Kwantificering van uitgeademde deeltjes om overdrachtsrisico's van COVID-19 via de lucht te identificeren (QUELLE)
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Kwantificering van uitgeademde deeltjes om transmissierisico's van SARS-Co-V-2 via de lucht te identificeren
In deze studie zullen de aerosolen die worden uitgestoten tijdens verschillende ademhalingsactiviteiten worden gekwantificeerd bij gezonde proefpersonen.
De verschillen in het spectrum en het aantal aërosolgroottes tijdens getijdenademhalen, spreken, hoesten en zingen zullen worden beoordeeld.
Proefpersonen met een endogeen hoge aerosol-emissie zullen de ademhalingsactiviteiten herhalen met gezichtsmaskers met variërende deeltjesfiltercapaciteit om de aerosol-emissiereductie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-80 jaar.
- Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2.
- FEV1 ≥ 80% voorspeld.
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of longfunctie tijdens het screeningsbezoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon kunnen beïnvloeden om deel te nemen aan de studie.
- Risico op niet-naleving van studieprocedures.
- Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
- Geschiedenis van een acute luchtweginfectie met symptomen zoals hoesten, rhinitis, keelpijn, heesheid of koorts, binnen vier weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsbezoek. In geval van een acute luchtweginfectie tijdens deelname aan het onderzoek, kan het bezoek binnen het toegestane tijdsbestek worden verplaatst. Proefpersonen moeten minimaal 3 dagen asymptomatisch zijn. Bij overschrijding van het tijdvenster is herscreening toegestaan.
- Geschiedenis van longziekte inclusief maar niet beperkt tot COPD, astma of longfibrose.
- Geschiedenis van latexallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bestudeer deel A
Aërosolnummer en groottespectrumkarakterisering van 30 proefpersonen, gestratificeerd naar leeftijdsgroepen, waaronder 10 professionele zangers.
Onderwerpen worden binnen 14 dagen twee keer onderzocht om de reproduceerbaarheid van aerosolemissie te beoordelen.
|
|
|
Experimenteel: Bestudeer deel B
Van de 30 proefpersonen van deel A zullen de 10 proefpersonen met de hoogste uitstoot een derde keer worden beoordeeld, waarbij ze achtereenvolgens vier verschillende klassen gezichtsmaskers dragen met een toenemende aerosolfiltercapaciteit.
|
Stoffen masker, geen medisch hulpmiddel
Medisch gezichtsmasker (persoonlijke beschermingsmiddelen), CE-gecertificeerd
Filterend gelaatsstuk met maar liefst 94% filtercapaciteit, CE-gecertificeerd
Filterend gelaatsstuk met maar liefst 99% filtercapaciteit, CE-gecertificeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van de uitgestoten fractie van kleine deeltjes tussen verschillende ademhalingsactiviteiten.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot 14
|
Verandering van deeltjesaantal per tijdseenheid tussen getijdenademhaling en verschillende ademhalingsactiviteiten.
|
Dag 1, Dag 2 tot 14
|
|
De invloed van verschillende gezichtsmaskers op de uitgestoten fractie van kleine deeltjes van verschillende ademhalingsactiviteiten beoordelen.
Tijdsspanne: Na afronding Studiedeel A (ongeveer 3 maanden)
|
Verandering van het aantal deeltjes per tijdseenheid tussen getijdenademhaling en geselecteerde ademhalingsactiviteiten voor gemeenschapsmaskers, chirurgische maskers, FFP2- en FFP3-ademhalingstoestellen bij personen met een hoge uitstoot.
|
Na afronding Studiedeel A (ongeveer 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de uitgestoten deeltjesgrootteverdeling van verschillende ademhalingsactiviteiten te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot 14
|
Vergelijk veranderingen van het uitgezonden deeltjesgroottespectrum als hoeveelheid per groottebereik tijdens getijdenademhaling en geselecteerde ademhalingsactiviteiten.
|
Dag 1, Dag 2 tot 14
|
|
Om de reproduceerbaarheid van uitgeademde deeltjes kwantificering te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 2 tot 14
|
Vergelijk resultaten voor deeltjesaantal per tijdseenheid en deeltjesgroottespectrum van bezoek 1 en 2.
|
Dag 2 tot 14
|
|
De invloed van verschillende gezichtsmaskers op de uitgestoten deeltjesgrootteverdeling van verschillende ademhalingsactiviteiten beoordelen.
Tijdsspanne: Na afronding Studiedeel A (ongeveer 3 maanden)
|
Vergelijk veranderingen van het uitgezonden deeltjesgroottespectrum als hoeveelheid per groottebereik tijdens getijdenademhaling en geselecteerde ademhalingsactiviteiten voor gemeenschapsmaskers, chirurgische maskers, FFP2- en FFP3-ademhalingstoestellen bij personen met een hoge uitstoot.
|
Na afronding Studiedeel A (ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-14 QUELLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .