Cuantificación de partículas exhaladas para identificar riesgos de transmisión aérea de COVID-19 (QUELLE)
25 de agosto de 2021 actualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Cuantificación de partículas exhaladas para identificar riesgos de transmisión aérea del SARS-Co-V-2
En este estudio se cuantificarán los aerosoles emitidos durante diversas actividades respiratorias en sujetos sanos.
Se evaluarán las diferencias en el espectro y el número de tamaños de aerosoles durante la respiración corriente, el habla, la tos y el canto.
Los sujetos con una emisión de aerosoles endógenamente alta repetirán las actividades respiratorias usando máscaras faciales con una capacidad de filtro de partículas variable para investigar la reducción de las emisiones de aerosoles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 80 años de edad.
- Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2.
- FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico o la función pulmonar en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto. para participar en el estudio.
- Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Antecedentes de una infección respiratoria aguda con síntomas como tos, rinitis, dolor de garganta, ronquera o fiebre, dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de consentimiento informado. En caso de infección respiratoria aguda durante la participación en el estudio, la visita puede ser reprogramada dentro de la ventana de tiempo permitida. Los sujetos deben estar asintomáticos durante al menos 3 días. Se permite la reevaluación si se excede la ventana de tiempo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar que incluyen, entre otros, EPOC, asma o fibrosis pulmonar.
- Antecedentes de alergia al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio Parte A
Caracterización del espectro de tamaño y número de aerosoles de 30 sujetos, estratificados por grupos de edad, incluidos 10 cantantes profesionales.
Los sujetos serán examinados dos veces en 14 días para evaluar la reproducibilidad de la emisión de aerosoles.
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Experimental: Estudio Parte B
De los 30 sujetos de la Parte A, los 10 sujetos con mayores emisiones serán evaluados por tercera vez, usando cuatro clases diferentes de máscaras faciales consecutivamente con una capacidad de filtración de aerosoles creciente.
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Mascarilla de tela, sin dispositivo médico
Mascarilla médica (equipo de protección personal), con certificación CE
Pieza facial filtrante con no menos del 94 % de capacidad de filtrado, con certificación CE
Pieza facial filtrante con no menos del 99 % de capacidad de filtrado, con certificación CE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la fracción de partículas pequeñas emitidas entre varias actividades respiratorias.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 al 14
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Cambio del número de partículas por unidad de tiempo entre la respiración corriente y varias actividades respiratorias.
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Día 1, Día 2 al 14
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Evaluar la influencia de diferentes mascarillas faciales en la fracción de partículas pequeñas emitidas por diversas actividades respiratorias.
Periodo de tiempo: Después de completar el Estudio parte A (aproximadamente 3 meses)
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Cambio del número de partículas por unidad de tiempo entre la respiración tidal y actividades respiratorias seleccionadas para mascarillas comunitarias, mascarillas quirúrgicas, respiradores FFP2 y FFP3 en sujetos de alta emisión.
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Después de completar el Estudio parte A (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la distribución del tamaño de las partículas emitidas por diversas actividades respiratorias.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 al 14
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Compare los cambios del espectro de tamaño de partículas emitidas como cantidad por rango de tamaño durante la respiración corriente y actividades respiratorias seleccionadas.
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Día 1, Día 2 al 14
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Evaluar la reproducibilidad de la cuantificación de partículas exhaladas.
Periodo de tiempo: Día 2 al 14
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Compare los resultados del número de partículas por unidad de tiempo y el espectro de tamaño de partículas de las visitas 1 y 2.
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Día 2 al 14
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Evaluar la influencia de diferentes mascarillas faciales en la distribución del tamaño de las partículas emitidas por diversas actividades respiratorias.
Periodo de tiempo: Después de completar el Estudio parte A (aproximadamente 3 meses)
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Compare los cambios en el espectro de tamaño de partículas emitidas como cantidad por rango de tamaño durante la respiración corriente y actividades respiratorias seleccionadas para máscaras comunitarias, máscaras quirúrgicas, respiradores FFP2 y FFP3 en sujetos de alta emisión.
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Después de completar el Estudio parte A (aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-14 QUELLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .