续佩戴四种不同级别的口罩，并增加气溶胶过滤能力。
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织物面罩，无医疗器械
医用面罩（个人防护装备），CE 认证
过滤面片，过滤能力不低于94%，CE认证
过滤面片，过滤能力不低于99%，CE认证
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较各种呼吸活动之间排放的小颗粒分数。
大体时间：第 1 天、第 2 天至第 14 天
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潮式呼吸与各种呼吸活动之间单位时间粒子数的变化。
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第 1 天、第 2 天至第 14 天
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评估不同面罩对各种呼吸活动排放的小颗粒部分的影响。
大体时间：完成研究 A 部分后（大约 3 个月）
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高排放受试者的社区口罩、外科口罩、FFP2 和 FFP3 呼吸器在潮式呼吸和选定呼吸活动之间单位时间颗粒数的变化。
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完成研究 A 部分后（大约 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估各种呼吸活动的排放粒子大小分布。
大体时间：第 1 天、第 2 天至第 14 天
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在潮汐呼吸和选定的呼吸活动期间，将发射的颗粒尺寸谱的变化与每个尺寸范围的数量进行比较。
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第 1 天、第 2 天至第 14 天
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评估呼出颗粒定量的重现性。
大体时间：第 2 至 14 天
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比较访问 1 和访问 2 的每时间单位粒子数和粒子大小光谱的结果。
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第 2 至 14 天
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评估不同面罩对各种呼吸活动排放颗粒大小分布的影响。
大体时间：完成研究 A 部分后（大约 3 个月）
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比较高排放受试者在潮式呼吸和社区口罩、外科口罩、FFP2 和 FFP3 呼吸器的选定呼吸活动期间排放粒子尺寸谱的变化作为每个尺寸范围的数量。
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完成研究 A 部分后（大约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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